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MPA Versus Dydrogesterone per la gestione dell'iperplasia endometriale senza atipia

15 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaojun Chen

Acetato di medrossiprogesterone (MPA) rispetto a didrogesterone per la gestione dell'iperplasia endometriale senza atipia

Confrontare l'efficacia di medrossiprogesterone acetato con didrogesterone in pazienti con iperplasia endometriale (EH) senza atipia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti con diagnosi patologica di EH semplice o complesso non atipico. I criteri di esclusione includono malignità, malattia epatica o tumore epatico (benigni o maligni), malattia renale o tumore renale (benigni o maligni), qualsiasi contraddizione con il progesterone, anamnesi di iperplasia atipica endometriale o cancro endometriale, qualsiasi tumore dipendente dal progesterone, chiedere altri trattamento.

Verrà raccolta una storia dettagliata che include le mestruazioni, la fertilità, altre malattie e la storia familiare. Verranno raccolte anche informazioni di base tra cui età, condizioni della vita, condizioni dell'anca e pressione sanguigna. Gli esami del sangue tra cui la glicemia a digiuno (FBG), la glicemia postprandiale (PBG), l'insulina a digiuno (FINS), SHBG, i livelli di ormoni sessuali, i lipidi nel sangue, le funzioni epatiche e renali verranno eseguiti prima di assumere il progesterone per via orale.

Tutti i pazienti arruolati e informati del consenso saranno randomizzati in due gruppi, A e B, utilizzando numeri casuali generati dal computer. I pazienti del gruppo A assumeranno per via orale MPA (Medrossiprogesterone Acetato) (angonghuangtitong, prodotti farmaceutici Xianju, Cina) 10 mg al giorno dal decimo giorno delle mestruazioni per 15 giorni per 3-6 mesi. Mentre i pazienti del gruppo B assumeranno didrogesterone (duphaston; Abbott Healthcare Products B.V, Paesi Bassi) 10 mg, 2 compresse due volte al giorno dal quinto giorno delle mestruazioni per 20 giorni per 3-6 mesi. La biopsia endometriale (Pipelle) verrà eseguita ogni 3 mesi per esaminare l'endometrio.

La risposta completa (CR) è definita come il ritorno dell'EH all'endometrio proliferativo o secretorio; la risposta parziale (PR) è definita come regressione all'endometrio proliferativo disordinato (DPE) o iperplasia semplice senza atipica (solo per iperplasia complessa); nessuna risposta (NR) è definita come la persistenza della malattia; e la malattia progressiva (PD) è definita come la progressione delle lesioni endometriali.

Un'altra terapia di 3 mesi verrà continuata se i pazienti ottengono NR. I periodi di trattamento più lunghi saranno di 6 mesi. Se il paziente ottiene PD o NR dopo 6 mesi di terapia, devono essere inserite nuove opzioni.

Per i pazienti che ricevono CR sarà raccomandata una terapia di mantenimento di almeno 3 mesi. E tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per 2 anni. Verranno raccolti tutti i dati della terapia, eventi inversi, effetti collaterali, gravidanza e risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di iperplasia endometriale senza atipie;
  • Consenso informato e firmato;
  • In grado di seguire il trattamento e prendere la terapia in Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Fudan

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica o tumore del fegato (benigno o maligno)
  • Malattia renale o tumore renale (benigno o maligno)
  • Altre neoplasie negli organi riproduttivi
  • Cancro al seno o altri tumori dipendenti dal progesterone
  • Storia di iperplasia atipica dell'endometrio o cancro dell'endometrio
  • Eventuali contraddizioni contro il progesterone
  • Sotto trattamento di terapia progestinica o farmaci concepiti per via orale un mese prima dell'arruolamento.
  • Gravidanza o sospetto di gravidanza
  • Chiedi un altro trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetato di medrossiprogesterone
I pazienti EH assumeranno MPA (medrossiprogesterone acetato) 10 mg al giorno dal decimo giorno delle mestruazioni per 15 giorni per 3 mesi. La biopsia endometriale (Pipelle) verrà eseguita ogni 3 mesi per esaminare l'endometrio. Tutti i risultati saranno registrati.
Droga: Acetato di medrossiprogesterone
Alla dose di 10 mg/giorno
Altri nomi:
  • Provero
Sperimentale: didrogesterone
I pazienti con EH assumeranno didrogesterone 10 mg, 2 compresse due volte al giorno dal decimo giorno delle mestruazioni per 15 giorni per 3-6 mesi. La biopsia endometriale (Pipelle) verrà eseguita ogni 3 mesi per esaminare l'endometrio. Tutti i risultati saranno registrati.
Droga: Didrogesterone 10 mg
Alla dose di 20 mg/die
Altri nomi:
  • Duphaston

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta patologica completa (CR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 6 mesi
I tassi di CR saranno calcolati dopo 3 e 6 mesi di terapia in base alla seguente formula: (Numero di partecipanti che hanno ottenuto CR)/(Tutti i partecipanti iscritti). I tassi di CR saranno confrontati tra due terapie (MPA VS didrogesterone), anche tra due lesioni (SH VS CH).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di risposta patologica completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 6 mesi
Il tempo mediano della regressione istologica dall'iperplasia endometriale senza atipia all'endometrio normale e il confronto sarà eseguito tra due trattamenti e due lesioni (SH vs CH).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente

Eventi avversi correlati all'MPA (Medrossiprogesterone acetato

) o didrogesterone includono acne, sanguinamento irregolare, dolorabilità mammaria, diminuzione dei peli del cuoio capelluto, difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentati, mal di stomaco e perdita o aumento di peso, depressione e cambiamenti di umore. Gli effetti collaterali gravi includono trombo e compromissione della funzionalità epatica e renale. Gli investigatori registreranno eventuali sintomi, valuteranno la correlazione e conteranno gli eventi. E il confronto sarà eseguito tra due trattamenti e due lesioni (SH vs CH).
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Tassi di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per 2 anni. Durante il periodo di follow-up, se i pazienti recidivano dopo la completa regressione, verranno contati e il numero di recidive sarà diviso per il numero di pazienti seguiti, quindi potremo ottenere i tassi di recidiva. Il confronto verrà eseguito tra due trattamenti e due lesioni (SH vs CH).
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Per i pazienti che desiderano la fertilità, verranno conteggiate le gravidanze, le nascite e gli esiti correlati e il tasso di gravidanza verrà conteggiato come numero di gravidanze/numero di pazienti che tentano la fertilità nel periodo successivo. Il confronto sarà eseguito tra due trattamenti e due lesioni (SH vs CH).
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Conformità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
I ricercatori hanno progettato un questionario per valutare la compliance attraverso il trattamento. Il confronto sarà eseguito tra due trattamenti e due lesioni (SH vs CH).
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
costo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 6 mesi
Costo correlato al trattamento in ciascun paziente durante il periodo che va dalla randomizzazione alla data della CR. Verrà eseguito un confronto tra due trattamenti e due lesioni (SH vs CH).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaojun Chen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53201014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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