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Morphine rachidienne pour l'analgésie postopératoire en urologie

17 septembre 2018 mis à jour par: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Comparaison de la morphine rachidienne avec l'analgésie systémique après une chirurgie urologique

L'étude a été réalisée chez des patients en urologie sollicités pour une prostatectomie ouverte ou une néphrectomie ouverte. La comparaison de l'effet analgésique entre le groupe (M) avec de la morphine rachidienne avant l'anesthésie générale et le groupe sans cette intervention a été mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sollicités pour une prostatectomie ouverte ou une néphrectomie ouverte ont été répartis au hasard en 2 groupes. Le groupe M a reçu 250 mcg de morphine sans conservateur dans 2,5 ml NS par voie intrathécale à l'aide d'une aiguille 25 G dans les espaces intermédiaires L1/2 - L5/S1. Le groupe témoin (C) n'a reçu aucune intervention. L'injection intrathécale de placebo chez C n'a pas été utilisée pour des raisons éthiques. Une anesthésie générale standard a été utilisée dans les deux groupes. Après la chirurgie, tous les patients ont été transférés en unité de soins intensifs d'urologie et ont reçu un régime analgésique standard en fonction du niveau de douleur mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) 0 - 10 : NRS > 3 métamizol 1 g IV toutes les 6 h, max. 4 g/24 h, NRS > 3 paracétamol 1g IV toutes les 6 h, max. 4 g/24 h., NRS > 3 durant 30 min. après administration des précédentes diclofénac 75 mg IM á 12 h., max. 150 mg/24 h., NRS > 4 morphine 10 mg SC à 6 h. Le personnel de l'unité de soins intensifs ne connaissait pas la méthode analgésique utilisée.

Paramètres observés : intensité de la douleur (NRS), délai jusqu'à NRS ≥ 4, délai jusqu'à la première demande de morphine, effets secondaires (fréquence respiratoire <8, SpO2<90 %, nausées, vomissements, administration de naloxone pour SpO2<88 %, démangeaisons).

Une analyse statistique standard a été utilisée, la valeur p < 0,05 a été considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Praha, Tchéquie, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • prostatectomie ouverte provoquée ou néphrectomie ouverte

Critère d'exclusion

  • dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • usage de drogues psychiatriques
  • Classement ASA IV ou V
  • contre-indication générale à l'injection neuroaxiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Morphine groupe M
Le groupe expérimental M a reçu 250 mcg de morphine sans conservateur dans 2,5 ml de NS par voie intrathécale à l'aide d'une aiguille de 25 G dans les espaces intermédiaires L1/2 - L5/S1.
Injection intrathécale de 250 mcg de morphine sans conservateur avant la chirurgie
Autres noms:
  • Pas d'autres noms
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin C
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 48 heures
Délai jusqu'à la première demande de morphine pendant les deux premiers jours de séjour en réanimation après la chirurgie (en heures) et consommation totale de morphine pendant les deux premiers jours de séjour en réanimation (en mg)
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires de la morphine
Délai: 48 heures
fréquence respiratoire <8, SpO2<90 %, nausées, vomissements, administration de naloxone pour SpO2<88 %, démangeaisons
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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