Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МПА в сравнении с дидрогестероном для лечения гиперплазии эндометрия без атипии

15 февраля 2023 г. обновлено: Xiaojun Chen

Медроксипрогестерона ацетат (МПА) по сравнению с дидрогестероном для лечения гиперплазии эндометрия без атипии

Сравнить эффективность медроксипрогестерона ацетата с дидрогестероном у пациенток с гиперплазией эндометрия (ГЭ) без атипии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с патологическим диагнозом неатипичной простой или сложной ГБ. Критерии исключения включают злокачественное новообразование, заболевание печени или опухоль печени (доброкачественную или злокачественную), заболевание почек или опухоль почки (доброкачественную или злокачественную), любые противоречия с прогестероном, атипическую гиперплазию эндометрия или рак эндометрия в анамнезе, любые прогестеронзависимые опухоли, спросите о других лечение.

Будет собран подробный анамнез, включая менструацию, фертильность, другие заболевания и семейный анамнез. Также будет собрана основная информация, включая возраст, состояние талии, положение бедер и артериальное давление. Анализы крови, включая уровень глюкозы в крови натощак (FBG), постпрандиальный уровень глюкозы в крови (PBG), инсулин натощак (FINS), SHBG, уровни половых гормонов, липиды крови, функции печени и почек, будут выполняться перед пероральным приемом прогестерона.

Все зарегистрированные и проинформированные о согласии пациенты будут рандомизированы на две группы, A и B, с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Пациентки группы А будут принимать перорально МПА (ацетат медроксипрогестерона) (angonghuangtitong, Xianju Pharmacy, Китай) по 10 мг ежедневно с десятого дня менструации в течение 15 дней в течение 3-6 месяцев. При этом пациентки группы В будут принимать дидрогестерон (дюфастон; Abbott Healthcare Products B.V, Нидерланды) по 10 мг по 2 таблетки 2 раза в день с пятого дня менструации в течение 20 дней в течение 3-6 мес. Биопсия эндометрия (Pipelle) будет проводиться каждые 3 месяца для исследования эндометрия.

Полный ответ (ПО) определяется как реверсия ЭГ в пролиферативный или секреторный эндометрий; частичный ответ (PR) определяется как регрессия к неупорядоченному пролиферативному эндометрию (DPE) или простой гиперплазии без атипии (только для сложной гиперплазии); отсутствие ответа (NR) определяется как персистенция заболевания; и прогрессирующее заболевание (PD) определяется как прогрессирование поражений эндометрия.

Еще 3-месячная терапия будет продолжена, если пациенты получат NR. Максимальный период лечения составит 6 месяцев. Если пациент получает PD или NR после 6 месяцев терапии, необходимо поставить новые варианты.

Пациентам, получающим CR, будет рекомендована как минимум 3-месячная поддерживающая терапия. И все зарегистрированные пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет. Будут собраны все данные о терапии, побочных явлениях, побочных эффектах, беременности и долгосрочных результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

471

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weiwei Shan, PhD
  • Номер телефона: 862163455050
  • Электронная почта: fdsww1024@sina.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз гиперплазии эндометрия без атипии;
  • Согласие информировано и подписано;
  • Возможность пройти курс лечения и пройти терапию в отделении акушерства и гинекологии Университета Фудань.

Критерий исключения:

  • Заболевание печени или опухоль печени (доброкачественная или злокачественная)
  • Заболевание почек или опухоль почки (доброкачественная или злокачественная)
  • Другие злокачественные новообразования репродуктивных органов
  • Рак молочной железы или другие прогестеронзависимые опухоли
  • История атипической гиперплазии эндометрия или рака эндометрия
  • Любые противоречия с прогестероном
  • При лечении прогестинами или пероральными контрацептивами за месяц до зачисления.
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Попросите другое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медроксипрогестерона ацетат
Пациентки с ЭГ будут принимать МПА (ацетат медроксипрогестерона) по 10 мг ежедневно с десятого дня менструации в течение 15 дней в течение 3 месяцев. Биопсия эндометрия (Pipelle) будет проводиться каждые 3 месяца для исследования эндометрия. Все выводы будут запротоколированы.
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат
В дозировке 10мг/день
Другие имена:
  • Провера
Экспериментальный: дидрогестерон
Больным ЭГ назначают дидрогестерон по 10 мг по 2 таблетки два раза в день с десятого дня менструации в течение 15 дней в течение 3-6 месяцев. Биопсия эндометрия (Pipelle) будет проводиться каждые 3 месяца для исследования эндометрия. Все выводы будут запротоколированы.
Лекарство: Дидрогестерон 10 мг
В дозе 20 мг/день
Другие имена:
  • Дюфастон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (ПО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты CR, оценивается до 6 месяцев
Показатели CR будут рассчитываться после 3- и 6-месячной терапии по следующей формуле: (Число участников, получивших CR)/(Все зарегистрированные участники). Показатели CR будут сравниваться между двумя видами терапии (MPA VS дидрогестерон), а также между двумя поражениями (SH VS CH).
С даты рандомизации до даты CR, оценивается до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время патологического полного ответа (CR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты CR, оценивается до 6 месяцев
Среднее время гистологической регрессии от гиперплазии эндометрия без атипии до нормального эндометрия, и будет проведено сравнение между двумя видами лечения и двумя поражениями (SH против CH).
С даты рандомизации до даты CR, оценивается до 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 2 лет после лечения для каждого пациента

Побочные эффекты, связанные с МПА (медроксипрогестерона ацетат

) или дидрогестерона включают акне, нерегулярные кровотечения, болезненность молочных желез, уменьшение количества волос на голове, трудности с засыпанием или сном, боль в животе, потерю или набор веса, депрессию и изменения настроения. Серьезные побочные эффекты включают тромбы и нарушение функции печени и почек. Исследователи будут записывать любые симптомы, оценивать корреляцию и подсчитывать события. И будет проведено сравнение между двумя видами лечения и двумя поражениями (SH против CH).
до 2 лет после лечения для каждого пациента
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 2 лет после лечения для каждого пациента
Все зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет. В течение последующего периода, если пациенты рецидивируют после полной регрессии, они будут подсчитаны, и количество рецидивов будет разделено на количество наблюдаемых пациентов, после чего мы сможем получить частоту рецидивов. Будет проведено сравнение между двумя видами лечения и двумя поражения (SH против CH).
до 2 лет после лечения для каждого пациента
Скорость беременности
Временное ограничение: до 2 лет после лечения для каждого пациента
Для пациентов, у которых есть стремление к фертильности, будут учитываться беременности, роды и связанные с ними исходы, а частота наступления беременности будет рассчитываться как количество беременностей/количество пациентов, пытающихся забеременеть в последующий период. Сравнение будет проводиться между двумя видами лечения и двумя поражениями (SH против CH).
до 2 лет после лечения для каждого пациента
Согласие
Временное ограничение: до 2 лет после лечения для каждого пациента
Исследователи разработали анкету для оценки соблюдения режима лечения. Сравнение будет проводиться между двумя видами лечения и двумя поражениями (SH против CH).
до 2 лет после лечения для каждого пациента
Стоимость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты CR, оценивается до 6 месяцев
Затраты, связанные с лечением, у каждого пациента в период от рандомизации до даты CR. Сравнение будет проводиться между двумя видами лечения и двумя поражениями (SH против CH).
С даты рандомизации до даты CR, оценивается до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaojun Chen

Следователи

  • Учебный стул: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53201014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медроксипрогестерона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться