MPA versus didrogesterona para el tratamiento de la hiperplasia endometrial sin atipia
Acetato de medroxiprogesterona (MPA) versus didrogesterona para el tratamiento de la hiperplasia endometrial sin atipia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes con diagnóstico patológico de EH simple o compleja no atípica. Los criterios de exclusión incluyen malignidad, enfermedad hepática o tumor hepático (benigno o maligno), enfermedad renal o tumor renal (benigno o maligno), cualquier contradicción con la progesterona, antecedentes de hiperplasia endometrial atípica o cáncer endometrial, cualquier tumor dependiente de la progesterona, pregunte por otros tratamiento.
Se recopilará un historial detallado que incluye menstruación, fertilidad, otras enfermedades y antecedentes familiares. También se recopilará información básica, incluida la edad, las circunstancias de la cintura, las circunstancias de la cadera y la presión arterial. Se realizarán análisis de sangre que incluyen glucosa en sangre en ayunas (FBG), glucosa en sangre posprandial (PBG), insulina en ayunas (FINS), SHBG, niveles de hormonas sexuales, lípidos en sangre, funciones hepáticas y renales antes de tomar progesterona por vía oral.
Todos los pacientes inscritos y con consentimiento informado serán asignados al azar en dos grupos, A y B, utilizando números aleatorios generados por computadora. Los pacientes del grupo A tomarán por vía oral MPA (acetato de medroxiprogesterona) (angonghuangtitong, Xianju Pharmaceuticals, China) 10 mg diarios a partir del décimo día de la menstruación durante 15 días durante 3 a 6 meses. Mientras que las pacientes del grupo B tomarán didrogesterona (duphaston; Abbott Healthcare Products B.V, Países Bajos) 10 mg, 2 comprimidos dos veces al día a partir del quinto día de la menstruación durante 20 días durante 3 a 6 meses. La biopsia endometrial (Pipelle) se realizará cada 3 meses para examinar el endometrio.
La respuesta completa (RC) se define como la reversión de EH a endometrio proliferativo o secretor; la respuesta parcial (PR) se define como la regresión a endometrio proliferativo desordenado (DPE) o hiperplasia simple sin atípica (solo para hiperplasia compleja); la no respuesta (NR) se define como la persistencia de la enfermedad; y la enfermedad progresiva (EP) se define como la progresión de las lesiones endometriales.
Se continuará con otra terapia de 3 meses si los pacientes obtienen NR. Los períodos de tratamiento más largos serán de 6 meses. Si el paciente obtiene PD o NR después de 6 meses de terapia, se deben poner nuevas opciones.
Se recomendará una terapia de mantenimiento de al menos 3 meses para los pacientes que tengan RC. Y todos los pacientes inscritos serán seguidos durante 2 años. Se recopilarán todos los datos de la terapia, eventos inversos, efectos secundarios, embarazo y resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiwei Shan, PhD
- Número de teléfono: 862163455050
- Correo electrónico: fdsww1024@sina.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de hiperplasia endometrial sin atipia;
- Consentimiento informado y firmado;
- Capaz de seguir el tratamiento y tomar terapia en Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Fudan
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática o tumor hepático (benigno o maligno)
- Enfermedad renal o tumor renal (benigno o maligno)
- Otros tumores malignos en los órganos reproductores
- Cáncer de mama u otros tumores dependientes de progesterona
- Antecedentes de hiperplasia endometrial atípica o cáncer de endometrio
- Cualquier contradicción contra la progesterona
- Bajo tratamiento de terapia de progestina o medicamentos anticonceptivos orales un mes antes de la inscripción.
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Consultar por otro tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
Los pacientes con EH tomarán MPA (acetato de medroxiprogesterona) 10 mg diarios a partir del décimo día de la menstruación durante 15 días durante 3 meses.
La biopsia endometrial (Pipelle) se realizará cada 3 meses para examinar el endometrio.
Todos los hallazgos serán registrados.
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A una dosis de 10 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: didrogesterona
Los pacientes con EH tomarán didrogesterona 10 mg, 2 tabletas dos veces al día a partir del décimo día de la menstruación durante 15 días durante 3 a 6 meses.
La biopsia endometrial (Pipelle) se realizará cada 3 meses para examinar el endometrio.
Todos los hallazgos serán registrados.
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A una dosis de 20 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta patológica completa (RC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC, evaluado hasta 6 meses
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Las tasas de CR se calcularán después de 3 y 6 meses de terapia según la siguiente fórmula: (Número de participantes que recibieron CR)/(Todos los participantes inscritos).
Las tasas de RC se compararán entre dos terapias (MPA VS didrogesterona), también entre dos lesiones (SH VS CH).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC, evaluado hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de tiempo de respuesta patológica completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC, evaluado hasta 6 meses
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La mediana del tiempo de regresión histológica de hiperplasia endometrial sin atipia a endometrio normal, y la comparación se realizará entre dos tratamientos y dos lesiones (SH vs CH).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC, evaluado hasta 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
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Eventos adversos relacionados con MPA (acetato de medroxiprogesterona ) o didrogesterona incluyen acné, sangrado irregular, sensibilidad en los senos, disminución del cabello en el cuero cabelludo, dificultad para conciliar o permanecer dormido, dolor de estómago y pérdida o aumento de peso, depresión y cambios de humor. Los efectos secundarios graves incluyen trombos y deterioro de la función hepática y renal. Los investigadores registrarán cualquier síntoma, evaluarán la correlación y contarán los eventos. Y se realizará la comparación entre dos tratamientos y dos lesiones (SH vs CH). |
hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
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Tasas de recaída
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
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Todos los pacientes inscritos serán seguidos durante 2 años.
Durante el período de seguimiento, si los pacientes recurren después de la regresión completa, se contarán y el número de recurrencias se dividirá por el número de pacientes seguidos, luego podremos obtener las tasas de recurrencia. Se realizará una comparación entre dos tratamientos y dos lesiones (SH vs CH).
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hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
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Para los pacientes que tienen un deseo de fertilidad, se contarán los embarazos, los nacimientos y los resultados relacionados, y la tasa de embarazo se contará como el número de embarazos/número de pacientes que intentan la fertilidad en el período siguiente.
Se realizará la comparación entre dos tratamientos y dos lesiones (SH vs CH).
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hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
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Los investigadores diseñaron un cuestionario para evaluar el cumplimiento del tratamiento.
Se realizará la comparación entre dos tratamientos y dos lesiones (SH vs CH).
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hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
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costo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC, evaluado hasta 6 meses
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Costo relacionado con el tratamiento en cada paciente durante el período que comienza desde la aleatorización hasta la fecha de RC. Se realizará una comparación entre dos tratamientos y dos lesiones (SH vs CH).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC, evaluado hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Didrogesterona
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 53201014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .