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泌尿器科における術後鎮痛のための脊髄モルヒネ

2018年9月17日 更新者:Jiri Malek、Charles University, Czech Republic

泌尿器科手術後の脊髄モルヒネと全身鎮痛の比較

この研究は、開腹前立腺切除術または開腹腎摘出術を求められた泌尿器科患者で実施されました。 全身麻酔前に脊髄モルヒネを投与した群 (M) と、この介入を行わなかった群の間の鎮痛効果の比較を測定しました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

開腹前立腺摘除術または開腹腎摘除術に引き出された患者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。 M群は、L1/2~L5/S1間隙に25G針を使用して、NS2.5ml中の防腐剤を含まないモルヒネ250mcgを髄腔内に投与した。 対照群 (C) には何の介入も与えられませんでした。 倫理上の理由から、C のプラセボ髄腔内注射は使用されませんでした。 両方のグループで標準的な全身麻酔が使用されました。 手術後、すべての患者は泌尿器科の ICU に移され、数値評価尺度 (NRS) 0 ~ 10 で測定された痛みのレベルに従って標準的な鎮痛レジメンが与えられました。NRS > 3 メタミゾール 1 g IV 6 時間ごと、最大4 g/24 時間、NRS > 3 パラセタモール 1 g IV 6 時間ごと、最大4 g/24 時間、NRS > 3 が 30 分間持続。 以前のものの投与後ジクロフェナク 75 mg IM 12 時間、最大。 150 mg/24 時間、NRS > 4 モルヒネ 10 mg SC 6 時間。 ICU のスタッフは、使用された鎮痛方法について知らされていませんでした。

注目すべきパラメータ: 疼痛強度 (NRS)、NRS ≥ 4 までの時間、最初のモルヒネ要求までの時間、副作用 (呼吸数 <8、SpO2 <90 %、悪心、嘔吐、SpO2 <88 % のナロキソン投与、かゆみ)。

標準的な統計分析が使用され、p 値 < 0.05 が有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Praha、チェコ、100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 前立腺全摘出術または腎摘出術を誘発した

除外基準

  • 薬物またはアルコール依存症
  • 向精神薬の使用
  • ASA 分類 IV または V
  • 神経軸注射に対する一般的な禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モルヒネ群 M
実験群 M には、L1/2 - L5/S1 間隙で 25 G 針を使用して、2.5 ml NS 中の防腐剤を含まないモルヒネ 250 mcg を髄腔内に投与しました。
手術前に防腐剤を含まないモルヒネ 250 mcg の髄腔内注射
他の名前:
  • 他の名前はありません
NO_INTERVENTION:対照群 C
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠:48時間
手術後の ICU 滞在の最初の 2 日間の最初のモルヒネ要求までの時間 (時間単位) および ICU 滞在の最初の 2 日間の総モルヒネ消費量 (mg 単位)
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの副作用
時間枠:48時間
呼吸数<8、SpO2<90%、吐き気、嘔吐、SpO2<88%のナロキソン投与、かゆみ
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiri Malek, M.D.、3rd Medical Faculty, Charles University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月5日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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