- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03675646
Morfina Espinal para Analgesia Postoperatoria en Urología
Comparación de morfina espinal con analgesia sistémica después de cirugía urológica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes seleccionados para prostatectomía abierta o nefrectomía abierta se dividieron aleatoriamente en 2 grupos. Al grupo M se le administró morfina sin conservantes 250 mcg en 2,5 ml NS intratecal utilizando una aguja de 25 G en los espacios intermedios L1/2 - L5/S1. El grupo de control (C) no recibió ninguna intervención. La inyección intratecal de placebo en C no se utilizó por razones éticas. Se utilizó anestesia general estándar en ambos grupos. Después de la cirugía, todos los pacientes fueron trasladados a la UCI de urología y se les administró un régimen analgésico estándar de acuerdo con el nivel de dolor medido por escala de calificación numérica (NRS) 0 - 10: NRS > 3 metamizol 1 g IV cada 6 h., máx. 4 g/24 h., NRS > 3 paracetamol 1g IV cada 6 h., máx. 4 g/24 h., NRS > 3 con una duración de 30 min. tras la administración de las anteriores diclofenaco 75 mg IM á 12 h., máx. 150 mg/24 h., NRS > 4 morfina 10 mg SC á 6 h. El personal de la UCI desconocía el método analgésico utilizado.
Parámetros observados: intensidad del dolor (NRS), tiempo hasta NRS ≥ 4, tiempo hasta la primera solicitud de morfina, efectos secundarios (frecuencia respiratoria <8, SpO2<90 %, náuseas, vómitos, administración de naloxona para SpO2<88 %, prurito).
Se utilizó el análisis estadístico estándar, se consideró significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- provocada prostatectomía abierta o nefrectomía abierta
Criterio de exclusión
- dependencia de drogas o alcohol
- uso de drogas psiquiátricas
- Clasificación ASA IV o V
- contraindicación general para la inyección neuroaxial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Morfina grupo M
Al grupo experimental M se le administró morfina sin conservantes 250 mcg en 2,5 ml NS intratecal utilizando una aguja de 25 G en los espacios intermedios L1/2 - L5/S1.
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Inyección intratecal de 250 mcg de morfina sin conservantes antes de la cirugía
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control C
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo hasta la primera solicitud de morfina durante los dos primeros días de estancia en la UCI después de la cirugía (en horas) y consumo total de morfina durante los dos primeros días de estancia en la UCI (en mg)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: 48 horas
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frecuencia respiratoria <8, SpO2<90 %, náuseas, vómitos, administración de naloxona para SpO2<88 %, picor
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- malekj3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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