Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerob træning og kognitiv træning på postkonkussiv symptomologi

22. august 2019 opdateret af: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Effektiviteten af ​​et aerob trænings- og kognitivt træningsprogram på postkonkussiv symptomologi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et 4-ugers, moderat intensivt, laboratorie- og hjemmebaseret aerobt træningsprogram med træning plus kognitiv træning. Deltagerne vil omfatte personer, der oplever vedvarende symptomer på en hovedskade eller hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil deltage i 30 minutters anfald af aerob træning tre gange om ugen efterfulgt af en 20-minutters aktivitet efter træning. Randomisering vil placere deltagerne i en af ​​tre grupper: (1) aerob træning + kognitiv træning, (2) aerob træning + videoer eller (3) ventelistekontrol. Aktiviteter efter træning vil blive leveret via deltagernes smartphone-enhed ved at downloade den passende kognitive træningsplatform eller online videolink.

Baseline- og post-interventionsvurderinger vil bestå af symptomrapportering, kognitive foranstaltninger og psykosociale spørgeskemaer. Fysiologiske mål, herunder hjertefrekvens og blodtryk, vil blive vurderet ved baseline og ved opfølgning samt under hver træningssession i laboratoriet. Ventelistekontrolgruppen bliver bedt om at gennemføre alle baseline- og opfølgningsvurderinger og genoptage normal aktivitet i løbet af de fire uger. Den første uges træning vil foregå i et laboratoriebaseret miljø, mens uge 2-4 vil foregå uden for laboratoriet (deltagere skal have adgang til træningsudstyr i hjemmet eller lokale fitnessfaciliteter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en historie med mindst én hjernerystelse (debut var 18 år eller senere)
  • Evne til at træne ved moderat til kraftigt aktivitetsniveau (defineret som 50%-75% af den justerede aldersforudsagte maksimalpuls)
  • Oplever vedvarende symptomer (vedvarende defineret som de fleste dage om ugen i mindst 2 uger siden pådraget skade) som følge af hjernerystelse eller hovedskade
  • Adgang til en smartphone og vilje til at tillade forskningspersonale at installere applikation (og plads til installation)
  • Adgang til et løbebånd for at gennemføre træning uden for laboratoriemiljøet
  • Vilje til at fremlægge bevis for en medicinsk diagnose af hjernerystelse eller hovedskade
  • Villighed til at give kontaktoplysninger på den enkelte for at bekræfte vedvarende symptomer, hvis medicinsk diagnose ikke er tilgængelig
  • Vilje til at blive randomiseret i en af ​​tre grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med hjernerystelse, hovedskade eller mild traumatisk hjerneskade
  • Oplever mindre end 3 vedvarende symptomer (vedvarende defineret som de fleste dage om ugen i mindst 2 uger siden pådraget skade)
  • Ingen adgang til en smartphone
  • Ingen adgang til løbebånd
  • For aktiv (som defineret ved regelmæssig motion de fleste dage om ugen i 30+ minutter over de seneste 3 måneder)
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde laboratorie- og hjemmebaseret træningsrecept
  • Kan eller ønsker ikke at forpligte sig til programmets fulde længde
  • Ude af stand til at udføre moderat intensiv aerob træning ELLER opretholde opmærksomhed på skærmen i 20 minutter
  • Uvillig til at blive randomiseret til en af ​​3 grupper
  • Kan ikke pendle til og fra UIUC campus
  • Allerede involveret i regelmæssig ugentlig fysisk aktivitet eller kognitivt træningsprogram
  • Havde tidligere diagnosticeret mental helbredstilstand (f.eks. Major Depressive Disorder, Generalized Anxiety Disorder)
  • Aktuel involvering i retssager specifik for skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse+CT
Aerob træning i 30 minutter og smartphone leveret kognitiv træningsapplikation i 20 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger
Adfærdsmæssigt: Øvelse+CT
Trænings+CT-gruppen bliver bedt om at deltage i 30 minutters aerob træning efterfulgt af et 20-minutters kognitivt træningsprogram (CT), der er målrettet opmærksomhed og hukommelse. Træning vil finde sted efter træning på grund af forhøjede niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor og øget ophidselse, som er teoretiseret til at gavne kognitiv opgaveudførelse. Computerstyrede CT-øvelser vil blive leveret ved hjælp af deltagernes smartphone. Overholdelse af det computeriserede CT-program overvåges ved hjælp af elektronisk dataupload efter hver træningssession. Deltagerne bliver bedt om at deltage i tre sessioner om ugen, hvor den første uge finder sted i et laboratorium. Deltagerne bliver bedt om at fortsætte den aerobe træning og CT-programmet derhjemme i de efterfølgende tre uger.
Aktiv komparator: Kun motion
Aerob træning i 30 minutter og smartphone leveret videoer i 20 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger
Adfærdsmæssigt: Kun motion
Træningsgruppen vil modtage den samme træningsrecept som motions+CT-gruppen. Deltagerne i denne gruppe bliver bedt om at se 20 minutters sundhedsrelaterede undervisningsvideoer efter træning. Videoer administreres via deltagernes smartphones. Efter hver videosession svarer deltagerne på multiple-choice spørgsmål, der vurderer engagement. Efter den første uges behandling i laboratoriet, bliver deltagerne bedt om at fortsætte med at se sundhedsrelaterede videoer, efter træning, i tre uger derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead-spørgeskemaet efter hjernerystelsesymptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning
Selvrapporterede symptomer efter en hovedskade. Hvert af de 16 symptomelementer (f.eks. søvnforstyrrelser) er scoret 0-4 (0=ikke oplevet overhovedet; 1=ikke mere et problem; 2=et mildt problem; 3=et moderat problem; 4=et alvorligt problem ), hvilket giver en total mellem 0 og 64. Vi sigter mod ændring i samlede symptomer, men på grund af problemerne med "ændringsscore" vil vores operationelle definition af vellykket ændring i det primære resultat være det tidspunkt, hvor 2 totalscore (1-måneders opfølgning) falder tilbage på gruppe, mens vi statistisk justerer for baseline score.
Vurderet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Cognition Battery - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning
Liste Sortering Arbejdshukommelse. Deltageren genkalder og sekvenserer forskellige visuelt og mundtligt præsenterede stimuli. Billeder af forskellige fødevarer og dyr vises (maks. 7 ad gangen) med både en tilhørende lydoptagelse og skrevet tekst, der navngiver varen. Deltagerne bliver bedt om at sige emnerne tilbage til eksaminator i størrelsesorden fra mindste til største. Denne test giver en standardiseret hukommelsesnøjagtighedsscore.
Vurderet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning
NIH Toolbox Cognition Battery - OBS
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning
Flankerhæmmende kontrol og opmærksomhed. Deltageren fokuserer på en given stimulus, mens han hæmmer opmærksomheden på stimuli, der flankerer den. Deltagerne ser en række med 5 pile og vælger den knap, der passer til den retning, den midterste pil peger. Denne test indeholder 20 elementer, der giver en standardiseret nøjagtighed og behandlingshastighedsscore.
Vurderet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocialt batteri - Mindfulness and Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 1-måneders opfølgning
Selvrapporterede emner, der vurderer erfaring med meditation. Deltagerne bedømmer 15 punkter på en skala fra 1-6 (1=næsten altid; 6=næsten aldrig), hvilket giver en gennemsnitlig score på tværs af de 15 punkter, hvor højere score indikerer større mindfulness.
Vurderet ved baseline og 1-måneders opfølgning
Psychosocial Battery - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning
Selvrapporterede emner, der vurderer angst og depression. Deltagerne bedømmer 14 elementer på en skala fra 0-3 (0=slet ikke; 1=en gang imellem, lejlighedsvis; 2=meget af tiden; 3=det meste af tiden), hvilket giver en samlet score fra 0-21 . Der beregnes tre subskala-score (ikke-tilfælde 0-7; tvivlstilfælde 8-10; sikre tilfælde 11-21).
Vurderet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning
Cognitive Self-Efficacy - Metamemory Questionnaire (MMQ)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning
Selvrapporterede emner, der vurderer følelser og opfattelser af nuværende hukommelsesevne. Deltagerne bedømmer 57 punkter på en 5-trins skala (0=meget enig/hele tiden; 1=enig/ofte; 2=uafklaret/nogle gange; 3=uenig/sjældent; 4=meget uenig/aldrig), hvilket giver tre underskalaer ( tilfredshed, evner og strategier). Scores tilføjes med højere score, der indikerer større tilfredshed, evner eller strategi.
Vurderet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning
Psykosocialt batteri - opfattet mental træthed (PMF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, intra-session og 1-måneders opfølgning
Selvrapporterede emner, der vurderer træthed. Deltagerne bedømmer deres nuværende følelser på en skala fra 1 - 5 (1=slet ikke sandt, 5=meget sandt), hvilket giver en gennemsnitlig score på tværs af alle 7 elementer, med højere score, der indikerer større mental træthed.
Vurderet ved baseline, intra-session og 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Selvom dette ikke er en NIH-finansieret undersøgelse, vil vi opdatere disse registreringer inden for 1 år efter dataindsamlingens afslutning i henhold til NIH-retningslinjerne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige på et åbent websted (f.eks. Open Science Framework https://osf.io/) med en anmodning til interesserede parter om at engagere sig med efterforskningsteamet om enhver offentliggørelse af disse data i et forsøg på at undgå redundans. Passende forfatterskabskrediterende efterforskere, der er involveret i konceptualiseringen af ​​forældreundersøgelsen, og enhver konsultation vedrørende datafortolkning bør søges af enhver forskere, der er interesseret i at offentliggøre disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner