MPA versus didrogesteroni endometriumin hyperplasian hoitoon ilman atyppiaa
Medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) verrattuna didrogesteroniin kohdun limakalvon liikakasvun hoitoon ilman atyppiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu epätyypillinen yksinkertainen tai monimutkainen EH, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteereitä ovat pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus tai maksasairaus (hyvä- tai pahanlaatuinen), munuaissairaus tai munuaiskasvain (hyvä- tai pahanlaatuinen), mahdolliset ristiriidat progesteronia vastaan, anamneesissa esiintynyt kohdun limakalvon epätyypillinen liikakasvu tai kohdun limakalvon syöpä, kaikki progesteroniriippuvaiset kasvaimet, kysy muita hoitoon.
Yksityiskohtainen historia, mukaan lukien kuukautiset, hedelmällisyys, muut sairaudet ja sukuhistoria kerätään. Myös perustiedot, kuten ikä, vyötärön olosuhteet, lonkkaolosuhteet ja verenpaine, kerätään. Verikokeet, mukaan lukien paastoverenglukoosi (FBG), aterian jälkeinen verensokeri (PBG), paastoinsuliini (FINS), SHBG, sukupuolihormonitasot, veren lipidit, maksan ja munuaisten toiminta, tehdään ennen progesteronin ottamista suun kautta.
Kaikki ilmoittautuneet ja suostumuksen saaneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, A ja B, käyttäen tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Ryhmän A potilaat ottavat suun kautta MPA:ta (Medroksiprogesteroniasetaattia) (angonghuangtitong, Xianju Medicines, Kiina) 10 mg päivittäin kuukautisten kymmenennestä päivästä 15 päivän ajan 3-6 kuukauden ajan. Ryhmän B potilaat ottavat dydrogesteronia (duphaston; Abbott Healthcare Products B.V, Alankomaat) 10 mg, 2 tablettia kahdesti päivässä kuukautisten viidennestä päivästä 20 päivän ajan 3-6 kuukauden ajan. Endometriumin biopsia (Pipelle) suoritetaan 3 kuukauden välein kohdun limakalvon tutkimiseksi.
Täydellinen vaste (CR) määritellään EH:n palautumiseksi proliferatiiviseksi tai erittäväksi kohdun limakalvoksi; osittainen vaste (PR) määritellään regressioksi häiriöttömään proliferatiiviseen kohdun limakalvoon (DPE) tai yksinkertaiseen hyperplasiaan ilman atyyppistä (vain monimutkaisen hyperplasian tapauksessa); ei vastetta (NR) määritellään taudin pysyvyydeksi; ja progressiivinen sairaus (PD) määritellään kohdun limakalvovaurioiden etenemiseksi.
Toista 3 kuukauden hoitoa jatketaan, jos potilaat saavat NR:n. Pisin hoitojakso on 6 kuukautta. Jos potilas saa PD:n tai NR:n 6 kuukauden hoidon jälkeen, tulee uusia vaihtoehtoja.
CR-potilaille suositellaan vähintään 3 kuukauden ylläpitohoitoa. Ja kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan 2 vuoden ajan. Kaikki tiedot terapiasta, käänteisistä tapahtumista, sivuvaikutuksista, raskaudesta ja pitkäaikaisista tuloksista kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu endometriumin liikakasvun diagnoosi ilman atyppiaa;
- Suostumus ilmoitettu ja allekirjoitettu;
- Pystyy seuraamaan hoitoa ja ottamaan terapiaa Fudanin yliopiston synnytys- ja gynekologiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus tai maksasairaus (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen)
- Munuaissairaus tai munuaiskasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen)
- Muut lisääntymiselinten pahanlaatuiset kasvaimet
- Rintasyöpä tai muut progesteroniriippuvaiset kasvaimet
- Aiempi endometriumin epätyypillinen hyperplasia tai kohdun limakalvosyöpä
- Kaikki ristiriidat progesteronia vastaan
- Hoidossa progestiinihoitoa tai suun kautta otettavia käsitelääkkeitä kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Raskaus tai raskauden epäily
- Pyydä muuta hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medroksiprogesteroniasetaatti
EH-potilaat saavat MPA:ta (Medroksiprogesteroniasetaattia) 10 mg päivittäin kuukautisten kymmenennestä päivästä 15 päivän ajan 3 kuukauden ajan.
Endometriumin biopsia (Pipelle) suoritetaan 3 kuukauden välein kohdun limakalvon tutkimiseksi.
Kaikki löydökset kirjataan.
|
Annoksella 10mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dydrogesteroni
EH-potilaat saavat dydrogesteronia 10 mg, 2 tablettia kahdesti päivässä kymmenennestä kuukautispäivästä alkaen 15 päivän ajan 3-6 kuukauden ajan.
Endometriumin biopsia (Pipelle) suoritetaan 3 kuukauden välein kohdun limakalvon tutkimiseksi.
Kaikki löydökset kirjataan.
|
Annoksella 20 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellisen vasteen (CR) määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
CR-prosentit lasketaan 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen seuraavan kaavan perusteella: (CR:n saaneiden osallistujien määrä)/(Kaikki ilmoittautuneet osallistujat).
CR-nopeuksia verrataan kahden hoidon välillä (MPA VS dydrogesteroni), myös kahden leesion välillä (SH VS CH).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen mediaaniaika (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Histologisen regression mediaaniaika kohdun limakalvon hyperplasiasta ilman atypiaa normaaliin kohdun limakalvoon, ja vertailu suoritetaan kahden hoidon ja kahden leesion välillä (SH vs. CH).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
MPA:han (Medroksiprogesteroniasetaatti) liittyvät haittatapahtumat ) tai dydrogesteroni ovat akne, epäsäännöllinen verenvuoto, rintojen arkuus, hiuspohjan karvojen väheneminen, vaikeudet nukahtaa tai nukahtaa, vatsakipu ja painon lasku tai nousu, masennus ja mielialan muutokset. Vakavia sivuvaikutuksia ovat veritulppa sekä maksan ja munuaisten vajaatoiminta. Tutkijat kirjaavat kaikki oireet, arvioivat korrelaation ja laskevat tapahtumat. Ja vertailu suoritetaan kahden hoidon ja kahden leesion välillä (SH vs CH). |
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Seurantajakson aikana, jos potilaat uusiutuvat täydellisen regression jälkeen, ne lasketaan ja uusiutumisen määrä jaetaan seurattujen potilaiden lukumäärällä, jolloin voimme saada uusiutumisluvut. Vertailu suoritetaan kahden ja kahden hoidon välillä. leesiot (SH vs CH).
|
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
Jos potilaalla on halu hedelmällisyyteen, raskaudet, synnytykset ja niihin liittyvät lopputulokset lasketaan, ja raskausaste lasketaan raskauksien lukumääränä / hedelmällisyyttä yrittävien potilaiden lukumääränä seuraavan ajanjakson aikana.
Vertailu suoritetaan kahden hoidon ja kahden leesion välillä (SH vs CH).
|
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
Tutkijat suunnittelivat kyselylomakkeen arvioidakseen noudattamista hoidon aikana.
Vertailu suoritetaan kahden hoidon ja kahden leesion välillä (SH vs CH).
|
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
|
|
kustannus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät kustannukset kussakin potilaassa satunnaistamisesta CR:ään alkavan ajanjakson aikana. Vertailu suoritetaan kahden hoidon ja kahden leesion välillä (SH vs. CH).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Hyperplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Ehkäisyaineet, mies
- Dydrogesteroni
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53201014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .