Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэробных упражнений и когнитивных тренировок на постконтрастную симптоматику

22 августа 2019 г. обновлено: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Эффективность программы аэробных упражнений и когнитивной тренировки при симптомах после сотрясения мозга

Целью данного исследования является сравнение 4-недельной умеренно интенсивной программы аэробных упражнений в лаборатории и дома с упражнениями в сочетании с когнитивной тренировкой. Среди участников будут люди, которые испытывают затяжные симптомы травмы головы или сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники будут заниматься 30-минутными занятиями аэробикой три раза в неделю, а затем 20-минутными занятиями после тренировки. Рандомизация распределит участников в одну из трех групп: (1) аэробные упражнения + когнитивная тренировка, (2) аэробные упражнения + видео или (3) контроль списка ожидания. Занятия после тренировки будут выполняться через смартфоны участников, загрузив соответствующую платформу для когнитивных тренировок или ссылку на онлайн-видео.

Исходная оценка и оценка после вмешательства будут состоять из отчетов о симптомах, когнитивных показателей и психосоциальных опросников. Физиологические показатели, включая частоту сердечных сокращений и артериальное давление, будут оцениваться на исходном уровне и при последующем наблюдении, а также во время каждой тренировки в лаборатории. Контрольную группу из списка ожидания просят пройти все исходные и последующие оценки и возобновить нормальную деятельность в течение четырех недель. Первая неделя упражнений будет проходить в лабораторных условиях, а недели 2-4 будут проходить за пределами лаборатории (участники должны иметь доступ к тренажерам дома или в местном фитнес-центре).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь в анамнезе как минимум одно сотрясение мозга (начало в возрасте 18 лет или позже)
  • Способность тренироваться при умеренном или высоком уровне активности (определяется как 50–75 % скорректированной максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту)
  • Постоянные симптомы (постоянные, определяемые как большинство дней в неделю в течение как минимум 2 недель с момента получения травмы), возникающие в результате сотрясения мозга или травмы головы.
  • Доступ к смартфону и готовность позволить исследовательскому персоналу установить приложение (и место для установки)
  • Доступ к беговой дорожке для выполнения упражнений вне лаборатории
  • Готовность предоставить доказательства медицинского диагноза сотрясения мозга или травмы головы
  • Готовность предоставить контактную информацию человека для подтверждения стойких симптомов, если медицинский диагноз недоступен
  • Готовность быть рандомизированным в одну из трех групп

Критерий исключения:

  • Нет истории сотрясения мозга, травмы головы или легкой черепно-мозговой травмы
  • Наличие менее 3 стойких симптомов (постоянные определяются как большинство дней в неделю в течение как минимум 2 недель с момента получения травмы)
  • Нет доступа к смартфону
  • Нет доступа к беговой дорожке
  • Слишком активный (что определяется регулярными физическими упражнениями большую часть дней в неделю в течение 30+ минут в течение последних 3 месяцев)
  • Неспособность или нежелание выполнять лабораторные и домашние упражнения
  • Не может или не хочет выполнять полную продолжительность программы
  • Не способен выполнять умеренно интенсивные аэробные упражнения ИЛИ удерживать внимание на экране в течение 20 минут.
  • Нежелание быть рандомизированным в одну из 3 групп
  • Невозможно добраться до кампуса UIUC и обратно
  • Уже вовлечены в регулярную еженедельную физическую активность или программу когнитивных тренировок
  • Ранее диагностированное психическое заболевание (например, большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство)
  • Текущее участие в судебных разбирательствах, связанных с травмами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение+КТ
Аэробные упражнения в течение 30 минут и приложение для когнитивных тренировок на смартфоне в течение 20 минут, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Поведенческий: Упражнение+КТ
Группу упражнений + КТ просят принять участие в 30-минутных аэробных упражнениях, за которыми следует 20-минутная программа когнитивной тренировки (КТ), направленная на внимание и память. Тренировка будет проходить после упражнений из-за повышенного уровня нейротрофического фактора головного мозга и повышенного возбуждения, что, как предполагается, способствует выполнению когнитивных задач. Компьютеризированные упражнения по КТ будут проводиться с использованием смартфонов участников. Соблюдение компьютеризированной программы КТ контролируется с помощью электронной загрузки данных после каждой тренировки. Участников просят участвовать в трех сессиях в неделю, причем первая неделя проходит в лабораторных условиях. Участников просят продолжить аэробные упражнения и программу КТ дома в течение следующих трех недель.
Активный компаратор: Только упражнения
30-минутные аэробные упражнения и 20-минутные видеоролики со смартфона 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Поведенческий: Только упражнения
Группа только упражнений получит тот же рецепт упражнений, что и группа упражнений+КТ. Участников этой группы просят посмотреть 20 минут обучающих видеороликов, связанных со здоровьем, после тренировки. Видео управляется через смартфоны участников. После каждого видеосеанса участники отвечают на вопросы с несколькими вариантами ответов, которые оценивают вовлеченность. После первой недели лечения в лаборатории участников просят продолжать смотреть видео, связанные со здоровьем, после тренировки в течение трех недель дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Ривермид по симптомам сотрясения мозга
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 1 месяц наблюдения
Самостоятельно сообщил о симптомах после травмы головы. Каждый из 16 пунктов симптома (например, нарушение сна) оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = совсем не ощущается; 1 = проблемы больше нет; 2 = легкая проблема; 3 = умеренная проблема; 4 = серьезная проблема). ), что дает в сумме от 0 до 64. Мы нацелены на изменение общих симптомов, но из-за проблем с «показателями изменений» наше рабочее определение успешного изменения основного результата будет заключаться в регрессии общего балла за время 2 (1 месяц наблюдения) в группе при статистической корректировке исходного уровня. счет.
Оценивали исходно и через 1 месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея познания NIH Toolbox — рабочая память
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 1 месяц наблюдения
Сортировка списка рабочей памяти. Участник вспоминает и упорядочивает различные визуальные и устные стимулы. Отображаются изображения различных продуктов и животных (максимум 7 одновременно) с сопровождающей аудиозаписью и письменным текстом с названием предмета. Участников просят назвать вопросы экзаменатору в порядке их размера от меньшего к большему. Этот тест дает стандартизированную оценку точности памяти.
Оценивали исходно и через 1 месяц наблюдения
Батарея познания NIH Toolbox — внимание
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 1 месяц наблюдения
Фланкер Ингибиторный контроль и внимание. Участник сосредотачивается на данном стимуле, подавляя внимание к стимулам, окружающим его. Участники видят ряд из 5 стрелок и выбирают кнопку, соответствующую направлению, которое указывает средняя стрелка. Этот тест содержит 20 пунктов, дающих стандартизированную оценку точности и скорости обработки.
Оценивали исходно и через 1 месяц наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальная батарея - шкала осознанности и внимания (MAAS)
Временное ограничение: Оценивались исходно и через 1 месяц наблюдения
Самооценка пунктов, оценивающих опыт медитации. Участники оценивают 15 пунктов по шкале от 1 до 6 (1 = почти всегда; 6 = почти никогда), получая средний балл по 15 пунктам, причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Оценивались исходно и через 1 месяц наблюдения
Психосоциальная батарея - Больничная шкала тревоги и депрессии (шкала HAD)
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 1 месяц наблюдения
Самооценка пунктов, оценивающих тревогу и депрессию. Участники оценивают 14 пунктов по шкале от 0 до 3 (0 = никогда; 1 = время от времени, изредка; 2 = часто; 3 = большую часть времени), что дает общий балл от 0 до 21. . Вычисляются баллы по трем субшкалам (отсутствие случаев 0–7; сомнительных случаев 8–10; определенных случаев 11–21).
Оценивали исходно и через 1 месяц наблюдения
Когнитивная самоэффективность — опросник метапамяти (MMQ)
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 1 месяц наблюдения
Самостоятельно сообщаемые элементы, оценивающие эмоции и представления о текущей способности памяти. Участники оценивают 57 пунктов по 5-балльной шкале (0=полностью согласен/все время; 1=согласен/часто; 2=затрудняюсь ответить/иногда; 3=не согласен/редко; 4=полностью не согласен/никогда), что дает три подшкалы ( довольство, способности и стратегии). Баллы добавляются к более высоким баллам, указывающим на большую удовлетворенность, способности или стратегию.
Оценивали исходно и через 1 месяц наблюдения
Психосоциальная батарея - воспринимаемая умственная усталость (PMF)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, во время сеанса и через 1 месяц наблюдения.
Самоотчетные пункты, оценивающие усталость. Участники оценивают свои чувства в настоящий момент по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не соответствует действительности, 5 = очень верно), что дает средний балл по всем 7 пунктам, причем более высокие баллы указывают на большую умственную усталость.
Оценивается на исходном уровне, во время сеанса и через 1 месяц наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Urbana-Champaign

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18814

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Хотя это исследование не финансируется NIH, мы обновим эти записи в течение 1 года после завершения сбора данных в соответствии с рекомендациями NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны на открытом сайте (например, Open Science Framework https://osf.io/) с просьбой к заинтересованным сторонам взаимодействовать со следственной группой по поводу любой публикации этих данных во избежание дублирования. Любые исследователи, заинтересованные в публикации этих данных, должны запрашивать надлежащее авторство исследователей, участвовавших в концептуализации исходного исследования, и любые консультации относительно интерпретации данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться