Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MPA kontra dydrogesteron w leczeniu rozrostu endometrium bez atypii

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen

Octan medroksyprogesteronu (MPA) w porównaniu z dydrogesteronem w leczeniu rozrostu endometrium bez atypii

Porównanie skuteczności octanu medroksyprogesteronu z dydrogesteronem u pacjentek z rozrostem endometrium (EH) bez atypii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano nietypową prostą lub złożoną EH, zostaną włączeni do badania. Kryteria wykluczenia obejmują nowotwór złośliwy, chorobę wątroby lub nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy), chorobę nerek lub nowotwór nerki (łagodny lub złośliwy), wszelkie przeciwwskazania do progesteronu, atypowy rozrost lub rak endometrium w wywiadzie, wszelkie guzy zależne od progesteronu, poprosić o inne leczenie.

Zostanie zebrana szczegółowa historia, w tym menstruacja, płodność, inne choroby i wywiad rodzinny. Zostaną również zebrane podstawowe informacje, w tym wiek, stan talii, stan bioder i ciśnienie krwi. Przed doustnym przyjęciem progesteronu zostaną przeprowadzone badania krwi, w tym stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG), stężenie glukozy we krwi po posiłku (PBG), insulina na czczo (FINS), SHBG, poziomy hormonów płciowych, lipidy we krwi, funkcje wątroby i nerek.

Wszyscy zarejestrowani i poinformowani o zgodzie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, A i B, przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Pacjenci z grupy A przyjmą doustnie MPA (octan medroksyprogesteronu) (angonghuangtitong, Xianju Pharmaceuticals, Chiny) 10 mg dziennie od dziesiątego dnia miesiączki przez 15 dni przez 3-6 miesięcy. Natomiast pacjentki z grupy B będą przyjmować dydrogesteron (duphaston; Abbott Healthcare Products B.V, Holandia) 10 mg, 2 tabletki dwa razy dziennie od piątego dnia miesiączki przez 20 dni przez 3-6 miesięcy. Biopsja endometrium (Pipelle) będzie wykonywana co 3 miesiące w celu zbadania endometrium.

Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako powrót EH do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako regresję do zaburzonego proliferacyjnego endometrium (DPE) lub prostej hiperplazji bez atypowej (tylko dla złożonej hiperplazji); brak odpowiedzi (NR) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako postęp zmian endometrialnych.

W przypadku wystąpienia NR kontynuowana będzie kolejna 3-miesięczna terapia. Najdłuższe okresy leczenia będą wynosić 6 miesięcy. Jeśli u pacjenta wystąpi PD lub NR po 6 miesiącach terapii, należy wprowadzić nowe opcje.

Co najmniej 3-miesięczna terapia podtrzymująca będzie zalecana dla pacjentów z CR. Wszyscy zapisani pacjenci będą obserwowani przez 2 lata. Zostaną zebrane wszystkie dane dotyczące terapii, zdarzeń odwrotnych, skutków ubocznych, ciąży i wyników długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie rozrostu endometrium bez atypii;
  • Zgoda świadoma i podpisana;
  • Możliwość śledzenia leczenia i podjęcia terapii w Położnictwie i Ginekologii Uniwersytetu Fudan

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy)
  • Choroba nerek lub guz nerki (łagodny lub złośliwy)
  • Inne nowotwory złośliwe narządów rozrodczych
  • Rak piersi lub inne nowotwory zależne od progesteronu
  • Historia atypowego rozrostu endometrium lub raka endometrium
  • Wszelkie sprzeczności przeciwko progesteronowi
  • W trakcie leczenia terapią progestagenową lub doustnymi lekami antykoncepcyjnymi na miesiąc przed włączeniem.
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Zapytaj o inne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan medroksyprogesteronu
Pacjenci z EH będą przyjmować MPA (octan medroksyprogesteronu) 10 mg dziennie od dziesiątego dnia miesiączki przez 15 dni przez 3 miesiące. Biopsja endometrium (Pipelle) będzie wykonywana co 3 miesiące w celu zbadania endometrium. Wszystkie ustalenia zostaną zapisane.
Lek: Octan medroksyprogesteronu
W dawce 10mg/dobę
Inne nazwy:
  • Provera
Eksperymentalny: dydrogesteron
Pacjenci z EH będą przyjmować dydrogesteron w dawce 10 mg, 2 tabletki dwa razy dziennie od dziesiątego dnia miesiączki przez 15 dni przez 3-6 miesięcy. Biopsja endometrium (Pipelle) będzie wykonywana co 3 miesiące w celu zbadania endometrium. Wszystkie ustalenia zostaną zapisane.
Lek: Dydrogesteron 10 mg
W dawce 20 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Duphaston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (CR).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR, oceniany do 6 miesięcy
Wskaźniki CR zostaną obliczone po 3 i 6 miesiącach terapii na podstawie następującego wzoru: (Liczba uczestników, którzy uzyskali CR)/(Wszyscy zapisani uczestnicy). Wskaźniki CR zostaną porównane między dwiema terapiami (MPA VS dydrogesteron), a także między dwiema zmianami chorobowymi (SH VS CH).
Od daty randomizacji do daty CR, oceniany do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu całkowitej odpowiedzi patologicznej (CR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR, oceniany do 6 miesięcy
Mediana czasu regresji histologicznej od rozrostu endometrium bez atypii do prawidłowego endometrium, a porównanie zostanie przeprowadzone między dwoma terapiami i dwoma zmianami (SH vs CH).
Od daty randomizacji do daty CR, oceniany do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta

Zdarzenia niepożądane związane z MPA (octan medroksyprogesteronu

) lub dydrogesteronu obejmują trądzik, nieregularne krwawienia, tkliwość piersi, zmniejszone owłosienie skóry głowy, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, ból brzucha oraz utratę lub przyrost masy ciała, depresję i zmiany nastroju. Ciężkie działania niepożądane obejmują zakrzep i zaburzenia czynności wątroby i nerek. Badacze odnotują wszelkie objawy, ocenią korelację i policzą zdarzenia. Zostanie przeprowadzone porównanie dwóch zabiegów i dwóch zmian (SH vs CH).
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 2 lata. W okresie obserwacji, jeśli pacjenci nawrócą po całkowitej regresji, zostaną policzeni, a liczba nawrotów zostanie podzielona przez liczbę obserwowanych pacjentów, wtedy będziemy mogli uzyskać wskaźniki nawrotów. Porównanie zostanie przeprowadzone między dwoma zabiegami i dwoma zmiany chorobowe (SH vs CH).
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
W przypadku pacjentów, którzy pragną płodności, ciąże, porody i powiązane wyniki będą liczone, a odsetek ciąż będzie liczony jako liczba ciąż/liczba pacjentek starających się o zapłodnienie w następnym okresie. Zostanie przeprowadzone porównanie dwóch zabiegów i dwóch zmian (SH vs CH).
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Zgodność
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Badacze opracowali kwestionariusz do oceny przestrzegania zaleceń przez leczenie. Zostanie przeprowadzone porównanie dwóch zabiegów i dwóch zmian (SH vs CH).
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
koszt
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR, oceniany do 6 miesięcy
Koszt związany z leczeniem u każdego pacjenta w okresie od randomizacji do daty CR. Porównanie zostanie przeprowadzone pomiędzy dwoma terapiami i dwoma zmianami (SH vs CH).
Od daty randomizacji do daty CR, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaojun Chen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53201014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan medroksyprogesteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj