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Efectos del ejercicio aeróbico y del entrenamiento cognitivo en la sintomatología posconmocional

22 de agosto de 2019 actualizado por: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

La eficacia de un programa de ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo en la sintomatología posconmocional

El propósito de este estudio es comparar un programa de ejercicio aeróbico de 4 semanas, de intensidad moderada, en el laboratorio y en el hogar, versus ejercicio más entrenamiento cognitivo. Los participantes incluirán personas que experimentan síntomas persistentes de una lesión en la cabeza o una conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles realizarán sesiones de ejercicio aeróbico de 30 minutos tres veces por semana, seguidas de una actividad posterior al ejercicio de 20 minutos. La aleatorización colocará a los participantes en uno de tres grupos: (1) ejercicio aeróbico + entrenamiento cognitivo, (2) ejercicio aeróbico + videos o (3) control de lista de espera. Las actividades posteriores al ejercicio se entregarán a través del dispositivo de teléfono inteligente de los participantes mediante la descarga de la plataforma de entrenamiento cognitivo adecuada o el enlace de video en línea.

Las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención consistirán en informes de síntomas, medidas cognitivas y cuestionarios psicosociales. Las medidas fisiológicas, incluidas la frecuencia cardíaca y la presión arterial, se evaluarán al inicio y en el seguimiento, así como durante cada sesión de ejercicio en el laboratorio. Se le pide al grupo de control de la lista de espera que complete todas las evaluaciones iniciales y de seguimiento y que reanude la actividad normal durante las cuatro semanas. La primera semana de ejercicio se llevará a cabo en un entorno de laboratorio, mientras que las semanas 2 a 4 se realizarán fuera del laboratorio (los participantes deben tener acceso a equipos de ejercicio en casa o en un gimnasio local).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener antecedentes de al menos una conmoción cerebral (el inicio fue a los 18 años o más tarde)
  • Capacidad para hacer ejercicio a niveles de actividad de moderados a intensos (definidos como 50 %-75 % de la frecuencia cardíaca máxima ajustada según la edad)
  • Experimentar síntomas persistentes (persistentes definidos como, la mayoría de los días a la semana durante al menos 2 semanas desde que sufrió la lesión) como resultado de una conmoción cerebral o una lesión en la cabeza
  • Acceso a un teléfono inteligente y disposición para permitir que el personal de investigación instale la aplicación (y espacio para permitir la instalación)
  • Acceso a una caminadora para completar el ejercicio fuera del entorno del laboratorio
  • Voluntad de proporcionar prueba de diagnóstico médico de conmoción cerebral o lesión en la cabeza
  • Voluntad de proporcionar información de contacto de la persona para confirmar los síntomas persistentes si el diagnóstico médico no está disponible
  • Disposición a ser aleatorizado en uno de tres grupos

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de conmoción cerebral, lesión en la cabeza o lesión cerebral traumática leve
  • Experimentar menos de 3 síntomas persistentes (persistente definido como, la mayoría de los días a la semana durante al menos 2 semanas desde que sufrió la lesión)
  • Sin acceso a un teléfono inteligente
  • Sin acceso a una caminadora
  • Demasiado activo (según lo definido por el ejercicio regular la mayoría de los días a la semana durante más de 30 minutos durante los últimos 3 meses)
  • No puede o no quiere cumplir con la prescripción de ejercicio en el laboratorio y en el hogar
  • Incapaz o no dispuesto a comprometerse con la duración total del programa
  • Incapaz de realizar ejercicio aeróbico moderadamente intenso O mantener la atención en la pantalla durante 20 minutos
  • No está dispuesto a ser asignado al azar a uno de los 3 grupos
  • No se puede viajar hacia y desde el campus de UIUC
  • Ya participa en actividad física semanal regular o en un programa de entrenamiento cognitivo
  • Haber diagnosticado previamente una condición de salud mental (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada)
  • Participación actual en litigios específicos de lesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio+TC
Ejercicio aeróbico durante 30 minutos y aplicación de entrenamiento cognitivo proporcionada por teléfono inteligente durante 20 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas
Conductual: Ejercicio+TC
Se le pide al grupo de ejercicio + CT que participe en 30 minutos de ejercicio aeróbico seguido de un programa de entrenamiento cognitivo (CT) de 20 minutos que se enfoca en la atención y la memoria. El entrenamiento se llevará a cabo después del ejercicio debido a los niveles elevados de factor neurotrófico derivado del cerebro y al aumento de la excitación, que según la teoría beneficia el desempeño de tareas cognitivas. Los ejercicios de TC computarizados se entregarán utilizando el teléfono inteligente de los participantes. La adherencia al programa computarizado de TC se monitorea mediante la carga electrónica de datos después de cada sesión de entrenamiento. Se pide a los participantes que participen en tres sesiones por semana y la primera semana se lleva a cabo en un entorno de laboratorio. Se pide a los participantes que continúen con el programa de ejercicios aeróbicos y TC en casa durante las siguientes tres semanas.
Comparador activo: Solo ejercicio
Ejercicio aeróbico durante 30 minutos y videos entregados por teléfono inteligente durante 20 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas
Conductual: Solo ejercicio
El grupo de solo ejercicio recibirá la misma prescripción de ejercicio que el grupo de ejercicio + CT. A los participantes de este grupo se les pide que vean 20 minutos de videos educativos relacionados con la salud después del ejercicio. Los videos se administran a través de los teléfonos inteligentes de los participantes. Después de cada sesión de video, los participantes responden preguntas de opción múltiple que evalúan el compromiso. Después de la primera semana de tratamiento en el laboratorio, se les pide a los participantes que continúen viendo videos relacionados con la salud, después del ejercicio, durante tres semanas en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al mes de seguimiento
Síntomas autoinformados después de una lesión en la cabeza. Cada uno de los 16 ítems de síntomas (p. ej., alteración del sueño) se califica de 0 a 4 (0 = no se experimenta en absoluto; 1 = no más problema; 2 = problema leve; 3 = problema moderado; 4 = problema grave ), arrojando un total entre 0 y 64. Nuestro objetivo es el cambio en los síntomas totales, pero debido a los problemas con las "puntuaciones de cambio", nuestra definición operativa de cambio exitoso en el resultado primario será la puntuación total del tiempo 2 (seguimiento de 1 mes) retrocedido en el grupo mientras se ajusta estadísticamente para la línea de base puntaje.
Evaluado al inicio y al mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de cognición NIH Toolbox - Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al mes de seguimiento
Lista de clasificación de la memoria de trabajo. El participante recuerda y secuencia diferentes estímulos presentados visual y oralmente. Se muestran imágenes de diferentes alimentos y animales (un máximo de 7 a la vez) acompañadas de una grabación de audio y un texto escrito que nombra el elemento. Se pide a los participantes que digan los elementos al examinador en orden de tamaño, del más pequeño al más grande. Esta prueba produce una puntuación de precisión de memoria estandarizada.
Evaluado al inicio y al mes de seguimiento
Batería de cognición NIH Toolbox - Atención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al mes de seguimiento
Atención y Control Inhibidor Flanker. El participante se enfoca en un estímulo dado mientras inhibe la atención a los estímulos que lo flanquean. Los participantes ven una fila de 5 flechas y eligen el botón que coincide con la dirección que apunta la flecha del medio. Esta prueba contiene 20 elementos que arrojan una precisión estandarizada y una puntuación de velocidad de procesamiento.
Evaluado al inicio y al mes de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería Psicosocial - Escala de Consciencia de Atención y Mindfulness (MAAS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al mes de seguimiento
Elementos autoinformados que evalúan la experiencia con la meditación. Los participantes califican 15 ítems en una escala del 1 al 6 (1=casi siempre; 6=casi nunca), lo que arroja una puntuación media en los 15 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
Evaluado al inicio y al mes de seguimiento
Batería Psicosocial - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (Escala HAD)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al mes de seguimiento
Elementos autoinformados que evalúan la ansiedad y la depresión. Los participantes califican 14 ítems en una escala de 0 a 3 (0 = nunca; 1 = de vez en cuando, ocasionalmente; 2 = muchas veces; 3 = la mayor parte del tiempo), lo que arroja una puntuación total de 0 a 21. . Se calculan tres puntuaciones de subescala (no casos 0-7; casos dudosos 8-10; casos definitivos 11-21).
Evaluado al inicio y al mes de seguimiento
Autoeficacia cognitiva - Cuestionario de metamemoria (MMQ)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al mes de seguimiento
Elementos autoinformados que evalúan emociones y percepciones sobre la capacidad de memoria actual. Los participantes califican 57 ítems en una escala de 5 puntos (0=muy de acuerdo/siempre; 1=de acuerdo/a menudo; 2=indeciso/a veces; 3=en desacuerdo/rara vez; 4=muy en desacuerdo/nunca), lo que arroja tres subescalas ( satisfacción, habilidad y estrategias). Los puntajes se agregan con puntajes más altos que indican mayor satisfacción, habilidad o estrategia.
Evaluado al inicio y al mes de seguimiento
Batería Psicosocial - Fatiga Mental Percibida (PMF)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, dentro de la sesión y al mes de seguimiento
Ítems autoinformados que evalúan la fatiga. Los participantes califican sus sentimientos en el momento presente en una escala del 1 al 5 (1 = nada cierto, 5 = muy cierto), lo que arroja una puntuación media en los 7 elementos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga mental.
Evaluado al inicio, dentro de la sesión y al mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18814

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aunque este no es un estudio financiado por los NIH, actualizaremos estos registros dentro de 1 año de la finalización de la recopilación de datos según las pautas de los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se podrá acceder a los datos en un sitio abierto (por ejemplo, Open Science Framework https://osf.io/) con una solicitud a las partes interesadas para que se comprometan con el equipo de investigación sobre cualquier publicación de estos datos en un esfuerzo por evitar la redundancia. Cualquier investigador interesado en publicar estos datos debe buscar la autoría apropiada que acredite a los investigadores involucrados en la conceptualización del estudio principal, y cualquier consulta relacionada con la interpretación de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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