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Exercício aeróbico e efeitos do treinamento cognitivo na sintomatologia pós-concussiva

22 de agosto de 2019 atualizado por: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

A eficácia de um programa de exercícios aeróbicos e treinamento cognitivo na sintomatologia pós-concussiva

O objetivo deste estudo é comparar um programa de exercícios aeróbicos de 4 semanas, moderadamente intensivo, em laboratório e em casa versus exercícios mais treinamento cognitivo. Os participantes incluirão indivíduos que apresentam sintomas persistentes de traumatismo craniano ou concussão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes qualificados farão exercícios aeróbicos de 30 minutos três vezes por semana, seguidos de uma atividade pós-exercício de 20 minutos. A randomização colocará os participantes em um dos três grupos: (1) exercício aeróbico + treinamento cognitivo, (2) exercício aeróbico + vídeos ou (3) controle de lista de espera. As atividades pós-exercício serão fornecidas por meio do smartphone dos participantes, baixando a plataforma de treinamento cognitivo apropriada ou o link de vídeo online.

As avaliações iniciais e pós-intervenção consistirão em relatórios de sintomas, medidas cognitivas e questionários psicossociais. Medidas fisiológicas, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial, serão avaliadas no início e no acompanhamento, bem como durante cada sessão de exercício em laboratório. O grupo de controle da lista de espera é solicitado a concluir todas as avaliações iniciais e de acompanhamento e retomar a atividade normal durante as quatro semanas. A primeira semana de exercícios ocorrerá em um ambiente de laboratório, enquanto as semanas 2 a 4 ocorrerão fora do laboratório (os participantes devem ter acesso a equipamentos de exercícios em casa ou na academia local).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter história de pelo menos uma concussão (início foi aos 18 anos ou mais tarde)
  • Capacidade de se exercitar em níveis de atividade moderada a vigorosa (definida como 50% a 75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade ajustada)
  • Experimentando sintomas persistentes (persistentes definidos como, na maioria dos dias por semana, por pelo menos 2 semanas desde a lesão) resultantes de concussão ou traumatismo craniano
  • Acesso a um smartphone e disponibilidade para permitir que a equipe de pesquisa instale o aplicativo (e espaço para permitir a instalação)
  • Acesso a uma esteira para completar o exercício fora do ambiente de laboratório
  • Disposição para fornecer prova de diagnóstico médico de concussão ou traumatismo craniano
  • Disposição para fornecer informações de contato do indivíduo para confirmar sintomas persistentes se o diagnóstico médico não estiver disponível
  • Disposição para ser randomizado em um dos três grupos

Critério de exclusão:

  • Sem história de concussão, traumatismo craniano ou traumatismo cranioencefálico leve
  • Apresentando menos de 3 sintomas persistentes (persistente definido como, na maioria dos dias por semana, por pelo menos 2 semanas desde a lesão)
  • Sem acesso a um smartphone
  • Sem acesso a uma esteira
  • Muito ativo (conforme definido pelo exercício regular na maioria dos dias por semana por mais de 30 minutos nos últimos 3 meses)
  • Incapaz ou relutante em cumprir a prescrição de exercícios em laboratório e em casa
  • Incapaz ou sem vontade de se comprometer com a duração total do programa
  • Incapaz de realizar exercícios aeróbicos de intensidade moderada OU manter a atenção na tela por 20 minutos
  • Não deseja ser randomizado para um dos 3 grupos
  • Incapaz de se deslocar de e para o campus da UIUC
  • Já envolvido em atividade física semanal regular ou programa de treinamento cognitivo
  • Teve uma condição de saúde mental previamente diagnosticada (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada)
  • Envolvimento atual em litígios específicos para lesões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício + CT
Exercício aeróbico por 30 minutos e aplicativo de treinamento cognitivo fornecido por smartphone por 20 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas
Comportamental: Exercício + CT
O grupo de exercício + CT é convidado a participar de 30 minutos de exercício aeróbico seguido de um programa de treinamento cognitivo (CT) de 20 minutos que visa a atenção e a memória. O treinamento ocorrerá após o exercício devido aos níveis elevados de fator neurotrófico derivado do cérebro e aumento da excitação, que é teorizado para beneficiar o desempenho da tarefa cognitiva. Os exercícios computadorizados de TC serão entregues usando o smartphone dos participantes. A adesão ao programa de TC computadorizada é monitorada por meio de upload eletrônico de dados após cada sessão de treinamento. Os participantes são convidados a participar de três sessões por semana, com a primeira semana ocorrendo em um ambiente de laboratório. Os participantes são convidados a continuar o exercício aeróbico e o programa de CT em casa pelas três semanas subsequentes.
Comparador Ativo: Exercício apenas
Exercício aeróbico por 30 minutos e vídeos entregues por smartphone por 20 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas
Comportamental: Exercício apenas
O grupo somente exercício receberá a mesma prescrição de exercício que o grupo exercício+CT. Os participantes deste grupo são convidados a assistir a 20 minutos de vídeos educativos relacionados à saúde após o exercício. Os vídeos são administrados através dos smartphones dos participantes. Após cada sessão de vídeo, os participantes respondem a perguntas de múltipla escolha que avaliam o engajamento. Após a primeira semana de tratamento no laboratório, os participantes são solicitados a continuar assistindo a vídeos relacionados à saúde, após o exercício, por três semanas em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: Avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês
Sintomas autorrelatados após um ferimento na cabeça. Cada um dos 16 itens de sintomas (por exemplo, distúrbio do sono) é pontuado de 0 a 4 (0 = não experimentou nada; 1 = nenhum problema maior; 2 = um problema leve; 3 = um problema moderado; 4 = um problema grave ), resultando em um total entre 0 e 64. Estamos visando a mudança nos sintomas totais, mas devido aos problemas com "pontuações de mudança", nossa definição operacional de mudança bem-sucedida no resultado primário será o tempo 2 pontuação total (acompanhamento de 1 mês) regredido no grupo enquanto ajusta estatisticamente para a linha de base pontuação.
Avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Cognição NIH Toolbox - Memória de Trabalho
Prazo: Avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês
Lista Classificando a Memória de Trabalho. O participante recorda e sequencia diferentes estímulos apresentados visual e oralmente. Imagens de diferentes alimentos e animais são exibidas (máximo de 7 de uma vez) com uma gravação de áudio e um texto escrito que nomeia o item. Os participantes são solicitados a dizer os itens de volta ao examinador em ordem de tamanho, do menor para o maior. Este teste produz uma pontuação de precisão de memória padronizada.
Avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês
Bateria de Cognição NIH Toolbox - Atenção
Prazo: Avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês
Flanker Controle Inibitório e Atenção. O participante se concentra em um determinado estímulo enquanto inibe a atenção aos estímulos que o flanqueiam. Os participantes veem uma linha de 5 setas e escolhem o botão que corresponde à direção apontada pela seta do meio. Este teste contém 20 itens que fornecem uma pontuação padronizada de precisão e velocidade de processamento.
Avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Psicossocial - Escala de Mindfulness e Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Avaliado no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Itens auto-relatados avaliando a experiência com a meditação. Os participantes classificam 15 itens em uma escala de 1 a 6 (1 = quase sempre; 6 = quase nunca), resultando em uma pontuação média nos 15 itens, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
Avaliado no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Bateria Psicossocial - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Escala HAD)
Prazo: Avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês
Itens autorreferidos avaliando ansiedade e depressão. Os participantes classificam 14 itens em uma escala de 0 a 3 (0 = nunca; 1 = de vez em quando, ocasionalmente; 2 = muitas vezes; 3 = a maior parte do tempo), resultando em uma pontuação total de 0 a 21 . Três pontuações de subescala são computadas (não casos 0-7; casos duvidosos 8-10; casos definitivos 11-21).
Avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês
Autoeficácia Cognitiva - Questionário de Metamemória (MMQ)
Prazo: Avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês
Itens auto-relatados avaliando emoções e percepções sobre a capacidade de memória atual. Os participantes avaliam 57 itens em uma escala de 5 pontos (0=concordo totalmente/sempre; 1=concordo/frequentemente; 2=indeciso/às vezes; 3=discordo/raramente; 4=discordo totalmente/nunca), resultando em três subescalas ( contentamento, habilidade e estratégias). As pontuações são adicionadas com pontuações mais altas indicando maior contentamento, habilidade ou estratégia.
Avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês
Bateria Psicossocial - Fadiga Mental Percebida (PMF)
Prazo: Avaliado no início do estudo, intra-sessão e acompanhamento de 1 mês
Itens auto-relatados avaliando a fadiga. Os participantes classificam seus sentimentos no momento presente em uma escala de 1 a 5 (1 = nada verdadeiro, 5 = muito verdadeiro), resultando em uma pontuação média em todos os 7 itens, com pontuações mais altas indicando maior fadiga mental.
Avaliado no início do estudo, intra-sessão e acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18814

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Embora este não seja um estudo financiado pelo NIH, atualizaremos esses registros dentro de 1 ano após a conclusão da coleta de dados de acordo com as diretrizes do NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis em um site aberto (por exemplo, Open Science Framework https://osf.io/) com uma solicitação às partes interessadas para se envolver com a equipe de investigação sobre qualquer publicação desses dados em um esforço para evitar redundância. A autoria apropriada credencia os investigadores envolvidos na conceituação do estudo principal e qualquer consulta sobre a interpretação dos dados deve ser solicitada por qualquer pesquisador interessado em publicar esses dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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