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유산소 운동과 인지 훈련이 뇌진탕 후 증상에 미치는 영향

2019년 8월 22일 업데이트: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

뇌진탕 후 증상에 대한 유산소 운동 및 인지 훈련 프로그램의 효과

이 연구의 목적은 4주간의 적당히 집중적인 실험실 및 가정 기반 유산소 운동 프로그램과 운동 및 인지 훈련을 비교하는 것입니다. 참가자에는 머리 부상이나 뇌진탕의 지속적인 증상을 경험하는 개인이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

자격이 있는 참가자는 일주일에 세 번 30분간 유산소 운동을 한 후 운동 후 20분간 활동을 하게 됩니다. 무작위화는 참가자를 (1) 에어로빅 운동 + 인지 훈련, (2) 에어로빅 운동 + 비디오 또는 (3) 대기자 명단 컨트롤의 세 그룹 중 하나로 배치합니다. 운동 후 활동은 적절한 인지 훈련 플랫폼 또는 온라인 비디오 링크를 다운로드하여 참가자의 스마트폰 장치를 통해 전달됩니다.

기준선 및 개입 후 평가는 증상 보고, 인지 측정 및 심리사회적 설문지로 구성됩니다. 심박수 및 혈압을 포함한 생리학적 측정은 기준선 및 후속 조치뿐만 아니라 각 실험실 내 운동 세션 중에 평가됩니다. 대기자 명단 통제 그룹은 모든 기본 및 후속 평가를 완료하고 4주 동안 정상적인 활동을 재개하도록 요청받습니다. 운동 첫 주는 실험실 기반 환경에서 진행되며, 2-4주차는 실험실 외부에서 진행됩니다(참가자는 집이나 지역 피트니스 시설에서 운동 장비를 이용할 수 있어야 함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 한 번의 뇌진탕 병력이 있어야 합니다(18세 이후에 발병).
  • 중간에서 격렬한 활동 수준으로 운동할 수 있는 능력(조정된 연령 예측 최대 심박수의 50%-75%로 정의됨)
  • 뇌진탕 또는 두부 손상으로 인해 지속적인 증상(손상을 입은 후 최소 2주 동안 일주일에 대부분의 날로 정의됨)을 경험함
  • 스마트폰에 대한 접근성 및 연구원이 애플리케이션을 설치할 수 있도록 허용할 의향(및 설치를 허용할 공간)
  • 실험실 환경 밖에서 운동을 완료하기 위한 런닝머신 이용
  • 뇌진탕 또는 두부 부상 의료 진단에 대한 증거를 제공하려는 의지
  • 의학적 진단을 받을 수 없는 경우 지속적인 증상을 확인하기 위해 개인의 연락처 정보를 제공할 의사가 있음
  • 세 그룹 중 하나로 무작위 배정하려는 의지

제외 기준:

  • 뇌진탕, 머리 부상 또는 경미한 외상성 뇌 손상의 병력 없음
  • 3개 미만의 지속적인 증상(손상을 입은 후 최소 2주 동안 매주 대부분의 날 지속으로 정의됨)을 경험함
  • 스마트폰에 액세스할 수 없음
  • 러닝머신 이용 불가
  • 너무 활동적임(지난 3개월 동안 주당 거의 매일 30분 이상 규칙적인 운동으로 정의됨)
  • 실험실 및 가정 기반 운동 처방을 준수할 수 없거나 따르지 않음
  • 프로그램의 전체 길이를 커밋할 수 없거나 커밋할 의사가 없음
  • 중간 강도의 유산소 운동을 할 수 없거나 20분 동안 화면에 집중할 수 없음
  • 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되지 않음
  • UIUC 캠퍼스 출퇴근 불가
  • 이미 정기적인 주간 신체 활동 또는 인지 훈련 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 이전에 진단받은 정신 건강 상태(예: 주요 우울 장애, 범불안 장애)
  • 상해 관련 소송에 현재 관여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동+CT
30분간의 유산소 운동과 20분 동안 스마트폰으로 전달되는 인지 훈련 애플리케이션, 주 3회, 4주간
운동+CT 그룹은 30분간의 유산소 운동에 이어 주의력과 기억력을 목표로 하는 20분간의 인지 훈련(CT) 프로그램에 참여하도록 요청받습니다. 훈련은 인지 작업 수행에 도움이 되는 것으로 이론화된 뇌 유도 신경영양 인자 및 각성 증가로 인해 운동 후에 진행됩니다. 전산화된 CT 운동은 참가자의 스마트폰을 사용하여 전달됩니다. 전산화된 CT 프로그램에 대한 준수 여부는 각 교육 세션 후 전자 데이터 업로드를 사용하여 모니터링됩니다. 참가자는 일주일에 세 번 세션에 참여해야 하며 첫 번째 주는 랩 환경에서 진행됩니다. 참가자들은 이후 3주 동안 집에서 유산소 운동과 CT 프로그램을 계속해야 합니다.
활성 비교기: 운동만
유산소 운동 30분, 스마트폰 동영상 20분, 주 3회, 4주간
운동 단독 그룹은 운동+CT 그룹과 동일한 운동처방을 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자는 운동 후 20분 동안 건강 관련 교육 비디오를 시청해야 합니다. 비디오는 참가자의 스마트폰을 통해 관리됩니다. 각 비디오 세션 후 참가자는 참여도를 평가하는 객관식 질문에 답합니다. 실험실 내 치료 첫 주 이후 참가자들은 집에서 3주 동안 운동 후 건강 관련 비디오를 계속 시청하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리버미드 포스트 뇌진탕 증상 설문지
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨
머리 부상 후 자가보고 증상. 16개의 증상 항목(예: 수면 장애)은 각각 0-4점으로 채점됩니다(0=전혀 경험하지 않음, 1=문제 없음, 2=가벼운 문제, 3=중등도 문제, 4=심각한 문제 ), 합계는 0에서 64 사이입니다. 우리는 전체 증상의 변화를 목표로 하고 있지만 "변화 점수"의 문제로 인해 기본 결과의 성공적인 변화에 대한 운영 정의는 기준선에 대해 통계적으로 조정하는 동안 그룹에서 퇴보한 시간 2 총 점수(1개월 후속 조치)가 될 것입니다. 점수.
기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH Toolbox 인지 배터리 - 작업 기억
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨
목록 정렬 작업 메모리. 참가자는 시각적 및 구두로 제시된 다른 자극을 회상하고 순서를 지정합니다. 다양한 음식과 동물의 사진(한 번에 최대 7개)이 오디오 녹음 및 항목 이름이 적힌 텍스트와 함께 표시됩니다. 참가자는 항목을 크기가 작은 것부터 큰 순서대로 심사관에게 다시 말하도록 요청받습니다. 이 테스트는 표준화된 메모리 정확도 점수를 생성합니다.
기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨
NIH Toolbox 인지 배터리 - 주의
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨
플랭커 억제 제어 및 주의. 참가자는 주어진 자극에 초점을 맞추면서 옆에 있는 자극에 대한 주의를 억제합니다. 참가자는 5개의 화살표 행을 보고 가운데 화살표가 가리키는 방향과 일치하는 버튼을 선택합니다. 이 테스트에는 표준화된 정확도 및 처리 속도 점수를 산출하는 20개 항목이 포함되어 있습니다.
기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리사회적 배터리 - 마음챙김 및 주의력 인식 척도(MAAS)
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨
명상 경험을 평가하는 자가 보고 항목. 참가자는 1-6(1=거의 항상; 6=거의 전혀 없음)의 척도에서 15개 항목을 평가하여 15개 항목에 걸쳐 평균 점수를 산출하며 점수가 높을수록 마음챙김이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨
심리사회적 배터리 - 병원 불안 및 우울 척도(HAD 척도)
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨
불안과 우울증을 평가하는 자가 보고 항목. 참가자는 0-3(0=전혀 없음, 1=때때로, 가끔; 2=많은 시간, 3=대부분)의 척도로 14개 항목을 평가하여 0-21의 총점을 산출합니다. . 3개의 하위 척도 점수가 계산됩니다(비 사례 0-7, 의심스러운 사례 8-10, 명확한 사례 11-21).
기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨
인지적 자기효능감 - 메타메모리 설문지(MMQ)
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨
현재 기억 능력에 대한 감정과 인식을 평가하는 자가 보고 항목. 참가자는 5점 척도(0=강하게 동의함/항상; 1=동의함/종종; 2=미정/가끔; 3=동의하지 않음/거의 없음; 4=강력히 동의하지 않음/전혀 안 함)로 57개 항목을 평가하여 3개의 하위 척도( 만족, 능력 및 전략). 더 높은 만족감, 능력 또는 전략을 나타내는 점수가 높을수록 점수가 추가됩니다.
기준선 및 1개월 후속 조치에서 평가됨
심리사회적 배터리 - 인지된 정신적 피로(PMF)
기간: 기준선, 세션 내 및 1개월 후속 조치에서 평가됨
피로를 평가하는 자가 보고 항목. 참가자는 현재 순간의 감정을 1~5점(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 사실)으로 평가하여 7개 항목 모두의 평균 점수를 산출하며 점수가 높을수록 정신적 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 세션 내 및 1개월 후속 조치에서 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

NIH 지원 연구는 아니지만 NIH 지침에 따라 데이터 수집 완료 후 1년 이내에 이러한 기록을 업데이트합니다.

IPD 공유 액세스 기준

공개 사이트(예: Open Science Framework https://osf.io/)에서 데이터에 액세스할 수 있습니다. 중복을 피하기 위해 이러한 데이터의 게시에 대해 조사 팀과 협력하도록 이해 당사자에게 요청합니다. 이러한 데이터를 출판하는 데 관심이 있는 모든 연구자는 모 연구 개념화와 관련된 적절한 저자 신용 조사자와 데이터 해석에 관한 상담을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후천성 뇌손상에 대한 임상 시험

운동+CT에 대한 임상 시험

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