MPA Versus Dydrogesterone az endometriális hiperplázia kezelésére atypia nélkül
A medroxiprogeszteron-acetát (MPA) versus didrogeszteron az endometriális hiperplázia atípia nélküli kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórosan nem atipikus egyszerű vagy összetett EH-vel diagnosztizált betegeket bevonják. A kizárási kritériumok közé tartozik a rosszindulatú daganat, a májbetegség vagy a májdaganat (jó- vagy rosszindulatú), a vesebetegség vagy a vese daganat (jó- vagy rosszindulatú), a progeszteronnal szembeni bármilyen ellentmondás, a kórelőzményben szereplő endometriális atípusos hiperplázia vagy méhnyálkahártya rák, bármilyen progeszteron-függő daganat, egyéb kezelés.
Részletes anamnézist, beleértve a menstruációt, a termékenységet, az egyéb betegségeket és a családtörténetet is összegyűjtik. Alapvető információkat is gyűjtenek, beleértve az életkort, a derék körülményeit, a csípő körülményeit és a vérnyomást. A progeszteron szájon át történő bevétele előtt vérvizsgálatot kell végezni, beleértve az éhomi vércukorszintet (FBG), az étkezés utáni vércukorszintet (PBG), az éhgyomri inzulint (FINS), az SHBG-t, a nemi hormonszinteket, a vérzsírokat, a máj- és vesefunkciókat.
Minden beiratkozott és beleegyező beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak, A-ra és B-re, számítógéppel generált véletlenszámok segítségével. Az A csoportba tartozó betegek szájon át MPA-t (Medroxiprogesterone Acetate) (angonghuangtitong, Xianju Gyógyszergyár, Kína) 10 mg-ot kapnak naponta a menstruáció tizedik napjától 15 napon keresztül, 3-6 hónapon keresztül. Míg a B csoportba tartozó betegek 10 mg didrogeszteront (duphaston; Abbott Healthcare Products B.V, Hollandia) kapnak napi kétszer 2 tablettával a menstruáció ötödik napjától 20 napon keresztül 3-6 hónapig. Az endometrium biopsziáját (Pipelle) 3 havonta végezzük az endometrium vizsgálatára.
A teljes válasz (CR) az EH proliferatív vagy szekréciós endometriummá való visszaállása; a részleges válasz (PR) a rendezetlen proliferatív méhnyálkahártya (DPE) regressziója vagy az atipikus nélküli egyszerű hiperplázia (csak összetett hiperplázia esetén); nincs válasz (NR) a betegség fennmaradásaként definiálható; a progresszív betegség (PD) pedig az endometrium léziók progressziója.
További 3 hónapos kezelést folytatnak, ha a betegek NR-t kapnak. A leghosszabb kezelési időszak 6 hónap lesz. Ha a beteg 6 hónapos kezelés után PD-t vagy NR-t kap, új lehetőségeket kell kidolgozni.
A CR-ben szenvedő betegeknél legalább 3 hónapos fenntartó terápia javasolt. És az összes beiratkozott beteget 2 évig nyomon követik. Összegyűjtjük a terápia összes adatát, a fordított eseményeket, a mellékhatásokat, a terhességet és a hosszú távú eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weiwei Shan, PhD
- Telefonszám: 862163455050
- E-mail: fdsww1024@sina.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endometrium hiperplázia kórosan igazolt diagnózisa atípia nélkül;
- Tájékoztatják és aláírják a hozzájárulást;
- Képes követni a kezelést és a terápiát a Fudan Egyetem szülészeti és nőgyógyászati szakán
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség vagy májdaganat (jó- vagy rosszindulatú)
- Vesebetegség vagy vese daganat (jó- vagy rosszindulatú)
- Egyéb rosszindulatú daganatok a reproduktív szervekben
- Mellrák vagy más progeszteronfüggő daganatok
- Az anamnézisben szereplő endometrium atipikus hiperplázia vagy méhnyálkahártyarák
- Bármilyen ellentmondás a progeszteronnal szemben
- Progesztin terápia vagy orális fogamzásgátló gyógyszeres kezelés alatt egy hónappal a beiratkozás előtt.
- Terhesség vagy terhesség gyanúja
- Kérjen más kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medroxiprogeszteron-acetát
Az EH-betegek a menstruáció tizedik napjától naponta 10 mg MPA-t (Medroxiprogesterone Acetate) szednek 15 napon keresztül, 3 hónapig.
Az endometrium biopsziáját (Pipelle) 3 havonta végezzük az endometrium vizsgálatára.
Az összes leletet rögzítik.
|
10 mg/nap adagban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: didrogeszteron
Az EH-s betegek a menstruáció tizedik napjától 10 mg didrogeszteront, 2 tablettát naponta kétszer szednek, 15 napon keresztül, 3-6 hónapig.
Az endometrium biopsziáját (Pipelle) 3 havonta végezzük az endometrium vizsgálatára.
Az összes leletet rögzítik.
|
20 mg/nap adagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (CR) aránya
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a CR dátumáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
A CR arányokat 3 és 6 hónapos terápia után számítják ki a következő képlet alapján: (a CR-t elért résztvevők száma)/(Minden beiratkozott résztvevő).
A CR-arányokat két terápia (MPA VS didrogeszteron), valamint két lézió (SH VS CH) között is összehasonlítják.
|
A véletlen besorolás dátumától a CR dátumáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológiás teljes válasz (CR) medián ideje
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a CR dátumáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
A szövettani regresszió medián ideje az endometrium hiperpláziától atípus nélkül a normál méhnyálkahártyáig, és összehasonlítást kell végezni két kezelés és két lézió között (SH vs CH).
|
A véletlen besorolás dátumától a CR dátumáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
Az MPA-val (Medroxiprogeszteron-acetát) kapcsolatos mellékhatások ) vagy a didrogeszteron közé tartozik az akne, a rendszertelen vérzés, a mellérzékenység, a fejbőr szőrzetének csökkenése, az elalvás vagy elalvási nehézség, a gyomorfájdalom, a súlycsökkenés vagy -gyarapodás, a depresszió és a hangulatváltozások. A súlyos mellékhatások közé tartozik a trombus, valamint a máj- és vesefunkció károsodása. A vizsgálók rögzítik a tüneteket, értékelik a korrelációt és megszámolják az eseményeket. És összehasonlítást kell végezni két kezelés és két lézió között (SH vs CH). |
betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
Minden beiratkozott beteget 2 évig követnek nyomon.
A követési időszakban, ha a betegek a teljes regressziót követően kiújulnak, megszámolják őket, és a kiújulások számát elosztják a követett betegek számával, ekkor kapjuk meg a visszaesési arányokat. Két kezelés és két kezelés összehasonlítása történik meg. léziók (SH vs CH).
|
betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
|
Terhesség aránya
Időkeret: betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
Azon betegeknél, akiknek van termékenységi vágyuk, a terhességeket, születéseket és a kapcsolódó kimeneteleket számolják, és a terhesség arányát a következő időszakban a terhességek száma/termékenységet próbáló betegek számaként számolják.
Összehasonlításra kerül sor két kezelés és két lézió (SH vs CH) között.
|
betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
|
Megfelelés
Időkeret: betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
A vizsgálók egy kérdőívet készítettek a megfelelőség értékelésére a kezelés során.
Összehasonlításra kerül sor két kezelés és két lézió (SH vs CH) között.
|
betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
|
költség
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a CR dátumáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
A kezeléssel kapcsolatos költségek minden betegnél a randomizálástól a CR időpontjáig kezdődő időszakban. Két kezelés és két lézió összehasonlítása történik (SH vs CH).
|
A véletlen besorolás dátumától a CR dátumáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Méhbetegségek
- Hiperplázia
- Endometrium hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Progesztinek
- Fogamzásgátlók, férfi
- Didrogeszteron
- Medroxiprogeszteron-acetát
- Medroxiprogeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53201014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Medroxiprogeszteron-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország