Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Morfina Espinal para Analgesia Postoperatoria en Urología

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Comparación de morfina espinal con analgesia sistémica después de cirugía urológica

El estudio se realizó en pacientes de urología a los que se les solicitó prostatectomía abierta o nefrectomía abierta. Se midió la comparación del efecto analgésico entre el grupo (M) con morfina espinal antes de la anestesia general y el grupo sin esta intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes seleccionados para prostatectomía abierta o nefrectomía abierta se dividieron aleatoriamente en 2 grupos. Al grupo M se le administró morfina sin conservantes 250 mcg en 2,5 ml NS intratecal utilizando una aguja de 25 G en los espacios intermedios L1/2 - L5/S1. El grupo de control (C) no recibió ninguna intervención. La inyección intratecal de placebo en C no se utilizó por razones éticas. Se utilizó anestesia general estándar en ambos grupos. Después de la cirugía, todos los pacientes fueron trasladados a la UCI de urología y se les administró un régimen analgésico estándar de acuerdo con el nivel de dolor medido por escala de calificación numérica (NRS) 0 - 10: NRS > 3 metamizol 1 g IV cada 6 h., máx. 4 g/24 h., NRS > 3 paracetamol 1g IV cada 6 h., máx. 4 g/24 h., NRS > 3 con una duración de 30 min. tras la administración de las anteriores diclofenaco 75 mg IM á 12 h., máx. 150 mg/24 h., NRS > 4 morfina 10 mg SC á 6 h. El personal de la UCI desconocía el método analgésico utilizado.

Parámetros observados: intensidad del dolor (NRS), tiempo hasta NRS ≥ 4, tiempo hasta la primera solicitud de morfina, efectos secundarios (frecuencia respiratoria <8, SpO2<90 %, náuseas, vómitos, administración de naloxona para SpO2<88 %, prurito).

Se utilizó el análisis estadístico estándar, se consideró significativo un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Praha, Chequia, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • provocada prostatectomía abierta o nefrectomía abierta

Criterio de exclusión

  • dependencia de drogas o alcohol
  • uso de drogas psiquiátricas
  • Clasificación ASA IV o V
  • contraindicación general para la inyección neuroaxial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Morfina grupo M
Al grupo experimental M se le administró morfina sin conservantes 250 mcg en 2,5 ml NS intratecal utilizando una aguja de 25 G en los espacios intermedios L1/2 - L5/S1.
Inyección intratecal de 250 mcg de morfina sin conservantes antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control C
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo hasta la primera solicitud de morfina durante los dos primeros días de estancia en la UCI después de la cirugía (en horas) y consumo total de morfina durante los dos primeros días de estancia en la UCI (en mg)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: 48 horas
frecuencia respiratoria <8, SpO2<90 %, náuseas, vómitos, administración de naloxona para SpO2<88 %, picor
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Morfina

3
Suscribir