Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MPA versus Dydrogesteron pro léčbu hyperplazie endometria bez atypie

15. února 2023 aktualizováno: Xiaojun Chen

Medroxyprogesteron acetát (MPA) versus dydrogesteron pro léčbu hyperplazie endometria bez atypie

Porovnat účinnost medroxyprogesteronacetátu s dydrogesteronem u pacientek s hyperplazií endometria (EH) bez atypií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni pacienti patologicky diagnostikovaní s neatypickou jednoduchou nebo komplexní EH. Kritéria vyloučení zahrnují malignitu, onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní), onemocnění ledvin nebo nádor ledvin (benigní nebo maligní), jakékoli rozpory proti progesteronu, anamnézu atypické hyperplazie endometria nebo rakoviny endometria, jakékoli nádory závislé na progesteronu, požádejte o jiné léčba.

Bude shromážděna podrobná anamnéza včetně menstruace, plodnosti, dalších nemocí a rodinné anamnézy. Budou také shromažďovány základní informace včetně věku, pasu, kyčlí a krevního tlaku. Před perorálním podáním progesteronu budou provedeny krevní testy včetně glykémie nalačno (FBG), postprandiální glykémie (PBG), inzulinu nalačno (FINS), SHBG, hladin pohlavních hormonů, krevních lipidů, jaterních a ledvinových funkcí.

Všichni zařazení a souhlas informovaní pacienti budou randomizováni do dvou skupin, A a B, pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Pacienti ve skupině A budou perorálně užívat MPA (Medroxyprogesteron Acetate) (angonghuangtitong, Xianju pharmaceuticals, Čína) 10 mg denně od desátého dne menstruace po dobu 15 dnů po dobu 3-6 měsíců. Zatímco pacientky ve skupině B budou užívat dydrogesteron (duphaston; Abbott Healthcare Products B.V, Nizozemsko) 10 mg, 2 tablety dvakrát denně od pátého dne menstruace po dobu 20 dnů po dobu 3-6 měsíců. Endometriální biopsie (Pipelle) se bude provádět každé 3 měsíce za účelem vyšetření endometria.

Kompletní odpověď (CR) je definována jako reverze EH na proliferativní nebo sekreční endometrium; parciální odpověď (PR) je definována jako regrese k poruchám proliferativního endometria (DPE) nebo jednoduché hyperplazii bez atypické (pouze u komplexní hyperplazie); žádná odpověď (NR) je definována jako přetrvávání onemocnění; a progresivní onemocnění (PD) je definováno jako progrese endometriálních lézí.

Další 3měsíční terapie bude pokračovat, pokud pacienti dostanou NR. Nejdelší doba léčby bude 6 měsíců. Pokud pacient dostane PD nebo NR po 6 měsících léčby, musí být zavedeny nové možnosti.

U pacientů s CR bude doporučena alespoň 3měsíční udržovací terapie. A všichni zapsaní pacienti budou sledováni po dobu 2 let. Budou shromažďovány všechny údaje o terapii, reverzních příhodách, vedlejších účincích, těhotenství a dlouhodobých výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

471

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza hyperplazie endometria bez atypií;
  • Souhlas informován a podepsán;
  • Schopný sledovat léčbu a brát terapii v porodnictví a gynekologii na Fudan University

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní)
  • Onemocnění ledvin nebo nádor ledvin (benigní nebo maligní)
  • Jiné malignity v reprodukčních orgánech
  • Rakovina prsu nebo jiné nádory závislé na progesteronu
  • Anamnéza atypické hyperplazie endometria nebo karcinomu endometria
  • Jakékoli rozpory proti progesteronu
  • Při léčbě progestinovou terapií nebo perorálními koncepčními léky jeden měsíc před zařazením.
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Požádejte o jinou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medroxyprogesteron acetát
Pacienti s EH budou užívat MPA (Medroxyprogesteron Acetate) 10 mg denně od desátého dne menstruace po dobu 15 dnů po dobu 3 měsíců. Endometriální biopsie (Pipelle) se bude provádět každé 3 měsíce za účelem vyšetření endometria. Všechny nálezy budou zaznamenány.
Lék: Medroxyprogesteron acetát
V dávce 10 mg/den
Ostatní jména:
  • Provera
Experimentální: dydrogesteron
Pacienti s EH budou užívat dydrogesteron 10 mg, 2 tablety dvakrát denně od desátého dne menstruace po dobu 15 dnů po dobu 3-6 měsíců. Endometriální biopsie (Pipelle) se bude provádět každé 3 měsíce za účelem vyšetření endometria. Všechny nálezy budou zaznamenány.
Lék: Dydrogesteron 10 MG
V dávce 20 mg/den
Ostatní jména:
  • Duphaston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: Od data randomizace do data CR, hodnoceno do 6 měsíců
Sazby CR budou vypočítány po 3 a 6měsíční terapii na základě následujícího vzorce: (počet účastníků, kteří dostali CR)/(všichni zapsaní účastníci). Míry CR budou porovnány mezi dvěma terapiemi (MPA VS dydrogesteron), také mezi dvěma lézemi (SH VS CH).
Od data randomizace do data CR, hodnoceno do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba patologické kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Od data randomizace do data CR, hodnoceno do 6 měsíců
Medián doby histologické regrese od hyperplazie endometria bez atypie k normálnímu endometriu a srovnání bude provedeno mezi dvěma ošetřeními a dvěma lézemi (SH vs CH).
Od data randomizace do data CR, hodnoceno do 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta

Nežádoucí účinky související s MPA (Medroxyprogesteron acetát

) nebo dydrogesteron zahrnují akné, nepravidelné krvácení, citlivost prsou, snížené ochlupení na hlavě, potíže s usínáním nebo setrváním ve spánku, bolest žaludku a ztrátu nebo zvýšení hmotnosti, deprese a změny nálady. Mezi závažné nežádoucí účinky patří trombus a zhoršená funkce jater a ledvin. Vyšetřovatelé zaznamenají všechny příznaky, vyhodnotí korelaci a spočítají události. A bude provedeno srovnání mezi dvěma ošetřeními a dvěma lézemi (SH vs CH).
až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Míry relapsů
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 2 let. Během následujícího období, pokud se pacienti po kompletní regresi opakují, budou započítáni a počet recidiv se vydělí počtem sledovaných pacientů, pak můžeme získat míru relapsu. Provedeme srovnání mezi dvěma a dvěma ošetřeními. léze (SH vs CH).
až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Míra těhotenství
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
U pacientek, které touží po plodnosti, se započítávají těhotenství, porody a související výsledky a míra těhotenství se započítává jako počet těhotenství/počet pacientek, které se pokoušejí o plodnost v následujícím období. Bude provedeno srovnání mezi dvěma ošetřeními a dvěma lézemi (SH vs CH).
až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Dodržování
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Vyšetřovatelé navrhli dotazník k vyhodnocení compliance prostřednictvím léčby. Bude provedeno srovnání mezi dvěma ošetřeními a dvěma lézemi (SH vs CH).
až 2 roky po léčbě u každého pacienta
náklady
Časové okno: Od data randomizace do data CR, hodnoceno do 6 měsíců
Náklady související s léčbou u každého pacienta během období od randomizace do data CR. Bude provedeno srovnání mezi dvěma léčbami a dvěma lézemi (SH vs CH).
Od data randomizace do data CR, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaojun Chen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53201014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medroxyprogesteron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit