- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03675646
Spinale morfine voor postoperatieve analgesie in de urologie
Vergelijking van spinale morfine met systemische analgesie na urologische chirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die werden uitgelokt voor open prostatectomie of open nefrectomie werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep M kreeg conserveermiddelvrije morfine 250 mcg toegediend in 2,5 ml NS intrathecaal met behulp van een 25 G-naald in L1/2 - L5/S1-tussenruimten. Controlegroep (C) kreeg geen interventie. Placebo-intrathecale injectie in C werd om ethische redenen niet gebruikt. In beide groepen werd standaard algemene anesthesie gebruikt. Na de operatie werden alle patiënten overgeplaatst naar de urologie-ICU en kregen ze een standaard analgetisch regime volgens het pijnniveau gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0 - 10: NRS > 3 metamizol 1 g IV elke 6 uur, max. 4 g/24 u, NRS > 3 paracetamol 1 g i.v. elke 6 u, max. 4 g/24 u., NRS > 3 gedurende 30 min. na toediening van voorgaande diclofenac 75 mg IM á 12 uur, max. 150 mg/24 u., NRS > 4 morfine 10 mg SC á 6 u. Het personeel van de IC was blind voor de gebruikte analgetische methode.
Opgemerkte parameters: pijnintensiteit (NRS), tijd tot NRS ≥ 4, tijd tot eerste morfineverzoek, bijwerkingen (ademhalingsfrequentie <8, SpO2<90%, misselijkheid, braken, toediening van naloxon voor SpO2<88%, jeuk).
Standaard statistische analyse werd gebruikt, p-waarde < 0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Praha, Tsjechië, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- uitgelokte open prostatectomie of open nefrectomie
Uitsluitingscriteria
- drugs- of alcoholverslaving
- psychiatrisch drugsgebruik
- ASA classificatie IV of V
- algemene contra-indicatie voor neuroaxiale injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Morfinegroep M
Experimentele groep M kreeg conserveermiddelvrije morfine 250 mcg toegediend in 2,5 ml NS intrathecaal met behulp van een 25 G-naald in L1/2 - L5/S1-tussenruimten.
|
Intrathecale injectie van 250 mcg morfine zonder conserveringsmiddelen vóór de operatie
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep C
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd tot het eerste morfineverzoek tijdens de eerste twee dagen van IC-verblijf na de operatie (in uren) en totale morfineconsumptie tijdens de eerste twee dagen van IC-verblijf (in mg)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
ademhalingsfrequentie <8, SpO2<90%, misselijkheid, braken, toediening van naloxon voor SpO2<88%, jeuk
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- malekj3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .