Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MPA versus dydrogesteron til behandling af endometriehyperplasi uden atypi

15. februar 2023 opdateret af: Xiaojun Chen

Medroxyprogesteronacetat (MPA) versus dydrogesteron til behandling af endometriehyperplasi uden atypi

At sammenligne effektiviteten af ​​Medroxyprogesteronacetat med dydrogesteron hos patienter med endometriehyperplasi (EH) uden atypi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter patologisk diagnosticeret med ikke-typisk enkel eller kompleks EH vil blive indskrevet. Eksklusionskriterier omfatter malignitet, leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet), nyresygdom eller nyretumor (godartet eller ondartet), eventuelle modsætninger mod progesteron, anamnese med atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer, progesteronafhængige tumorer, spørg efter andre behandling.

En detaljeret historie, herunder menstruation, fertilitet, andre sygdomme og familiehistorie vil blive indsamlet. Grundlæggende oplysninger, herunder alder, taljeforhold, hofteforhold og blodtryk vil også blive indsamlet. Blodprøver inklusive fastende blodsukker (FBG), postprandial blodsukker (PBG), fastende insulin (FINS), SHBG, kønshormonniveauer, blodlipider, lever- og nyrefunktioner vil blive udført, før progesteron tages oralt.

Alle indskrevne og samtykke informerede patienter vil blive randomiseret i to grupper, A og B, ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Patienter i gruppe A vil oralt tage MPA (Medroxyprogesterone Acetate) (angonghuangtitong, Xianju pharmaceuticals, Kina) 10 mg dagligt fra tiende dag af menstruation i 15 dage i 3-6 måneder. Mens patienter i gruppe B vil tage dydrogesteron (duphaston; Abbott Healthcare Products B.V, Holland) 10 mg, 2 tabletter to gange dagligt fra femte menstruationsdag i 20 dage i 3-6 måneder. Endometriebiopsi (Pipelle) vil blive udført hver 3. måned for at undersøge endometriet.

Komplet respons (CR) er defineret som reversion af EH til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiel respons (PR) er defineret som regression til forstyrret proliferativt endometrium (DPE) eller simpel hyperplasi uden atypisk (kun for kompleks hyperplasi); intet respons (NR) er defineret som sygdommens persistens; og progressiv sygdom (PD) er defineret som progressionen af ​​endometrielæsioner.

Endnu en 3-måneders behandling fortsættes, hvis patienterne får NR. De længste behandlingsperioder vil være 6 måneder. Hvis patienten får PD eller NR efter 6 måneders behandling, skal nye muligheder stilles.

Mindst 3-måneders vedligeholdelsesbehandling vil blive anbefalet til patienter, der får CR. Og alle de tilmeldte patienter vil blive fulgt op i 2 år. Alle data om terapien, omvendte hændelser, bivirkninger, graviditet og langsigtede resultater vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af endometriehyperplasi uden atypi;
  • Samtykke informeret og underskrevet;
  • I stand til at følge behandling og tage terapi i obstetrik og gynækologi ved Fudan University

Ekskluderingskriterier:

  • Leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet)
  • Nyresygdom eller nyretumor (godartet eller ondartet)
  • Andre maligniteter i reproduktive organer
  • Brystkræft eller andre progesteronafhængige tumorer
  • Anamnese med atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer
  • Eventuelle modsætninger mod progesteron
  • Under behandling af gestagenbehandling eller orale undfangende lægemidler en måned før indskrivning.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Bed om anden behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medroxyprogesteronacetat
EH-patienter vil tage MPA (Medroxyprogesterone Acetate) 10 mg dagligt fra tiende dag af menstruation i 15 dage i 3 måneder. Endometriebiopsi (Pipelle) vil blive udført hver 3. måned for at undersøge endometriet. Alle resultater vil blive registreret.
Medicin: Medroxyprogesteronacetat
Ved en dosis på 10 mg/dag
Andre navne:
  • Provera
Eksperimentel: dydrogesteron
EH patienter vil tage dydrogesteron 10 mg, 2 tabletter to gange dagligt fra tiende dag af menstruation i 15 dage i 3-6 måneder. Endometriebiopsi (Pipelle) vil blive udført hver 3. måned for at undersøge endometriet. Alle resultater vil blive registreret.
Medicin: Dydrogesteron 10 MG
Ved en dosis på 20 mg/dag
Andre navne:
  • Duphaston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (CR) rater
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 6 måneder
CR-raterne vil blive beregnet efter 3 og 6 måneders terapi baseret på følgende formel: (Antal deltagere, der fik CR)/(Alle tilmeldte deltagere). CR-raterne vil blive sammenlignet mellem to terapier (MPA VS dydrogesteron), også mellem to læsioner (SH VS CH).
Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid for patologisk komplet respons (CR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 6 måneder
Mediantid for histologisk regression fra endometriehyperplasi uden atypi til normalt endometrium, og sammenligning vil blive udført mellem to behandlinger og to læsioner (SH vs CH).
Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient

Bivirkninger relateret til MPA (Medroxyprogesteronacetat

) eller dydrogesteron omfatter akne, uregelmæssig blødning, ømhed i brysterne, nedsat hår i hovedbunden, besvær med at falde eller forblive i søvn, mavesmerter og vægttab eller -øgning, depression og humørsvingninger. Alvorlige bivirkninger omfatter trombe og nedsat lever- og nyrefunktion. Efterforskerne vil registrere eventuelle symptomer, evaluere sammenhængen og tælle begivenhederne. Og sammenligning vil blive udført mellem to behandlinger og to læsioner (SH vs CH).
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Tilbagefaldsrater
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op i 2 år. I opfølgningsperioden, hvis patienter kommer igen efter fuldstændig regression, vil de blive talt og antallet af recidiv divideres med antal patienter der følges op, så kan vi få tilbagefaldsraterne. Sammenligning vil blive udført mellem to behandlinger og to behandlinger læsioner (SH vs CH).
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Graviditetsrate
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
For patienter, der har et ønske om fertilitet, vil graviditeter, fødsler og relaterede udfald blive optalt, og graviditetsraten vil blive talt som antal graviditeter/antal patienter, der forsøger at blive fertilitet i den efterfølgende periode. Sammenligning vil blive udført mellem to behandlinger og to læsioner (SH vs CH).
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Overholdelse
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Efterforskerne udformede et spørgeskema for at evaluere overensstemmelsen gennem behandling. Sammenligning vil blive udført mellem to behandlinger og to læsioner (SH vs CH).
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
koste
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 6 måneder
Behandlingsrelaterede omkostninger hos hver patient i perioden fra randomisering til dato for CR. Sammenligning vil blive udført mellem to behandlinger og to læsioner (SH vs CH).
Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaojun Chen

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53201014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medroxyprogesteronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner