Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal morfin for postoperativ analgesi i urologi

17. september 2018 oppdatert av: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Sammenligning av spinal morfin med systemisk analgesi etter urologisk kirurgi

Studien ble utført på urologiske pasienter som ble utløst for åpen prostatektomi eller åpen nefrektomi. Sammenligning av smertestillende effekt mellom gruppe (M) med spinalmorfin før generell anestesi og gruppe uten denne intervensjonen ble målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble utløst for åpen prostatektomi eller åpen nefrektomi ble tilfeldig delt i 2 grupper. Gruppe M ble administrert konserveringsmiddelfritt morfin 250 mcg i 2,5 ml NS intratekal ved bruk av 25 G nål i L1/2 - L5/S1 mellomrom. Kontrollgruppe (C) fikk ingen intervensjon. Placebo intratekal injeksjon i C ble ikke brukt på grunn av etiske grunner. Standard generell anestesi ble brukt i begge gruppene. Etter operasjonen ble alle pasienter overført til urologisk intensivavdeling og fikk standard smertestillende regime i henhold til smertenivå målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) 0 - 10: NRS > 3 metamizol 1 g IV hver 6. time, maks. 4 g/24 t., NRS > 3 paracetamol 1g IV hver 6. time, maks. 4 g/24 t., NRS > 3 varer 30 min. etter administrering av tidligere diklofenak 75 mg IM á 12 timer, maks. 150 mg/24 t., NRS > 4 morfin 10 mg SC á 6 t. Personell ved ICU ble blindet for den smertestillende metoden som ble brukt.

Merkede parametere: smerteintensitet (NRS), tid til NRS ≥ 4, tid til første morfinforespørsel, bivirkninger (respirasjonsfrekvens <8, SpO2<90 %, kvalme, oppkast, naloksonadministrasjon for SpO2<88 %, kløe).

Standard statistisk analyse ble brukt, p-verdi < 0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • utløst åpen prostatektomi eller åpen nefrektomi

Eksklusjonskriterier

  • rus- eller alkoholavhengighet
  • bruk av psykiatrisk rusmiddel
  • ASA-klassifisering IV eller V
  • generell kontraindikasjon for nevroaksial injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Morfingruppe M
Eksperimentell gruppe M ble administrert konserveringsmiddelfri morfin 250 mcg i 2,5 ml NS intratekal ved bruk av 25 G nål i L1/2 - L5/S1 mellomrom.
Legemiddel: Morfin
Intratekal injeksjon av 250 mcg morfin uten konserveringsmiddel før operasjon
Andre navn:
  • Ingen andre navn
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe C
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 48 timer
Tid til den første morfinforespørselen i løpet av de to første dagene av ICU-oppholdet etter operasjonen (i timer) og totalt morfinforbruk i løpet av de to første dagene av ICU-oppholdet (i mg)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av morfin
Tidsramme: 48 timer
respirasjonsfrekvens <8, SpO2<90 %, kvalme, oppkast, naloksonadministrasjon for SpO2<88 %, kløe
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • malekj3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere