MPA Versus Didrogesterona para Manejo da Hiperplasia Endometrial Sem Atipia
Acetato de medroxiprogesterona (MPA) versus didrogesterona para o tratamento da hiperplasia endometrial sem atipia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos pacientes diagnosticados patologicamente com EH simples ou complexa atípica. Os critérios de exclusão incluem malignidade, doença hepática ou tumor hepático (benigno ou maligno), doença renal ou tumor renal (benigno ou maligno), quaisquer contradições contra a progesterona, história de hiperplasia endometrial atípica ou câncer endometrial, quaisquer tumores dependentes de progesterona, pergunte por outros tratamento.
Um histórico detalhado, incluindo menstruação, fertilidade, outras doenças e histórico familiar será coletado. Informações básicas, incluindo idade, circunstâncias da cintura, circunstâncias do quadril e pressão arterial também serão coletadas. Exames de sangue, incluindo glicose no sangue em jejum (FBG), glicose no sangue pós-prandial (PBG), insulina em jejum (FINS), SHBG, níveis de hormônios sexuais, lipídios no sangue, funções hepáticas e renais serão realizados antes de tomar progesterona por via oral.
Todos os pacientes inscritos e informados por consentimento serão randomizados em dois grupos, A e B, usando números aleatórios gerados por computador. As pacientes do grupo A tomarão MPA (Acetato de Medroxiprogesterona) por via oral (angonghuangtitong, Xianju Pharmacities, China) 10 mg diariamente a partir do décimo dia da menstruação por 15 dias durante 3-6 meses. Enquanto as pacientes do grupo B tomarão didrogesterona (duphaston; Abbott Healthcare Products B.V, Holanda) 10 mg, 2 comprimidos duas vezes ao dia a partir do quinto dia da menstruação por 20 dias durante 3-6 meses. A biópsia endometrial (Pipelle) será realizada a cada 3 meses para examinar o endométrio.
A resposta completa (CR) é definida como a reversão de HE para endométrio proliferativo ou secretor; resposta parcial (PR) é definida como regressão ao endométrio proliferativo desordenado (DPE) ou hiperplasia simples sem atípica (somente para hiperplasia complexa); sem resposta (NR) é definida como a persistência da doença; e a doença progressiva (DP) é definida como a progressão das lesões endometriais.
Outra terapia de 3 meses será continuada se os pacientes obtiverem NR. Os períodos de tratamento mais longos serão de 6 meses. Se o paciente apresentar DP ou NR após 6 meses de terapia, novas opções devem ser colocadas.
Terapia de manutenção de pelo menos 3 meses será recomendada para pacientes com RC. E todos os pacientes inscritos serão acompanhados por 2 anos. Todos os dados da terapia, eventos reversos, efeitos colaterais, gravidez e resultados a longo prazo serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado patologicamente de hiperplasia endometrial sem atipia;
- Consentimento informado e assinado;
- Capaz de seguir o tratamento e fazer terapia em Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Fudan
Critério de exclusão:
- Doença hepática ou tumor hepático (benigno ou maligno)
- Doença renal ou tumor renal (benigno ou maligno)
- Outras neoplasias em órgãos reprodutivos
- Câncer de mama ou outros tumores dependentes de progesterona
- História de hiperplasia endometrial atípica ou câncer de endométrio
- Quaisquer contradições contra a progesterona
- Sob tratamento de terapia com progestágenos ou medicamentos orais para concepção um mês antes da inscrição.
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Peça outro tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de Medroxiprogesterona
Pacientes com EH tomarão MPA (acetato de medroxiprogesterona) 10 mg diariamente a partir do décimo dia da menstruação por 15 dias durante 3 meses.
A biópsia endometrial (Pipelle) será realizada a cada 3 meses para examinar o endométrio.
Todas as descobertas serão registradas.
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Na dosagem de 10mg/dia
Outros nomes:
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Experimental: didrogesterona
Pacientes com EH tomarão didrogesterona 10 mg, 2 comprimidos duas vezes ao dia a partir do décimo dia da menstruação por 15 dias durante 3-6 meses.
A biópsia endometrial (Pipelle) será realizada a cada 3 meses para examinar o endométrio.
Todas as descobertas serão registradas.
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Na dosagem de 20 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta patológica completa (CR)
Prazo: Da data da randomização até a data da CR, avaliada até 6 meses
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As taxas de CR serão calculadas após 3 e 6 meses de terapia com base na seguinte fórmula: (Número de participantes que obtiveram CR)/(Todos os participantes inscritos).
As taxas de CR serão comparadas entre duas terapias (MPA VS didrogesterona), também entre duas lesões (SH VS CH).
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Da data da randomização até a data da CR, avaliada até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de resposta patológica completa (CR)
Prazo: Da data da randomização até a data da CR, avaliada até 6 meses
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Tempo médio de regressão histológica de hiperplasia endometrial sem atipia para endométrio normal, e comparação entre dois tratamentos e duas lesões (SH vs CH).
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Da data da randomização até a data da CR, avaliada até 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 2 anos após o tratamento para cada paciente
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Eventos adversos relacionados com MPA (acetato de medroxiprogesterona ) ou didrogesterona incluem acne, sangramento irregular, sensibilidade mamária, diminuição do cabelo no couro cabeludo, dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo, dor de estômago e perda ou ganho de peso, depressão e alterações de humor. Efeitos colaterais graves incluem trombos e insuficiência hepática e renal. Os investigadores registrarão quaisquer sintomas, avaliarão a correlação e contarão os eventos. E a comparação será realizada entre dois tratamentos e duas lesões (SH vs CH). |
até 2 anos após o tratamento para cada paciente
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Taxas de recaída
Prazo: até 2 anos após o tratamento para cada paciente
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Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por 2 anos.
Durante o período de acompanhamento, se os pacientes recorrerem após a regressão completa, eles serão contados e o número de recorrência será dividido pelo número de pacientes acompanhados, então podemos obter as taxas de recaída. A comparação será realizada entre dois tratamentos e dois lesões (SH vs CH).
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até 2 anos após o tratamento para cada paciente
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Taxa de gravidez
Prazo: até 2 anos após o tratamento para cada paciente
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Para pacientes com desejo de fertilidade, gestações, nascimentos e resultados relacionados serão contados, e a taxa de gravidez será contada como número de gestações/número de pacientes tentando fertilidade no período seguinte.
A comparação será realizada entre dois tratamentos e duas lesões (SH vs CH).
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até 2 anos após o tratamento para cada paciente
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Observância
Prazo: até 2 anos após o tratamento para cada paciente
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Os investigadores elaboraram um questionário para avaliar a adesão ao tratamento.
A comparação será realizada entre dois tratamentos e duas lesões (SH vs CH).
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até 2 anos após o tratamento para cada paciente
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custo
Prazo: Da data da randomização até a data da CR, avaliada até 6 meses
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Custo relacionado ao tratamento em cada paciente durante o período desde a randomização até a data da CR. A comparação será realizada entre dois tratamentos e duas lesões (SH vs CH).
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Da data da randomização até a data da CR, avaliada até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Didrogesterona
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 53201014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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