Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen harjoituksen ja kognitiivisen harjoittelun vaikutukset aivotärähdyksen jälkeiseen oireyhtymään

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Aerobisen harjoituksen ja kognitiivisen koulutusohjelman teho aivotärähdyksen jälkeiseen oireyhtymään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 4 viikon, kohtalaisen intensiivistä, laboratorio- ja kotipohjaista aerobista harjoittelua ja harjoittelua sekä kognitiivista harjoittelua. Osallistujia on henkilöitä, jotka kokevat pitkiä oireita päävamman tai aivotärähdyksen seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat harjoittelevat 30 minuutin aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa, mitä seuraa 20 minuutin harjoitus harjoituksen jälkeen. Satunnaistaminen jakaa osallistujat johonkin kolmesta ryhmästä: (1) aerobinen harjoittelu + kognitiivinen harjoittelu, (2) aerobinen harjoitus + videot tai (3) jonotuslistan hallinta. Harjoituksen jälkeiset aktiviteetit toimitetaan osallistujien älypuhelimen kautta lataamalla sopiva kognitiivinen koulutusalusta tai online-videolinkki.

Lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset arvioinnit koostuvat oireiden raportoinnista, kognitiivisista mittareista ja psykososiaalisista kyselylomakkeista. Fysiologiset mittaukset, mukaan lukien syke ja verenpaine, arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa sekä jokaisen laboratorioharjoituksen aikana. Odotuslistan kontrolliryhmää pyydetään suorittamaan kaikki perus- ja seurantaarvioinnit ja jatkamaan normaalia toimintaa neljän viikon aikana. Ensimmäinen harjoitusviikko tapahtuu laboratoriopohjaisessa ympäristössä, kun taas viikot 2-4 tapahtuu laboratorion ulkopuolella (osallistujilla tulee olla pääsy kuntoiluvälineisiin kotona tai paikallisessa kuntosalissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava vähintään yksi aivotärähdys (alkanut 18-vuotiaana tai myöhemmin)
  • Kyky harjoitella kohtalaisella tai voimakkaalla aktiivisuustasolla (määritelty 50–75 % mukautetusta iän mukaan ennustetusta maksimisykkeestä)
  • jatkuvat oireet (jatkuvat määritellään useimpina päivinä viikossa vähintään 2 viikon ajan vamman saamisen jälkeen), jotka johtuvat aivotärähdyksestä tai päävammasta
  • Pääsy älypuhelimeen ja halukkuus sallia tutkimushenkilöstön asentaa sovellus (ja tilaa asennusta varten)
  • Pääsy juoksumattoon suorittaaksesi harjoituksen laboratorioympäristön ulkopuolella
  • Halukkuus toimittaa todisteet aivotärähdyksestä tai päävamman lääketieteellisestä diagnoosista
  • Halukkuus antaa henkilön yhteystiedot pysyvien oireiden vahvistamiseksi, jos lääketieteellistä diagnoosia ei ole saatavilla
  • Halukkuus satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiempia aivotärähdyksiä, päävammoja tai lieviä traumaattisia aivovammoja
  • Alle 3 jatkuvaa oireita (jatkuva määritellään useimpina päivinä viikossa vähintään 2 viikon ajan vamman saamisen jälkeen)
  • Ei pääsyä älypuhelimeen
  • Ei pääsyä juoksumatolle
  • Liian aktiivinen (määritelty säännöllisen liikunnan mukaan useimpina päivinä viikossa 30+ minuuttia viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Ei pysty tai halua noudattaa laboratorio- ja kotiharjoitteluohjeita
  • Ei pysty tai halua sitoutua koko ohjelmaan
  • Ei pysty suorittamaan kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta TAI kiinnittämään huomiota näytölle 20 minuuttia
  • Ei halua satunnaistaa johonkin kolmesta ryhmästä
  • Ei voi matkustaa UIUC:n kampukselle ja sieltä pois
  • Osallistunut jo säännölliseen viikoittaiseen fyysiseen toimintaan tai kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan
  • Oli aiemmin diagnosoitu mielenterveyshäiriö (esim. vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö)
  • Nykyinen osallistuminen vammaan liittyviin oikeudenkäynteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitus + CT
Aerobinen harjoitus 30 minuuttia ja älypuhelimella toimitettu kognitiivinen harjoitussovellus 20 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Käyttäytyminen: Harjoitus + CT
Harjoitus+CT-ryhmää pyydetään osallistumaan 30 minuutin aerobiseen harjoitteluun, jota seuraa 20 minuutin kognitiivinen harjoitusohjelma (CT), joka kohdistuu huomiokykyyn ja muistiin. Harjoittelu tapahtuu harjoituksen jälkeen aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän kohonneiden tasojen ja lisääntyneen kiihottumisen vuoksi, minkä teoriassa hyödynnetään kognitiivisten tehtävien suorittamista. Tietokoneistetut TT-harjoitukset suoritetaan osallistujien älypuhelimella. Tietokoneistetun TT-ohjelman noudattamista seurataan jokaisen harjoituskerran jälkeen käyttämällä sähköistä tiedonsiirtoa. Osallistujia pyydetään osallistumaan kolmeen istuntoon viikossa, joista ensimmäinen viikko tapahtuu laboratoriossa. Osallistujia pyydetään jatkamaan aerobista harjoittelua ja CT-ohjelmaa kotona seuraavat kolme viikkoa.
Active Comparator: Harjoittele vain
Aerobista harjoittelua 30 minuuttia ja älypuhelimella toimitettuja videoita 20 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Käyttäytyminen: Harjoittele vain
Vain harjoitusryhmä saa saman harjoitusreseptin kuin harjoitus+TT-ryhmä. Tämän ryhmän osallistujia pyydetään katsomaan 20 minuuttia terveyteen liittyviä opetusvideoita harjoituksen jälkeen. Videoita hallinnoidaan osallistujien älypuhelimilla. Jokaisen videoistunnon jälkeen osallistujat vastaavat monivalintakysymyksiin, jotka arvioivat sitoutumista. Ensimmäisen laboratoriohoidon viikon jälkeen osallistujia pyydetään jatkamaan terveyteen liittyvien videoiden katsomista harjoituksen jälkeen kolmen viikon ajan kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivermeadin aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa
Itse ilmoittamat oireet päävamman jälkeen. Jokainen 16 oirekohdasta (esim. unihäiriö) pisteytetään 0-4 (0 = ei ollenkaan; 1 = ei enää ongelmaa; 2 = lievä ongelma; 3 = kohtalainen ongelma; 4 = vakava ongelma ), jolloin kokonaissumma on välillä 0-64. Pyrimme muutokseen kokonaisoireissa, mutta "muutospisteiden" ongelmien vuoksi toiminnallinen määritelmämme onnistuneesta muutoksesta ensisijaisessa tuloksessa on aika 2 kokonaispistemäärä (1 kuukauden seuranta), joka regressoituu ryhmässä samalla kun tilastollisesti mukautetaan lähtötasoon. pisteet.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH Toolbox Cognition Battery - työmuisti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa
Listan lajittelu työmuisti. Osallistuja muistaa ja sekvensoi erilaisia ​​visuaalisesti ja suullisesti esitettyjä ärsykkeitä. Kuvia eri ruoista ja eläimistä näytetään (enintään 7 kerralla) sekä mukana tulevalla äänitallenteella että kirjoitetulla tekstillä, joka nimeää tuotteen. Osallistujia pyydetään sanomaan kohteet takaisin tarkastajalle kokojärjestyksessä pienimmästä suurimpaan. Tämä testi tuottaa standardoidun muistin tarkkuuspisteet.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa
NIH Toolbox Cognition Battery - Huomio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa
Flankerin eston hallinta ja huomio. Osallistuja keskittyy tiettyyn ärsykkeeseen samalla, kun se estää huomion sen vieressä oleviin ärsykkeisiin. Osallistujat näkevät 5 nuolen rivin ja valitsevat painikkeen, joka vastaa keskimmäisen nuolen suuntaa. Tämä testi sisältää 20 kohdetta, joista saadaan standardoitu tarkkuus ja käsittelynopeus.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaalinen akku – Mindfulness and Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa
Itse raportoidut asiat, jotka arvioivat kokemusta meditaatiosta. Osallistujat arvioivat 15 asiaa asteikolla 1-6 (1 = melkein aina; 6 = melkein ei koskaan), mikä antaa keskimääräisen pistemäärän 15 pisteessä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa
Psykososiaalinen akku – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HAD-asteikko)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa
Itse raportoidut asiat, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta. Osallistujat arvioivat 14 asiaa asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan; 1 = silloin tällöin, satunnaisesti; 2 = usein; 3 = suurimman osan ajasta), jolloin kokonaispistemäärä on 0-21 . Lasketaan kolme alaasteikkopistettä (ei-tapaukset 0-7; epäilyttävät tapaukset 8-10; varmat tapaukset 11-21).
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa
Kognitiivinen itsetehokkuus – metamuistikysely (MMQ)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa
Itseraportoidut asiat, jotka arvioivat tunteita ja käsityksiä nykyisestä muistikyvystä. Osallistujat arvioivat 57 asiaa 5 pisteen asteikolla (0 = täysin samaa mieltä / koko ajan; 1 = samaa mieltä / usein; 2 = päättämätön / joskus; 3 = eri mieltä / harvoin; 4 = täysin eri mieltä / ei koskaan), jolloin tuloksena on kolme alaasteikkoa ( tyytyväisyys, kyvyt ja strategiat). Pisteet lisätään korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, kykyä tai strategiaa.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa
Psykososiaalinen akku – havaittu henkinen väsymys (PMF)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, istunnon aikana ja 1 kuukauden seurannassa
Itse ilmoittamia väsymystä arvioivia kohteita. Osallistujat arvioivat nykyhetken tunteitaan asteikolla 1-5 (1 = ei ollenkaan totta, 5 = erittäin totta), mikä antaa keskimääräisen pistemäärän kaikista seitsemästä kohdasta, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkistä väsymystä.
Arvioitu lähtötilanteessa, istunnon aikana ja 1 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Urbana-Champaign

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18814

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Vaikka tämä ei ole NIH:n rahoittama tutkimus, päivitämme nämä tietueet yhden vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä NIH:n ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat käytettävissä avoimella sivustolla (esim. Open Science Framework https://osf.io/) ja pyydetään asianomaisia ​​osapuolia ottamaan yhteyttä tutkintaryhmään näiden tietojen julkaisemisesta, jotta vältetään ylimääräisyys. Kaikkien näiden tietojen julkaisemisesta kiinnostuneiden tutkijoiden tulee hankkia asianmukainen tekijä, joka hyvittää tutkijat, jotka ovat mukana emotutkimuksen käsitteellistämisessä ja tietojen tulkinnassa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa