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MPA versus Dydrogesterone pour la gestion de l'hyperplasie endométriale sans atypie

15 février 2023 mis à jour par: Xiaojun Chen

Acétate de médroxyprogestérone (MPA) versus dydrogestérone pour la prise en charge de l'hyperplasie endométriale sans atypie

Comparer l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone avec la dydrogestérone chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (EH) sans atypie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pathologiquement diagnostiqués avec une EH simple ou complexe non atypique seront inscrits. Les critères d'exclusion comprennent une tumeur maligne, une maladie du foie ou une tumeur du foie (bénigne ou maligne), une maladie rénale ou une tumeur du rein (bénigne ou maligne), toute contradiction avec la progestérone, des antécédents d'hyperplasie atypique de l'endomètre ou de cancer de l'endomètre, toute tumeur dépendante de la progestérone, demander d'autres traitement.

Une histoire détaillée comprenant les menstruations, la fertilité, d'autres maladies et les antécédents familiaux sera recueillie. Des informations de base telles que l'âge, la taille, la hanche et la tension artérielle seront également collectées. Des tests sanguins comprenant la glycémie à jeun (FBG), la glycémie postprandiale (PBG), l'insuline à jeun (FINS), la SHBG, les taux d'hormones sexuelles, les lipides sanguins, les fonctions hépatique et rénale seront effectués avant de prendre de la progestérone par voie orale.

Tous les patients inscrits et informés du consentement seront randomisés en deux groupes, A et B, en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les patientes du groupe A prendront par voie orale du MPA (acétate de médroxyprogestérone) (angonghuangtitong, produits pharmaceutiques Xianju, Chine) 10 mg par jour à partir du dixième jour des menstruations pendant 15 jours pendant 3 à 6 mois. Alors que les patientes du groupe B prendront de la dydrogestérone (duphaston ; Abbott Healthcare Products B.V, Pays-Bas) 10 mg, 2 comprimés deux fois par jour à partir du cinquième jour des règles pendant 20 jours pendant 3 à 6 mois. Une biopsie endométriale (Pipelle) sera effectuée tous les 3 mois pour examiner l'endomètre.

La réponse complète (RC) est définie comme la réversion de l'EH en endomètre prolifératif ou sécrétoire ; la réponse partielle (RP) est définie comme une régression vers un endomètre prolifératif désordonné (DPE) ou une hyperplasie simple sans atypique (uniquement pour l'hyperplasie complexe) ; l'absence de réponse (NR) est définie comme la persistance de la maladie ; et la maladie progressive (MP) est définie comme la progression des lésions de l'endomètre.

Une autre thérapie de 3 mois sera poursuivie si les patients obtiennent NR. Les périodes de traitement les plus longues seront de 6 mois. Si le patient obtient PD ou NR après 6 mois de traitement, de nouvelles options doivent être mises en place.

Un traitement d'entretien d'au moins 3 mois sera recommandé pour les patients en RC. Et tous les patients inscrits seront suivis pendant 2 ans. Toutes les données sur la thérapie, les événements inverses, les effets secondaires, la grossesse et les résultats à long terme seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

471

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé d'hyperplasie de l'endomètre sans atypie ;
  • Consentement éclairé et signé ;
  • Capable de suivre un traitement et de suivre une thérapie en obstétrique et gynécologie de l'Université de Fudan

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie ou tumeur du foie (bénigne ou maligne)
  • Maladie rénale ou tumeur rénale (bénigne ou maligne)
  • Autres tumeurs malignes des organes reproducteurs
  • Cancer du sein ou autres tumeurs dépendantes de la progestérone
  • Antécédents d'hyperplasie atypique de l'endomètre ou de cancer de l'endomètre
  • Toute contradiction avec la progestérone
  • Sous traitement par progestatif ou médicaments oraux un mois avant l'inscription.
  • Grossesse ou suspicion de grossesse
  • Demandez un autre traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de médroxyprogestérone
Les patients EH prendront du MPA (acétate de médroxyprogestérone) 10 mg par jour à partir du dixième jour des menstruations pendant 15 jours pendant 3 mois. Une biopsie endométriale (Pipelle) sera effectuée tous les 3 mois pour examiner l'endomètre. Tous les résultats seront enregistrés.
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone
A la dose de 10mg/jour
Autres noms:
  • Provera
Expérimental: la dydrogestérone
Les patients EH prendront de la dydrogestérone 10 mg, 2 comprimés deux fois par jour à partir du dixième jour des menstruations pendant 15 jours pendant 3 à 6 mois. Une biopsie endométriale (Pipelle) sera effectuée tous les 3 mois pour examiner l'endomètre. Tous les résultats seront enregistrés.
Médicament: Dydrogestérone 10 MG
A la posologie de 20 mg/jour
Autres noms:
  • Duphaston

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (RC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 6 mois
Les taux de RC seront calculés après 3 et 6 mois de thérapie selon la formule suivante : (Nombre de participants ayant obtenu une RC)/(Tous les participants inscrits). Les taux de RC seront comparés entre deux thérapies (MPA VS dydrogestérone), également entre deux lésions (SH VS CH).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian de réponse complète pathologique (RC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 6 mois
Temps médian de régression histologique de l'hyperplasie endométriale sans atypie à l'endomètre normal, et la comparaison sera effectuée entre deux traitements et deux lésions (SH vs CH).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient

Effets indésirables liés au MPA (acétate de médroxyprogestérone

) ou la dydrogestérone comprennent l'acné, les saignements irréguliers, la sensibilité des seins, la diminution des poils du cuir chevelu, la difficulté à s'endormir ou à rester endormi, les douleurs à l'estomac et la perte ou la prise de poids, la dépression et les changements d'humeur. Les effets secondaires graves comprennent un thrombus et une altération des fonctions hépatique et rénale. Les enquêteurs enregistreront tous les symptômes, évalueront la corrélation et compteront les événements. Et la comparaison sera effectuée entre deux traitements et deux lésions (SH vs CH).
jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Taux de rechute
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Tous les patients inscrits seront suivis pendant 2 ans. Pendant la période de suivi, si les patients récidivent après une régression complète, ils seront comptés et le nombre de récidives sera divisé par le nombre de patients suivis, alors nous pourrons obtenir les taux de rechute. Une comparaison sera effectuée entre deux traitements et deux lésions (SH vs CH).
jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Taux de grossesse
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Pour les patientes désireuses de fécondité, les grossesses, les naissances et les résultats connexes seront comptés, et le taux de grossesse sera compté comme le nombre de grossesses/nombre de patientes essayant de procréer au cours de la période suivante. La comparaison sera effectuée entre deux traitements et deux lésions (SH vs CH).
jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Conformité
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Les enquêteurs ont conçu un questionnaire pour évaluer l'observance du traitement. La comparaison sera effectuée entre deux traitements et deux lésions (SH vs CH).
jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Coût
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 6 mois
Coût lié au traitement chez chaque patient pendant la période allant de la randomisation à la date de la RC. Une comparaison sera effectuée entre deux traitements et deux lésions (SH vs CH).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaojun Chen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53201014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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