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Auswirkungen von aeroben Übungen und kognitivem Training auf die postkonkussive Symptomologie

22. August 2019 aktualisiert von: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Die Wirksamkeit eines Aerobic-Übungs- und kognitiven Trainingsprogramms zur postkonkussiven Symptomologie

Der Zweck dieser Studie ist es, ein 4-wöchiges, mäßig intensives Aerobic-Übungsprogramm im Labor und zu Hause mit körperlichem Training plus kognitivem Training zu vergleichen. Zu den Teilnehmern gehören Personen, bei denen anhaltende Symptome einer Kopfverletzung oder Gehirnerschütterung auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche an 30-minütigen Aerobic-Übungen teil, gefolgt von einer 20-minütigen Aktivität nach dem Training. Durch die Randomisierung werden die Teilnehmer in eine von drei Gruppen eingeteilt: (1) Aerobic-Übungen + kognitives Training, (2) Aerobic-Übungen + Videos oder (3) Wartelistenkontrolle. Aktivitäten nach der Übung werden über das Smartphone der Teilnehmer bereitgestellt, indem die entsprechende Plattform für kognitives Training oder ein Online-Videolink heruntergeladen wird.

Baseline- und Post-Interventions-Bewertungen bestehen aus Symptomberichten, kognitiven Messungen und psychosozialen Fragebögen. Physiologische Messungen, einschließlich Herzfrequenz und Blutdruck, werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung sowie während jeder Übungssitzung im Labor bewertet. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird gebeten, alle Baseline- und Follow-up-Bewertungen abzuschließen und während der vier Wochen ihre normalen Aktivitäten wieder aufzunehmen. Die erste Trainingswoche findet in einer laborbasierten Umgebung statt, während die Wochen 2-4 außerhalb des Labors stattfinden (Teilnehmer müssen Zugang zu Trainingsgeräten zu Hause oder in einem örtlichen Fitnesszentrum haben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens eine Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte haben (Beginn war im Alter von 18 Jahren oder später)
  • Fähigkeit, sich auf moderatem bis intensivem Aktivitätsniveau zu bewegen (definiert als 50 % bis 75 % der angepassten altersbedingten maximalen Herzfrequenz)
  • Anhaltende Symptome (anhaltend definiert als an den meisten Tagen pro Woche für mindestens 2 Wochen seit der Verletzung) infolge einer Gehirnerschütterung oder Kopfverletzung
  • Zugang zu einem Smartphone und Bereitschaft, Forschungsmitarbeitern die Installation der Anwendung zu gestatten (und Speicherplatz für die Installation)
  • Zugang zu einem Laufband, um Übungen außerhalb der Laborumgebung durchzuführen
  • Bereitschaft zum Nachweis der medizinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung oder Kopfverletzung
  • Bereitschaft, Kontaktinformationen der Person bereitzustellen, um anhaltende Symptome zu bestätigen, wenn keine medizinische Diagnose verfügbar ist
  • Bereitschaft, in eine von drei Gruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Keine Gehirnerschütterung, Kopfverletzung oder leichtes Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte
  • Auftreten von weniger als 3 anhaltenden Symptomen (anhaltend definiert als die meisten Tage pro Woche für mindestens 2 Wochen seit der Verletzung)
  • Kein Zugriff auf ein Smartphone
  • Kein Zugang zu einem Laufband
  • Zu aktiv (definiert durch regelmäßiges Training an den meisten Tagen der Woche für mehr als 30 Minuten in den letzten 3 Monaten)
  • Unfähig oder nicht bereit, die Verordnungen für Labor- und Heimübungen einzuhalten
  • Unfähig oder nicht bereit, sich auf die volle Länge des Programms festzulegen
  • Unfähig, mäßig intensive Aerobic-Übungen durchzuführen ODER 20 Minuten lang die Aufmerksamkeit auf den Bildschirm zu richten
  • Nicht bereit, in eine von 3 Gruppen randomisiert zu werden
  • Es ist nicht möglich, zum und vom UIUC-Campus zu pendeln
  • Bereits an regelmäßigen wöchentlichen körperlichen Aktivitäten oder kognitiven Trainingsprogrammen beteiligt
  • Hatte zuvor eine diagnostizierte psychische Erkrankung (z. B. Major Depression, generalisierte Angststörung)
  • Aktuelle Beteiligung an verletzungsspezifischen Rechtsstreitigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung + CT
Aerobic-Übungen für 30 Minuten und kognitive Trainingsanwendung für 20 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen
Verhalten: Übung + CT
Die Übung+CT-Gruppe wird gebeten, an 30 Minuten Aerobic-Übungen teilzunehmen, gefolgt von einem 20-minütigen kognitiven Trainingsprogramm (CT), das auf Aufmerksamkeit und Gedächtnis abzielt. Das Training wird nach dem Training aufgrund erhöhter Werte des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors und einer erhöhten Erregung stattfinden, von der angenommen wird, dass sie der kognitiven Aufgabenleistung zugute kommt. Computergestützte CT-Übungen werden mit dem Smartphone der Teilnehmer durchgeführt. Die Einhaltung des computergestützten CT-Programms wird nach jeder Trainingseinheit durch elektronischen Datenupload überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, an drei Sitzungen pro Woche teilzunehmen, wobei die erste Woche in einer Laborumgebung stattfindet. Die Teilnehmer werden gebeten, das Aerobic-Übungs- und CT-Programm für die folgenden drei Wochen zu Hause fortzusetzen.
Aktiver Komparator: Nur trainieren
Aerobic-Übungen für 30 Minuten und Smartphone-Videos für 20 Minuten, dreimal pro Woche für 4 Wochen
Verhalten: Nur trainieren
Die reine Trainingsgruppe erhält die gleiche Trainingsvorschrift wie die Trainings-+CT-Gruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, sich nach der Übung 20 Minuten gesundheitsbezogene Aufklärungsvideos anzusehen. Videos werden über die Smartphones der Teilnehmer verwaltet. Nach jeder Videositzung beantworten die Teilnehmer Multiple-Choice-Fragen, die das Engagement bewerten. Nach der ersten Behandlungswoche im Labor werden die Teilnehmer gebeten, sich nach dem Training drei Wochen lang zu Hause weiterhin gesundheitsbezogene Videos anzusehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Follow-up
Selbstberichtete Symptome nach einer Kopfverletzung. Jedes der 16 Symptom-Items (z. B. Schlafstörungen) wird mit 0–4 bewertet (0 = überhaupt nicht erlebt; 1 = kein Problem mehr; 2 = ein leichtes Problem; 3 = ein mäßiges Problem; 4 = ein schweres Problem). ), was eine Summe zwischen 0 und 64 ergibt. Wir zielen auf eine Änderung der Gesamtsymptome ab, aber aufgrund der Probleme mit „Change Scores“ wird unsere operative Definition einer erfolgreichen Änderung des primären Ergebnisses die Zeit 2 des Gesamtscores (1-Monats-Follow-up) sein, die auf die Gruppe zurückgeht, während sie statistisch auf den Ausgangswert angepasst wird Punktzahl.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox Cognition Battery – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Follow-up
Listensortierung des Arbeitsspeichers. Der Teilnehmer erinnert sich und sequenziert verschiedene visuell und mündlich dargebotene Stimuli. Bilder von verschiedenen Lebensmitteln und Tieren werden gezeigt (maximal 7 gleichzeitig) mit einer begleitenden Audioaufnahme und einem geschriebenen Text, der den Gegenstand benennt. Die Teilnehmer werden gebeten, dem Prüfer die Items in der Reihenfolge vom kleinsten zum größten zu sagen. Dieser Test erzeugt einen standardisierten Score für die Speichergenauigkeit.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Follow-up
NIH Toolbox Cognition Battery - Achtung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Follow-up
Flanker Hemmende Kontrolle und Aufmerksamkeit. Der Teilnehmer konzentriert sich auf einen gegebenen Stimulus, während er die Aufmerksamkeit auf ihn flankierende Stimuli hemmt. Die Teilnehmer sehen eine Reihe von 5 Pfeilen und wählen die Schaltfläche, die der Richtung entspricht, in die der mittlere Pfeil zeigt. Dieser Test enthält 20 Punkte, die eine standardisierte Punktzahl für Genauigkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit ergeben.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Batterie - Achtsamkeits- und Aufmerksamkeitsbewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Items, die Erfahrungen mit Meditation bewerten. Die Teilnehmer bewerten 15 Punkte auf einer Skala von 1-6 (1 = fast immer; 6 = fast nie), was eine mittlere Punktzahl über die 15 Punkte ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Achtsamkeit anzeigen.
Bewertet zu Studienbeginn und 1-Monats-Follow-up
Psychosoziale Batterie - Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HAD-Skala)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Follow-up
Selbstberichtete Items zur Bewertung von Angst und Depression. Die Teilnehmer bewerten 14 Items auf einer Skala von 0-3 (0=überhaupt nicht; 1=von Zeit zu Zeit, gelegentlich; 2=sehr oft; 3=meistens), was eine Gesamtpunktzahl von 0-21 ergibt . Es werden drei Subskalenwerte berechnet (Nicht-Fälle 0-7; Zweifelsfälle 8-10; Sichere Fälle 11-21).
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Follow-up
Kognitive Selbstwirksamkeit – Metamemory-Fragebogen (MMQ)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Follow-up
Selbstberichtete Items, die Emotionen und Wahrnehmungen über die aktuelle Gedächtnisleistung bewerten. Die Teilnehmer bewerten 57 Items auf einer 5-Punkte-Skala (0=stimme voll und ganz zu/immer; 1=stimme zu/häufig; 2=unentschieden/manchmal; 3=stimme nicht zu/selten; 4=stimme überhaupt nicht zu/nie), was drei Subskalen ergibt ( Zufriedenheit, Können und Strategien). Punktzahlen werden addiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit, Fähigkeit oder Strategie anzeigen.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Follow-up
Psychosoziale Batterie - Wahrgenommene geistige Erschöpfung (PMF)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, während der Sitzung und 1-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Items zur Bewertung von Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerten ihre Gefühle im gegenwärtigen Moment auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = trifft überhaupt nicht zu, 5 = trifft sehr zu), was eine mittlere Punktzahl für alle 7 Punkte ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine größere geistige Erschöpfung anzeigen.
Bewertet zu Studienbeginn, während der Sitzung und 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Obwohl dies keine NIH-finanzierte Studie ist, werden wir diese Aufzeichnungen innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung gemäß den NIH-Richtlinien aktualisieren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf einer offenen Seite zugänglich sein (z. B. Open Science Framework https://osf.io/) mit der Bitte an interessierte Parteien, sich mit dem Untersuchungsteam über eine Veröffentlichung dieser Daten zu informieren, um Redundanzen zu vermeiden. Forscher, die an der Veröffentlichung dieser Daten interessiert sind, sollten eine angemessene Urheberschaft, die Forscher, die an der Konzeptualisierung der übergeordneten Studie beteiligt sind, und jede Beratung bezüglich der Dateninterpretation anerkennen, einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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