Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale morfine voor postoperatieve analgesie in de urologie

17 september 2018 bijgewerkt door: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Vergelijking van spinale morfine met systemische analgesie na urologische chirurgie

De studie werd uitgevoerd bij urologiepatiënten die werden uitgelokt voor open prostatectomie of open nefrectomie. Vergelijking van analgetisch effect tussen groep (M) met spinale morfine vóór algemene anesthesie en groep zonder deze tussenkomst werd gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die werden uitgelokt voor open prostatectomie of open nefrectomie werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep M kreeg conserveermiddelvrije morfine 250 mcg toegediend in 2,5 ml NS intrathecaal met behulp van een 25 G-naald in L1/2 - L5/S1-tussenruimten. Controlegroep (C) kreeg geen interventie. Placebo-intrathecale injectie in C werd om ethische redenen niet gebruikt. In beide groepen werd standaard algemene anesthesie gebruikt. Na de operatie werden alle patiënten overgeplaatst naar de urologie-ICU en kregen ze een standaard analgetisch regime volgens het pijnniveau gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0 - 10: NRS > 3 metamizol 1 g IV elke 6 uur, max. 4 g/24 u, NRS > 3 paracetamol 1 g i.v. elke 6 u, max. 4 g/24 u., NRS > 3 gedurende 30 min. na toediening van voorgaande diclofenac 75 mg IM á 12 uur, max. 150 mg/24 u., NRS > 4 morfine 10 mg SC á 6 u. Het personeel van de IC was blind voor de gebruikte analgetische methode.

Opgemerkte parameters: pijnintensiteit (NRS), tijd tot NRS ≥ 4, tijd tot eerste morfineverzoek, bijwerkingen (ademhalingsfrequentie <8, SpO2<90%, misselijkheid, braken, toediening van naloxon voor SpO2<88%, jeuk).

Standaard statistische analyse werd gebruikt, p-waarde < 0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Praha, Tsjechië, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • uitgelokte open prostatectomie of open nefrectomie

Uitsluitingscriteria

  • drugs- of alcoholverslaving
  • psychiatrisch drugsgebruik
  • ASA classificatie IV of V
  • algemene contra-indicatie voor neuroaxiale injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Morfinegroep M
Experimentele groep M kreeg conserveermiddelvrije morfine 250 mcg toegediend in 2,5 ml NS intrathecaal met behulp van een 25 G-naald in L1/2 - L5/S1-tussenruimten.
Intrathecale injectie van 250 mcg morfine zonder conserveringsmiddelen vóór de operatie
Andere namen:
  • Geen andere namen
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep C
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd tot het eerste morfineverzoek tijdens de eerste twee dagen van IC-verblijf na de operatie (in uren) en totale morfineconsumptie tijdens de eerste twee dagen van IC-verblijf (in mg)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
ademhalingsfrequentie <8, SpO2<90%, misselijkheid, braken, toediening van naloxon voor SpO2<88%, jeuk
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren