Morfina rdzeniowa w analgezji pooperacyjnej w urologii
Porównanie morfiny rdzeniowej z ogólnoustrojową analgezją po operacji urologicznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentów zakwalifikowanych do otwartej prostatektomii lub otwartej nefrektomii podzielono losowo na 2 grupy. Grupie M podawano dokanałowo 250 mcg morfiny bez konserwantów w 2,5 ml NS za pomocą igły 25 G w przestrzenie L1/2 - L5/S1. Grupa kontrolna (C) nie otrzymała żadnej interwencji. Wstrzyknięcie dokanałowe placebo w C nie zostało zastosowane ze względów etycznych. W obu grupach zastosowano standardowe znieczulenie ogólne. Po zabiegu wszyscy chorzy zostali przeniesieni na oddział urologiczny OIT i otrzymali standardowe leki przeciwbólowe w zależności od nasilenia bólu mierzonego numeryczną skalą oceny (NRS) 0 - 10: NRS > 3 metamizol 1 g i.v. co 6 godz., max. 4 g/24 h., NRS > 3 paracetamol 1 g IV co 6 h., max. 4 g/24 h., NRS > 3 trwające 30 min. po podaniu poprzednich diklofenak 75 mg IM á 12 h., max. 150 mg/24 h., NRS > 4 morfina 10 mg SC á 6 godz. Personel OIT nie był świadomy stosowanej metody przeciwbólowej.
Obserwowane parametry: intensywność bólu (NRS), czas do NRS ≥ 4, czas do pierwszego podania morfiny, objawy niepożądane (częstość oddechów <8, SpO2<90%, nudności, wymioty, podanie naloksonu dla SpO2<88%, świąd).
Zastosowano standardową analizę statystyczną, wartość p < 0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- wywołanej otwartej prostatektomii lub otwartej nefrektomii
Kryteria wyłączenia
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- zażywanie narkotyków psychiatrycznych
- Klasyfikacja ASA IV lub V
- ogólne przeciwwskazanie do wstrzyknięcia neuroosiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Morfinowa M
Grupie doświadczalnej M podawano dooponowo 250 mcg morfiny bez konserwantów w 2,5 ml NS za pomocą igły 25 G w przestrzenie L1/2 - L5/S1.
|
Dokanałowe wstrzyknięcie 250 mcg morfiny bez konserwantów przed operacją
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna C
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas do pierwszej prośby o podanie morfiny w pierwszych dwóch dniach pobytu na OIT po operacji (w godzinach) oraz całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych dwóch dni pobytu na OIT (w mg)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
częstość oddechów <8, SpO2<90%, nudności, wymioty, podanie naloksonu dla SpO2<88%, świąd
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- malekj3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .