Спинальный морфин для послеоперационной анальгезии в урологии
Сравнение спинального морфина с системной анальгезией после урологической хирургии
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, которым была назначена открытая простатэктомия или открытая нефрэктомия, были случайным образом разделены на 2 группы. Группе М вводили 250 мкг морфина без консервантов в 2,5 мл NS интратекально с помощью иглы 25 G в промежутки L1/2 - L5/S1. Контрольная группа (С) не подвергалась никакому вмешательству. Интратекальная инъекция плацебо в С не использовалась по этическим соображениям. В обеих группах использовали стандартную общую анестезию. После операции все пациенты были переведены в урологическую ОРИТ и получали стандартный обезболивающий режим в соответствии с уровнем боли, измеряемым по числовой шкале (ЧШР) 0–10: ЧШС > 3 метамизол 1 г в/в каждые 6 ч, макс. 4 г/24 ч, NRS > 3 парацетамол 1 г в/в каждые 6 ч, макс. 4 г/24 ч, NRS > 3 длительностью 30 мин. после приема предыдущих диклофенак 75 мг в/м через 12 ч, макс. 150 мг/24 ч, NRS > 4 морфин 10 мг подкожно через 6 ч. Персонал отделения интенсивной терапии не знал об используемом методе обезболивания.
Отмеченные параметры: интенсивность боли (ЧБО), время до ЧБО ≥ 4, время до первой заявки на морфин, побочные эффекты (частота дыхания <8, SpO2<90 %, тошнота, рвота, введение налоксона при SpO2<88 %, зуд).
Использовался стандартный статистический анализ, значение p < 0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Praha, Чехия, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- вызванная открытая простатэктомия или открытая нефрэктомия
Критерий исключения
- наркотическая или алкогольная зависимость
- употребление психоактивных веществ
- Классификация ASA IV или V
- общее противопоказание к нейроаксиальной инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Морфин группы М
Опытной группе М вводили морфин без консервантов 250 мкг в 2,5 мл NS интратекально с помощью иглы 25 G в промежутки L1/2 - L5/S1.
|
Интратекальное введение 250 мкг морфина без консервантов перед операцией
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа С
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 48 часов
|
Время до первого запроса на морфин в течение первых двух дней пребывания в отделении интенсивной терапии после операции (в часах) и общее потребление морфина в течение первых двух дней пребывания в отделении интенсивной терапии (в мг)
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты морфина
Временное ограничение: 48 часов
|
частота дыхания <8, SpO2<90 %, тошнота, рвота, введение налоксона при SpO2<88 %, зуд
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- malekj3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .