Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening og kognitiv treningseffekter på postkonkussiv symptomologi

22. august 2019 oppdatert av: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Effekten av aerobic trening og kognitivt treningsprogram på postkonkussiv symptomologi

Hensikten med denne studien er å sammenligne et 4-ukers, moderat intensivt, laboratorie- og hjemmebasert aerobic treningsprogram med trening pluss kognitiv trening. Deltakerne vil inkludere personer som opplever vedvarende symptomer på en hodeskade eller hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil delta i 30 minutters anfall med aerobic trening tre ganger i uken etterfulgt av en 20-minutters aktivitet etter trening. Randomisering vil plassere deltakerne i en av tre grupper: (1) aerobic trening + kognitiv trening, (2) aerobic trening + videoer, eller (3) ventelistekontroll. Aktiviteter etter trening vil bli levert via deltakernes smarttelefonenhet ved å laste ned den aktuelle kognitive treningsplattformen eller online videolink.

Baseline- og post-intervensjonsvurderinger vil bestå av symptomrapportering, kognitive tiltak og psykososiale spørreskjemaer. Fysiologiske mål inkludert hjertefrekvens og blodtrykk vil bli vurdert ved baseline og ved oppfølging samt under hver treningsøkt i laboratoriet. Ventelistekontrollgruppen blir bedt om å fullføre alle baseline- og oppfølgingsvurderinger og gjenoppta normal aktivitet i løpet av de fire ukene. Den første uken med trening vil foregå i et lab-basert miljø, mens uke 2-4 vil foregå utenfor lab (deltakere må ha tilgang til treningsutstyr hjemme eller lokalt treningssenter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha minst én hjernerystelse i historien (debut var 18 år eller senere)
  • Evne til å trene ved moderate til kraftige aktivitetsnivåer (definert som 50%-75% av den justerte alderspredikerte maksimalpulsen)
  • Opplever vedvarende symptomer (vedvarende definert som, de fleste dager i uken i minst 2 uker siden pådraget skade) som følge av hjernerystelse eller hodeskade
  • Tilgang til en smarttelefon og vilje til å la forskningspersonell installere applikasjoner (og plass for installasjon)
  • Tilgang til en tredemølle for å fullføre trening utenfor laboratoriemiljøet
  • Vilje til å fremlegge bevis på medisinsk diagnose av hjernerystelse eller hodeskade
  • Vilje til å gi kontaktinformasjon til den enkelte for å bekrefte vedvarende symptomer hvis medisinsk diagnose ikke er tilgjengelig
  • Vilje til å bli randomisert i en av tre grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med hjernerystelse, hodeskade eller mild traumatisk hjerneskade
  • Opplever mindre enn 3 vedvarende symptomer (vedvarende definert som, de fleste dager per uke i minst 2 uker siden pådraget skade)
  • Ingen tilgang til en smarttelefon
  • Ingen tilgang til tredemølle
  • For aktiv (som definert av regelmessig trening de fleste dager i uken i 30+ minutter de siste 3 månedene)
  • Kan ikke eller vil ikke overholde laboratorie- og hjemmebasert treningsresept
  • Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til hele programmets lengde
  • Ute av stand til å utføre moderat intensiv aerobic trening ELLER opprettholde oppmerksomhet på skjermen i 20 minutter
  • Ikke villig til å bli randomisert til en av 3 grupper
  • Kan ikke pendle til og fra UIUC campus
  • Allerede involvert i vanlig ukentlig fysisk aktivitet eller kognitivt treningsprogram
  • Hadde tidligere diagnostisert psykisk helsetilstand (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse)
  • Nåværende involvering i rettstvister spesifikke for skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening+CT
Aerobic trening i 30 minutter og smarttelefon levert kognitiv treningsapplikasjon i 20 minutter, 3 ganger per uke i 4 uker
Atferdsmessig: Trening+CT
Trening+CT-gruppen blir bedt om å delta i 30 minutter med aerob trening etterfulgt av et 20-minutters kognitivt treningsprogram (CT) som retter seg mot oppmerksomhet og hukommelse. Trening vil finne sted etter trening på grunn av forhøyede nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor og økt opphisselse, som er teoretisert til fordel for kognitiv oppgaveytelse. Datastyrte CT-øvelser vil bli levert ved hjelp av deltakernes smarttelefon. Overholdelse av det datastyrte CT-programmet overvåkes ved hjelp av elektronisk dataopplasting etter hver treningsøkt. Deltakerne blir bedt om å delta i tre økter per uke, mens den første uken finner sted i en lab-setting. Deltakerne blir bedt om å fortsette den aerobe treningen og CT-programmet hjemme i de påfølgende tre ukene.
Aktiv komparator: Kun trening
Aerobic trening i 30 minutter og smarttelefon levert videoer i 20 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker
Atferdsmessig: Kun trening
Kun treningsgruppen vil få samme treningsresept som trening+CT-gruppen. Deltakerne i denne gruppen blir bedt om å se 20 minutter med helserelaterte pedagogiske videoer etter trening. Videoer administreres via deltakernes smarttelefoner. Etter hver videoøkt svarer deltakerne på flervalgsspørsmål som vurderer engasjement. Etter den første uken med behandling i laboratoriet, blir deltakerne bedt om å fortsette å se helserelaterte videoer, etter trening, i tre uker hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 1-måneders oppfølging
Selvrapporterte symptomer etter en hodeskade. Hvert av de 16 symptomelementene (f.eks. søvnforstyrrelse) er skåret 0-4 (0=ikke opplevd i det hele tatt; 1=ikke noe mer problem; 2=et lett problem; 3=et moderat problem; 4=et alvorlig problem ), noe som gir en total mellom 0 og 64. Vi sikter oss inn på endring i totale symptomer, men på grunn av problemene med "endringsscore" vil vår operasjonelle definisjon av vellykket endring i det primære resultatet være tiden 2 totalpoengsum (1-måneders oppfølging) regresserte på gruppe mens vi statistisk justerer for baseline score.
Vurdert ved baseline og ved 1-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Cognition Battery - Arbeidsminne
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 1-måneders oppfølging
Liste sortering arbeidsminne. Deltakeren husker og sekvenserer forskjellige visuelt og muntlig presenterte stimuli. Bilder av ulike matvarer og dyr vises (maks 7 om gangen) med både tilhørende lydopptak og skrevet tekst som navngir varen. Deltakerne blir bedt om å si gjenstandene tilbake til sensor i størrelsesrekkefølge fra minste til største. Denne testen gir en standardisert minnenøyaktighetspoeng.
Vurdert ved baseline og ved 1-måneders oppfølging
NIH Toolbox Cognition Battery - OBS
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 1-måneders oppfølging
Flankehemmende kontroll og oppmerksomhet. Deltakeren fokuserer på en gitt stimulus samtidig som den hemmer oppmerksomheten til stimuli som flankerer den. Deltakerne ser en rad med 5 piler og velger knappen som samsvarer med retningen den midterste pilen peker. Denne testen inneholder 20 elementer som gir en standardisert nøyaktighet og prosesseringshastighetsscore.
Vurdert ved baseline og ved 1-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososialt batteri - Mindfulness and Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 1 måneds oppfølging
Selvrapporterte elementer som vurderer erfaring med meditasjon. Deltakerne vurderer 15 elementer på en skala fra 1-6 (1=nesten alltid; 6=nesten aldri), noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på tvers av de 15 elementene, med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet.
Vurdert ved baseline og 1 måneds oppfølging
Psykososialt batteri – Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD-skala)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 1-måneders oppfølging
Selvrapporterte elementer som vurderer angst og depresjon. Deltakerne vurderer 14 elementer på en skala fra 0-3 (0=ikke i det hele tatt; 1=fra tid til annen, av og til; 2=mye av tiden; 3=mest av tiden), noe som gir en totalscore fra 0-21 . Tre subskala-skårer er beregnet (ikke-tilfeller 0-7; tvilstilfeller 8-10; sikre tilfeller 11-21).
Vurdert ved baseline og ved 1-måneders oppfølging
Kognitiv selveffektivitet - Metamemory Questionnaire (MMQ)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 1-måneders oppfølging
Selvrapporterte elementer som vurderer følelser og oppfatninger om nåværende hukommelsesevne. Deltakerne vurderer 57 elementer på en 5-punkts skala (0=helt enig/hele tiden; 1=enig/ofte; 2=ubestemt/noen ganger; 3=uenig/sjelden; 4=helt uenig/aldri), og gir tre underskalaer ( tilfredshet, evner og strategier). Poeng er lagt til med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet, evne eller strategi.
Vurdert ved baseline og ved 1-måneders oppfølging
Psykososialt batteri – opplevd mental utmattelse (PMF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, intra-sesjon og 1 måneds oppfølging
Selvrapporterte elementer som vurderer tretthet. Deltakerne vurderer følelsene sine i øyeblikket på en skala fra 1 - 5 (1=ikke sant i det hele tatt, 5=svært sant), noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle 7 elementene, med høyere score som indikerer større mental tretthet.
Vurdert ved baseline, intra-sesjon og 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Selv om dette ikke er en NIH-finansiert studie, vil vi oppdatere disse postene innen 1 år etter at datainnsamlingen er fullført i henhold til NIHs retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig på et åpent nettsted (f.eks. Open Science Framework https://osf.io/) med en forespørsel til interesserte parter om å ta kontakt med etterforskningsteamet om enhver publisering av disse dataene i et forsøk på å unngå redundans. Passende forfatterskap som krediterer etterforskere som er involvert i konseptualiseringen av overordnet studie, og enhver konsultasjon angående datatolkning bør søkes av alle forskere som er interessert i å publisere disse dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere