- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03675139
이형성이 없는 자궁내막 증식증 관리를 위한 MPA 대 Dydrogesterone
이형성이 없는 자궁내막 증식증 관리를 위한 Medroxyprogesterone Acetate(MPA) 대 Dydrogesterone
연구 개요
상세 설명
비정형 단순 또는 복합 EH로 병리학적으로 진단된 환자가 등록됩니다. 제외 기준에는 악성, 간 질환 또는 간 종양(양성 또는 악성), 신장 질환 또는 신장 종양(양성 또는 악성), 프로게스테론에 대한 모순, 자궁내막 비정형 비대증 또는 자궁내막암의 병력, 프로게스테론 의존성 종양이 포함됩니다. 치료.
월경, 가임, 기타 질병 및 가족력을 포함한 자세한 병력이 수집됩니다. 연령, 허리 상태, 엉덩이 상태 및 혈압을 포함한 기본 정보도 수집됩니다. 프로게스테론을 경구 복용하기 전에 공복 혈당(FBG), 식후 혈당(PBG), 공복 인슐린(FINS), SHBG, 성 호르몬 수치, 혈중 지질, 간 및 신장 기능을 포함한 혈액 검사를 실시합니다.
등록되고 동의를 얻은 모든 환자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 A와 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A의 환자는 MPA(Medroxyprogesterone Acetate)(angonghuangtitong, Xianju Pharmaceuticals, China)를 월경 10일째부터 15일 동안 매일 10mg씩 3-6개월 동안 경구 복용합니다. B군 환자는 dydrogesterone(duphaston; Abbott Healthcare Products B.V, the Netherlands) 10mg, 2정씩 1일 2회, 월경 5일째부터 20일간 3~6개월간 복용한다. 자궁내막 생검(Pipelle)은 자궁내막을 검사하기 위해 3개월마다 시행됩니다.
완전 반응(CR)은 EH가 증식성 또는 분비성 자궁내막으로 되돌아가는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 무질서한 증식성 자궁내막(DPE)으로의 퇴행 또는 비정형이 없는 단순 과형성(복합 과형성에만 해당)으로 정의됩니다. 무반응(NR)은 질병의 지속성으로 정의되며; 진행성 질환(PD)은 자궁내막 병변의 진행으로 정의됩니다.
환자가 NR을 받으면 또 다른 3개월 치료가 계속됩니다. 가장 긴 치료 기간은 6개월입니다. 환자가 6개월 치료 후 PD 또는 NR을 얻으면 새로운 옵션을 넣어야 합니다.
환자가 CR에 걸리면 최소 3개월의 유지 요법이 권장됩니다. 그리고 등록된 모든 환자는 2년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 치료, 역효과, 부작용, 임신 및 장기 결과에 대한 모든 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이형성이 없는 자궁내막 비대증의 병리학적으로 확인된 진단;
- 동의를 알리고 서명했습니다.
- 복단대학교 산부인과에서 치료를 받고 치료를 받을 수 있는 자
제외 기준:
- 간 질환 또는 간 종양(양성 또는 악성)
- 신장 질환 또는 신장 종양(양성 또는 악성)
- 생식기관의 기타 악성종양
- 유방암 또는 기타 프로게스테론 의존성 종양
- 자궁내막 비정형 증식 또는 자궁내막암의 병력
- 프로게스테론에 대한 모순
- 등록 1개월 전 프로게스틴 요법 또는 경구용 개념 약물 치료 중.
- 임신 또는 임신 의심
- 다른 치료를 요청하십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메드록시프로게스테론 아세테이트
EH 환자는 월경 10일째부터 3개월 동안 15일 동안 매일 MPA(Medroxyprogesterone Acetate) 10mg을 복용합니다.
자궁내막 생검(Pipelle)은 자궁내막을 검사하기 위해 3개월마다 시행됩니다.
모든 조사 결과가 기록됩니다.
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10mg/일의 용량으로
다른 이름들:
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실험적: 디드로게스테론
EH 환자는 3-6개월 동안 15일 동안 월경 10일째부터 1일 2회 dydrogesterone 10mg, 2정을 복용합니다.
자궁내막 생검(Pipelle)은 자궁내막을 검사하기 위해 3개월마다 수행됩니다.
모든 조사 결과가 기록됩니다.
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20mg/일의 용량으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(CR) 비율
기간: 무작위 배정일부터 CR 날짜까지, 최대 6개월 평가
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CR 비율은 다음 공식에 따라 3개월 및 6개월 치료 후에 계산됩니다: (CR을 받은 참가자 수)/(등록된 모든 참가자).
CR 속도는 2개의 요법(MPA VS dydrogesterone), 또한 2개의 병변(SH VS CH) 간에 비교됩니다.
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무작위 배정일부터 CR 날짜까지, 최대 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(CR)의 중간 시간
기간: 무작위 배정일부터 CR 날짜까지, 최대 6개월 평가
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비정형이 없는 자궁내막 비대증에서 정상 자궁내막으로의 조직학적 퇴행의 중간 시간, 그리고 두 치료와 두 병변(SH 대 CH) 사이에서 비교가 수행될 것입니다.
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무작위 배정일부터 CR 날짜까지, 최대 6개월 평가
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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MPA(Medroxyprogesterone acetate)와 관련된 부작용 ) 또는 dydrogesterone에는 여드름, 불규칙한 출혈, 유방 압통, 두피 모발 감소, 수면 장애 또는 수면 유지 어려움, 복통, 체중 감소 또는 증가, 우울증 및 기분 변화가 포함됩니다. 심각한 부작용으로는 혈전, 간 및 신장 기능 장애가 있습니다. 조사관은 모든 증상을 기록하고 상관관계를 평가하며 사건 수를 계산합니다. 그리고 2개의 치료와 2개의 병변(SH 대 CH) 사이에 비교가 수행될 것이다. |
환자당 치료 후 최대 2년
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재발률
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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등록된 모든 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
추적 관찰 기간 동안 환자가 완전히 퇴행한 후 재발하면 이를 계수하여 재발 수를 추적 환자 수로 나누어 재발률을 구할 수 있습니다. 병변(SH 대 CH).
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환자당 치료 후 최대 2년
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임신율
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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가임에 대한 욕구가 있는 환자의 경우 임신, 출산 및 관련 결과를 카운트하고, 임신율은 다음 기간의 임신 횟수/가임 시도 환자 수로 카운트합니다.
2개의 치료와 2개의 병변(SH 대 CH) 사이에 비교가 수행될 것이다.
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환자당 치료 후 최대 2년
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규정 준수
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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조사관은 치료를 통한 순응도를 평가하기 위해 설문지를 설계했습니다.
2개의 치료와 2개의 병변(SH 대 CH) 사이에 비교가 수행될 것이다.
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환자당 치료 후 최대 2년
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비용
기간: 무작위 배정일부터 CR 날짜까지, 최대 6개월 평가
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무작위배정에서 CR 날짜까지의 기간 동안 각 환자의 치료 관련 비용. 비교는 2개의 치료와 2개의 병변(SH 대 CH) 간에 수행됩니다.
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무작위 배정일부터 CR 날짜까지, 최대 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53201014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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