Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální morfin pro pooperační analgezii v urologii

17. září 2018 aktualizováno: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Srovnání spinálního morfinu se systémovou analgezií po urologické operaci

Studie byla provedena u urologických pacientů vyvolaných k otevřené prostatektomii nebo otevřené nefrektomii. Bylo měřeno srovnání analgetického účinku mezi skupinou (M) se spinálním morfinem před celkovou anestezií a skupinou bez této intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti vyvolaní k otevřené prostatektomii nebo otevřené nefrektomii byli náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupině M byl podáván morfin bez konzervačních látek 250 mcg ve 2,5 ml NS intratekálně pomocí 25G jehly v meziprostorech L1/2 - L5/S1. Kontrolní skupině (C) nebyla poskytnuta žádná intervence. Intratekální injekce placeba u C nebyla z etických důvodů použita. V obou skupinách byla použita standardní celková anestezie. Po operaci byli všichni pacienti převezeni na urologickou JIP a dostali standardní analgetický režim podle úrovně bolesti měřené numerickou hodnotící škálou (NRS) 0 - 10: NRS > 3 metamizol 1 g IV každých 6 h, max. 4 g/24 hod., NRS > 3 paracetamol 1g IV každých 6 hod., max. 4 g/24 h., NRS > 3 trvající 30 min. po podání předchozích diklofenaku 75 mg im á 12 h., max. 150 mg/24 h., NRS > 4 morfin 10 mg SC á 6 h. Personál JIP byl zaslepený k použité analgetické metodě.

Pozorované parametry: intenzita bolesti (NRS), doba do NRS ≥ 4, doba do první žádosti o morfin, nežádoucí účinky (dechová frekvence <8, SpO2<90 %, nauzea, zvracení, podání naloxonu pro SpO2<88 %, svědění).

Byla použita standardní statistická analýza, hodnota p < 0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Praha, Česko, 100 00
        • University hospital Kralovske Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • vyvolaná otevřená prostatektomie nebo otevřená nefrektomie

Kritéria vyloučení

  • drogová nebo alkoholová závislost
  • užívání psychiatrických drog
  • ASA klasifikace IV nebo V
  • obecná kontraindikace neuroaxiální injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Morfinová skupina M
Experimentální skupině M byl podáván morfin bez konzervantů 250 mcg ve 2,5 ml NS intratekálně pomocí jehly 25 G v meziprostorech L1/2 - L5/S1.
Lék: Morfium
Intratekální injekce 250 mcg morfinu bez konzervačních látek před operací
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina C
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 48 hodin
Doba do první žádosti o morfin během prvních dvou dnů pobytu na JIP po operaci (v hodinách) a celková spotřeba morfinu během prvních dvou dnů pobytu na JIP (v mg)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky morfinu
Časové okno: 48 hodin
dechová frekvence <8, SpO2<90 %, nauzea, zvracení, podání naloxonu pro SpO2<88 %, svědění
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • malekj3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit