- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03675646
Spinalmorphin zur postoperativen Analgesie in der Urologie
Vergleich von Spinalmorphin mit systemischer Analgesie nach urologischer Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine offene Prostatektomie oder eine offene Nephrektomie ausgewählt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe M wurde konservierungsmittelfreies Morphin 250 mcg in 2,5 ml NS intrathekal unter Verwendung einer 25-G-Nadel in L1/2-L5/S1-Zwischenräumen verabreicht. Kontrollgruppe (C) erhielt keine Intervention. Placebo intrathekale Injektion in C wurde aus ethischen Gründen nicht verwendet. Standard-Vollnarkose wurde in beiden Gruppen verwendet. Nach der Operation wurden alle Patienten auf die urologische Intensivstation verlegt und erhielten ein Standard-Analgetikaregime gemäß dem Schmerzniveau, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–10: NRS > 3 Metamizol 1 g i.v. alle 6 h, max. 4 g/24 Std., NRS > 3 Paracetamol 1 g i.v. alle 6 Std., max. 4 g/24 Std., NRS > 3 für 30 Min. nach vorheriger Gabe Diclofenac 75 mg i.m. á 12 Std., max. 150 mg/24 Std., NRS > 4 Morphin 10 mg s.c. á 6 Std. Das Personal der Intensivstation war gegenüber der verwendeten analgetischen Methode verblindet.
Aufgefallene Parameter: Schmerzintensität (NRS), Zeit bis NRS ≥ 4, Zeit bis zur ersten Morphinanforderung, Nebenwirkungen (Atemfrequenz <8, SpO2<90 %, Übelkeit, Erbrechen, Naloxongabe bei SpO2<88 %, Juckreiz).
Es wurde eine statistische Standardanalyse verwendet, ein p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Praha, Tschechien, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ausgelöste offene Prostatektomie oder offene Nephrektomie
Ausschlusskriterien
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- psychiatrischer Drogenkonsum
- ASA-Klassifikation IV oder V
- allgemeine Kontraindikation für die neuroaxiale Injektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Morphingruppe M
Versuchsgruppe M wurde konservierungsmittelfreies Morphin 250 mcg in 2,5 ml NS intrathekal unter Verwendung einer 25-G-Nadel in L1/2–L5/S1-Zwischenräumen verabreicht.
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Intrathekale Injektion von 250 mcg konservierungsmittelfreiem Morphin vor der Operation
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe C
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit bis zur ersten Morphinanforderung während der ersten zwei Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation (in Stunden) und Gesamtmorphinverbrauch während der ersten zwei Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation (in mg)
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von Morphin
Zeitfenster: 48 Stunden
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Atemfrequenz < 8, SpO2 < 90 %, Übelkeit, Erbrechen, Naloxongabe bei SpO2 < 88 %, Juckreiz
|
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- malekj3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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