Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MPA kontra dydrogesteron för hantering av endometriehyperplasi utan atypi

15 februari 2023 uppdaterad av: Xiaojun Chen

Medroxiprogesteronacetat (MPA) kontra dydrogesteron för behandling av endometriehyperplasi utan atypi

Att jämföra effekten av medroxiprogesteronacetat med dydrogesteron hos patienter med endometriehyperplasi (EH) utan atypi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som patologiskt diagnostiserats med icke-typisk enkel eller komplex EH kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier inkluderar malignitet, leversjukdom eller levertumör (godartad eller elakartad), njursjukdom eller njurtumör (godartad eller elakartad), eventuella motsättningar mot progesteron, anamnes på endometrieatypisk hyperplasi eller endometriecancer, eventuella progesteronberoende tumörer, be om andra behandling.

En detaljerad historia inklusive menstruation, fertilitet, andra sjukdomar och familjehistoria kommer att samlas in. Grundläggande information inklusive ålder, midjeförhållanden, höftförhållanden och blodtryck kommer också att samlas in. Blodprov inklusive fasteblodsocker (FBG), postprandialt blodsocker (PBG), fasteinsulin (FINS), SHBG, könshormonnivåer, blodlipider, lever- och njurfunktioner kommer att utföras innan progesteron tas oralt.

Alla inskrivna och samtyckesinformerade patienter kommer att randomiseras i två grupper, A och B, med hjälp av datorgenererade slumptal. Patienter i grupp A kommer oralt att ta MPA (Medroxyprogesterone Acetate) (angonghuangtitong, Xianju pharmaceuticals, Kina) 10 mg dagligen från tionde dagen av menstruationen i 15 dagar i 3-6 månader. Medan patienter i grupp B kommer att ta dydrogesteron (duphaston; Abbott Healthcare Products B.V, Nederländerna) 10 mg, 2 tabletter två gånger dagligen från femte dagen av menstruationen i 20 dagar i 3-6 månader. Endometriebiopsi (Pipelle) kommer att utföras var tredje månad för att undersöka endometriet.

Fullständig respons (CR) definieras som återgång av EH till proliferativt eller sekretoriskt endometrium; partiell respons (PR) definieras som regression till störd proliferativt endometrium (DPE) eller enkel hyperplasi utan atypisk (endast för komplex hyperplasi); inget svar (NR) definieras som sjukdomens ihållande; och progressiv sjukdom (PD) definieras som progressionen av endometriella lesioner.

Ytterligare 3 månaders terapi kommer att fortsätta om patienterna får NR. De längsta behandlingsperioderna kommer att vara 6 månader. Om patienten får PD eller NR efter 6 månaders behandling måste nya alternativ ställas.

Minst 3 månaders underhållsbehandling kommer att rekommenderas för patienter som får CR. Och alla inskrivna patienter kommer att följas upp i 2 år. Alla data om behandlingen, omvända händelser, biverkningar, graviditet och långtidsresultat kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

471

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av endometriehyperplasi utan atypi;
  • Samtycke informerat och undertecknat;
  • Kunna följa behandling och ta terapi inom obstetrik och gynekologi vid Fudan University

Exklusions kriterier:

  • Leversjukdom eller levertumör (godartad eller malign)
  • Njursjukdom eller njurtumör (godartad eller malign)
  • Andra maligniteter i reproduktionsorgan
  • Bröstcancer eller andra progesteronberoende tumörer
  • Historik av endometrieatypisk hyperplasi eller endometriecancer
  • Eventuella motsägelser mot progesteron
  • Under behandling av gestagenbehandling eller orala konceptiva läkemedel en månad före inskrivning.
  • Graviditet eller misstanke om graviditet
  • Be om annan behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medroxiprogesteronacetat
EH-patienter kommer att ta MPA (Medroxyprogesterone Acetate) 10 mg dagligen från tionde dagen av menstruationen i 15 dagar i 3 månader. Endometriebiopsi (Pipelle) kommer att utföras var tredje månad för att undersöka endometriet. Alla fynd kommer att registreras.
Läkemedel: Medroxiprogesteronacetat
Vid en dos av 10 mg/dag
Andra namn:
  • Provera
Experimentell: dydrogesteron
EH-patienter kommer att ta dydrogesteron 10 mg, 2 tabletter två gånger dagligen från tionde dagen av menstruationen i 15 dagar i 3-6 månader. Endometriebiopsi (Pipelle) kommer att utföras var tredje månad för att undersöka endometriet. Alla fynd kommer att registreras.
Läkemedel: Dydrogesteron 10 MG
Vid en dos av 20 mg/dag
Andra namn:
  • Duphaston

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig respons (CR) rates
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 6 månader
CR-frekvenserna kommer att beräknas efter 3 och 6 månaders terapi baserat på följande formel: (Antal deltagare som fick CR)/(Alla inskrivna deltagare). CR-frekvenserna kommer att jämföras mellan två terapier (MPA VS dydrogesteron), även mellan två lesioner (SH VS CH).
Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid för patologiskt fullständigt svar (CR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 6 månader
Mediantid för histologisk regression från endometriehyperplasi utan atypi till normalt endometrium, och jämförelse kommer att utföras mellan två behandlingar och två lesioner (SH vs CH).
Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient

Biverkningar relaterade till MPA (Medroxyprogesteronacetat

) eller dydrogesteron inkluderar akne, oregelbundna blödningar, ömma bröst, minskat hår på hårbotten, svårigheter att somna eller förbli sömn, magsmärtor och viktminskning eller -ökning, depression och humörförändringar. Allvarliga biverkningar inkluderar trombos och nedsatt lever- och njurfunktion. Utredarna kommer att registrera eventuella symtom, utvärdera sambandet och räkna händelserna. Och jämförelse kommer att utföras mellan två behandlingar och två lesioner (SH vs CH).
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Återfallsfrekvenser
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Alla inskrivna patienter kommer att följas upp i 2 år. Under uppföljningsperioden, om patienter återkommer efter fullständig regression, kommer de att räknas och antalet återfall kommer att delas med antalet patienter som följs upp, då kan vi få återfallsfrekvensen. Jämförelse kommer att göras mellan två behandlingar och två lesioner (SH vs CH).
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
För patienter som har en önskan om fertilitet kommer graviditeter, förlossningar och relaterade utfall att räknas, och graviditetsfrekvensen kommer att räknas som antal graviditeter/antal patienter som försöker bli fertilitet under följande period. Jämförelse kommer att göras mellan två behandlingar och två lesioner (SH vs CH).
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Efterlevnad
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Utredarna utformade ett frågeformulär för att utvärdera efterlevnaden genom behandling. Jämförelse kommer att göras mellan två behandlingar och två lesioner (SH vs CH).
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
kosta
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 6 månader
Behandlingsrelaterad kostnad för varje patient under perioden från randomisering till datum för CR. Jämförelse kommer att göras mellan två behandlingar och två lesioner (SH vs CH).
Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaojun Chen

Utredare

  • Studiestol: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53201014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriehyperplasi utan atypi

Kliniska prövningar på Medroxiprogesteronacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera