Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MPA versus Dydrogesteron zur Behandlung von Endometriumhyperplasie ohne Atypie

15. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaojun Chen

Medroxyprogesteronacetat (MPA) versus Dydrogesteron zur Behandlung von Endometriumhyperplasie ohne Atypien

Vergleich der Wirksamkeit von Medroxyprogesteronacetat mit Dydrogesteron bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (EH) ohne Atypie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen pathologisch eine nichtatypische einfache oder komplexe EH diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Malignität, Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig), Nierenerkrankung oder Nierentumor (gutartig oder bösartig), alle Widersprüche gegen Progesteron, Vorgeschichte von atypischer Endometriumhyperplasie oder Endometriumkrebs, alle Progesteron-abhängigen Tumoren, fragen Sie nach anderen Behandlung.

Eine detaillierte Anamnese, einschließlich Menstruation, Fruchtbarkeit, andere Krankheiten und Familienanamnese, wird erhoben. Grundlegende Informationen wie Alter, Taillenumfang, Hüftumfang und Blutdruck werden ebenfalls erfasst. Bluttests einschließlich Nüchternblutzucker (FBG), postprandialer Blutzucker (PBG), Nüchterninsulin (FINS), SHBG, Sexualhormonspiegel, Blutfette, Leber- und Nierenfunktion werden vor der oralen Einnahme von Progesteron durchgeführt.

Alle eingeschriebenen und über die Einwilligung informierten Patienten werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen in zwei Gruppen, A und B, randomisiert. Patientinnen in Gruppe A nehmen MPA (Medroxyprogesteronacetat) (Angonghuangtitong, Xianju Pharmaceuticals, China) 10 mg täglich ab dem zehnten Tag der Menstruation für 15 Tage für 3-6 Monate oral ein. Während Patienten in Gruppe B Dydrogesteron (Duphaston; Abbott Healthcare Products B.V, Niederlande) 10 mg, 2 Tabletten zweimal täglich ab dem fünften Tag der Menstruation für 20 Tage für 3-6 Monate einnehmen. Endometriumbiopsie (Pipelle) wird alle 3 Monate durchgeführt, um das Endometrium zu untersuchen.

Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als die Reversion von EH zu proliferativem oder sekretorischem Endometrium; Partial Response (PR) ist definiert als Regression zu gestörtem proliferativem Endometrium (DPE) oder einfacher Hyperplasie ohne atypische (nur für komplexe Hyperplasie); kein Ansprechen (NR) ist definiert als Persistenz der Krankheit; und Progressive Disease (PD) ist definiert als das Fortschreiten von Endometriumläsionen.

Eine weitere 3-monatige Therapie wird fortgesetzt, wenn die Patienten NR bekommen. Die längste Behandlungsdauer beträgt 6 Monate. Wenn der Patient nach 6 Monaten Therapie PD oder NR bekommt, müssen neue Optionen gesetzt werden.

Für Patienten mit CR wird eine mindestens 3-monatige Erhaltungstherapie empfohlen. Und alle eingeschriebenen Patienten werden 2 Jahre lang nachbeobachtet. Alle Daten der Therapie, Nebenwirkungen, Nebenwirkungen, Schwangerschaft und Langzeitergebnisse werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose einer Endometriumhyperplasie ohne Atypie;
  • Einwilligung informiert und unterschrieben;
  • Kann der Behandlung folgen und eine Therapie in der Geburtshilfe und Gynäkologie der Fudan-Universität durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig)
  • Nierenerkrankung oder Nierentumor (gutartig oder bösartig)
  • Andere bösartige Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane
  • Brustkrebs oder andere Progesteron-abhängige Tumoren
  • Vorgeschichte einer atypischen Endometriumhyperplasie oder eines Endometriumkarzinoms
  • Irgendwelche Widersprüche gegen Progesteron
  • Unter Behandlung mit Gestagentherapie oder oralen konzeptionellen Medikamenten einen Monat vor der Einschreibung.
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Fragen Sie nach einer anderen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medroxyprogesteronacetat
EH-Patienten nehmen MPA (Medroxyprogesteronacetat) 10 mg täglich ab dem zehnten Tag der Menstruation für 15 Tage für 3 Monate ein. Endometriumbiopsie (Pipelle) wird alle 3 Monate durchgeführt, um das Endometrium zu untersuchen. Alle Befunde werden protokolliert.
Bei einer Dosierung von 10 mg/Tag
Andere Namen:
  • Beweis
Experimental: Dydrogesteron
EH-Patienten nehmen Dydrogesteron 10 mg, 2 Tabletten zweimal täglich ab dem zehnten Tag der Menstruation für 15 Tage für 3-6 Monate ein. Endometriumbiopsie (Pipelle) wird alle 3 Monate durchgeführt, um das Endometrium zu untersuchen. Alle Befunde werden protokolliert.
Bei einer Dosierung von 20 mg/Tag
Andere Namen:
  • Duphaston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 6 Monate
Die CR-Raten werden nach 3- und 6-monatiger Therapie auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet: (Anzahl der Teilnehmer, die CR bekamen)/(Alle eingeschriebenen Teilnehmer). Die CR-Raten werden zwischen zwei Therapien (MPA vs. Dydrogesteron) sowie zwischen zwei Läsionen (SH vs. CH) verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit des pathologischen vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 6 Monate
Mittlere Zeit der histologischen Regression von Endometriumhyperplasie ohne Atypie zu normalem Endometrium, und es wird ein Vergleich zwischen zwei Behandlungen und zwei Läsionen (SH vs. CH) durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MPA (Medroxyprogesteronacetat

) oder Dydrogesteron umfassen Akne, unregelmäßige Blutungen, Brustspannen, vermindertes Kopfhaar, Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen, Magenschmerzen und Gewichtsverlust oder -zunahme, Depressionen und Stimmungsschwankungen. Zu den schweren Nebenwirkungen gehören Thromben und eine Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion. Die Ermittler erfassen etwaige Symptome, werten die Korrelation aus und zählen die Ereignisse. Und es wird ein Vergleich zwischen zwei Behandlungen und zwei Läsionen (SH vs. CH) durchgeführt.

bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Rückfallquoten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Alle eingeschriebenen Patienten werden 2 Jahre lang nachbeobachtet. Wenn Patienten während der Nachsorgeperiode nach vollständiger Regression erneut auftreten, werden sie gezählt und die Anzahl der Rezidive wird durch die Anzahl der nachuntersuchten Patienten geteilt, dann können wir die Rückfallraten erhalten. Es wird ein Vergleich zwischen zwei und zwei Behandlungen durchgeführt Läsionen (SH vs. CH).
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Bei Patienten mit Kinderwunsch werden Schwangerschaften, Geburten und damit verbundene Folgen gezählt, und die Schwangerschaftsrate wird als Anzahl der Schwangerschaften/Anzahl der Patienten, die im folgenden Zeitraum versuchen, Kinder zu bekommen, gezählt. Es wird ein Vergleich zwischen zwei Behandlungen und zwei Läsionen (SH vs. CH) durchgeführt.
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Beachtung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Die Ermittler entwarfen einen Fragebogen, um die Compliance durch die Behandlung zu bewerten. Es wird ein Vergleich zwischen zwei Behandlungen und zwei Läsionen (SH vs. CH) durchgeführt.
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
kosten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 6 Monate
Behandlungsbezogene Kosten bei jedem Patienten während des Zeitraums ab der Randomisierung bis zum Datum der CR. Es wird ein Vergleich zwischen zwei Behandlungen und zwei Läsionen (SH vs. CH) durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medroxyprogesteronacetat

3
Abonnieren