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異型のない子宮内膜増殖症の管理のためのMPA対ジドロゲステロン

2023年2月15日 更新者:Xiaojun Chen

異型のない子宮内膜増殖症の管理のための酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA)とジドロゲステロンの比較

異型のない子宮内膜増殖症(EH)患者における酢酸メドロキシプロゲステロンの有効性をジドロゲステロンと比較すること。

調査の概要

詳細な説明

非定型の単純または複雑な EH と病理学的に診断された患者が登録されます。 除外基準には、悪性腫瘍、肝疾患または肝腫瘍(良性または悪性)、腎疾患または腎腫瘍(良性または悪性)、プロゲステロンに対する矛盾、子宮内膜異型過形成または子宮内膜癌の病歴、プロゲステロン依存性腫瘍が含まれます。処理。

月経、生殖能力、その他の病気、家族歴などの詳細な病歴が収集されます。 年齢、ウエストの状況、ヒップの状況、血圧などの基本情報も収集します。 プロゲステロンを経口摂取する前に、空腹時血糖(FBG)、食後血糖(PBG)、空腹時インスリン(FINS)、SHBG、性ホルモンレベル、血中脂質、肝臓および腎臓機能を含む血液検査を実施します。

登録され、同意を得たすべての患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、A と B の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループAの患者は、MPA(酢酸メドロキシプロゲステロン)(angonghuangtitong、Xianju Pharmaceuticals、中国)10mgを月経の10日目から15日間、3〜6か月間経口摂取します。 一方、グループ B の患者は、ジドロゲステロン (duphaston; Abbott Healthcare Products B.V、オランダ) 10 mg、2 錠を月経の 5 日目から 20 日間、1 日 2 回、3 ~ 6 か月間服用します。 子宮内膜生検(ピペル)は、子宮内膜を調べるために3か月ごとに実施されます。

完全奏効 (CR) は、増殖性または分泌性子宮内膜への EH の復帰として定義されます。部分奏効(PR)は、無秩序な増殖性子宮内膜(DPE)または異型性を伴わない単純過形成(複雑な過形成のみ)への退縮と定義されます。反応なし (NR) は、疾患の持続性として定義されます。進行性疾患 (PD) は、子宮内膜病変の進行として定義されます。

患者がNRを取得した場合、さらに3か月の治療が継続されます。 最長の治療期間は6ヶ月です。 患者が 6 か月の治療後に PD または NR になった場合は、新しいオプションを追加する必要があります。

患者が CR を得るには、少なくとも 3 か月の維持療法が推奨されます。 また、登録されたすべての患者は2年間追跡されます。 治療、逆事象、副作用、妊娠、および長期転帰のすべてのデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

471

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 異型のない子宮内膜増殖症の病理学的に確認された診断;
  • 通知され、署名された同意;
  • 復旦大学の産婦人科で治療を追跡し、治療を受けることができます

除外基準:

  • 肝疾患または肝腫瘍(良性または悪性)
  • 腎疾患または腎腫瘍(良性または悪性)
  • 生殖器のその他の悪性腫瘍
  • 乳がんまたはその他のプロゲステロン依存性腫瘍
  • -子宮内膜異型過形成または子宮内膜がんの病歴
  • プロゲステロンに対する矛盾
  • -登録の1か月前にプロゲスチン療法または経口避妊薬の治療を受けている。
  • 妊娠または妊娠の疑い
  • 他の治療を頼む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酢酸メドロキシプロゲステロン
EH患者は、MPA(メドロキシプロゲステロンアセテート)を月経10日目から1日10mg、15日間、3ヶ月間服用します。 子宮内膜生検(ピペル)は、子宮内膜を調べるために3か月ごとに実施されます。 すべての調査結果が記録されます。
10mg/日の用量で
他の名前:
  • プロベラ
実験的:ジドロゲステロン
EH 患者は、ジドロゲステロン 10 mg、2 錠を月経 10 日目から 1 日 2 回、15 日間、3 ~ 6 か月間服用します。 子宮内膜生検(ピペレ)は、子宮内膜を調べるために3か月ごとに実施されます。 すべての調査結果が記録されます。
20 mg/日の投与量で
他の名前:
  • デュファストン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効(CR)率
時間枠:無作為化の日から CR の日まで、最大 6 か月間評価
CR率は、次の式に基づいて3か月および6か月の治療後に計算されます:(CRを得た参加者の数)/(登録されたすべての参加者)。 CR 率は、2 つの治療法 (MPA VS ジドロゲステロン) 間、および 2 つの病変間 (SH VS CH) で比較されます。
無作為化の日から CR の日まで、最大 6 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効 (CR) の中央値時間
時間枠:無作為化の日から CR の日まで、最大 6 か月間評価
異型のない子宮内膜過形成から正常な子宮内膜への組織学的回帰の中央値時間、および比較は、2つの治療と2つの病変の間で行われます(SH対CH)。
無作為化の日から CR の日まで、最大 6 か月間評価
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:各患者の治療後最大2年間

MPA(酢酸メドロキシプロゲステロン)に関連する有害事象

)またはジドロゲステロンには、にきび、不正出血、乳房の圧痛、頭髪の減少、入眠または睡眠維持の困難、胃の痛み、体重の減少または増加、うつ病および気分の変化が含まれます. 重度の副作用には、血栓、肝機能および腎機能の障害が含まれます。 調査官は、症状を記録し、相関関係を評価し、イベントを数えます。 また、2 つの治療と 2 つの病変の間で比較が行われます (SH vs CH)。

各患者の治療後最大2年間
再発率
時間枠:各患者の治療後最大2年間
登録されたすべての患者は、2年間追跡されます。 フォローアップ期間中、完全に退縮した患者が再発した場合、その数をカウントし、再発数をフォローアップした患者数で割ると、再発率が得られます。2 つの治療と 2 つの治療の比較を行います病変(SH対CH)。
各患者の治療後最大2年間
妊娠率
時間枠:各患者の治療後最大2年間
患者が不妊治療を希望している場合、妊娠、出産および関連する転帰がカウントされ、妊娠率は次の期間に妊娠数/妊娠を試みた患者数としてカウントされます。 比較は、2 つの治療と 2 つの病変 (SH 対 CH) の間で実行されます。
各患者の治療後最大2年間
コンプライアンス
時間枠:各患者の治療後最大2年間
治験責任医師は、治療によるコンプライアンスを評価するためのアンケートを設計しました。 比較は、2 つの治療と 2 つの病変 (SH 対 CH) の間で実行されます。
各患者の治療後最大2年間
料金
時間枠:無作為化の日から CR の日まで、最大 6 か月間評価
無作為化からCRの日付までの期間中の各患者の治療関連費用。2つの治療と2つの病変の間で比較が行われます(SH対CH)。
無作為化の日から CR の日まで、最大 6 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Xiaojun Chen, PhD、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2022年5月14日

研究の完了 (実際)

2022年5月15日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月15日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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