- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03675646
Morphine rachidienne pour l'analgésie postopératoire en urologie
Comparaison de la morphine rachidienne avec l'analgésie systémique après une chirurgie urologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sollicités pour une prostatectomie ouverte ou une néphrectomie ouverte ont été répartis au hasard en 2 groupes. Le groupe M a reçu 250 mcg de morphine sans conservateur dans 2,5 ml NS par voie intrathécale à l'aide d'une aiguille 25 G dans les espaces intermédiaires L1/2 - L5/S1. Le groupe témoin (C) n'a reçu aucune intervention. L'injection intrathécale de placebo chez C n'a pas été utilisée pour des raisons éthiques. Une anesthésie générale standard a été utilisée dans les deux groupes. Après la chirurgie, tous les patients ont été transférés en unité de soins intensifs d'urologie et ont reçu un régime analgésique standard en fonction du niveau de douleur mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) 0 - 10 : NRS > 3 métamizol 1 g IV toutes les 6 h, max. 4 g/24 h, NRS > 3 paracétamol 1g IV toutes les 6 h, max. 4 g/24 h., NRS > 3 durant 30 min. après administration des précédentes diclofénac 75 mg IM á 12 h., max. 150 mg/24 h., NRS > 4 morphine 10 mg SC à 6 h. Le personnel de l'unité de soins intensifs ne connaissait pas la méthode analgésique utilisée.
Paramètres observés : intensité de la douleur (NRS), délai jusqu'à NRS ≥ 4, délai jusqu'à la première demande de morphine, effets secondaires (fréquence respiratoire <8, SpO2<90 %, nausées, vomissements, administration de naloxone pour SpO2<88 %, démangeaisons).
Une analyse statistique standard a été utilisée, la valeur p < 0,05 a été considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Praha, Tchéquie, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- prostatectomie ouverte provoquée ou néphrectomie ouverte
Critère d'exclusion
- dépendance à la drogue ou à l'alcool
- usage de drogues psychiatriques
- Classement ASA IV ou V
- contre-indication générale à l'injection neuroaxiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Morphine groupe M
Le groupe expérimental M a reçu 250 mcg de morphine sans conservateur dans 2,5 ml de NS par voie intrathécale à l'aide d'une aiguille de 25 G dans les espaces intermédiaires L1/2 - L5/S1.
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Injection intrathécale de 250 mcg de morphine sans conservateur avant la chirurgie
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin C
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie
Délai: 48 heures
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Délai jusqu'à la première demande de morphine pendant les deux premiers jours de séjour en réanimation après la chirurgie (en heures) et consommation totale de morphine pendant les deux premiers jours de séjour en réanimation (en mg)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires de la morphine
Délai: 48 heures
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fréquence respiratoire <8, SpO2<90 %, nausées, vomissements, administration de naloxone pour SpO2<88 %, démangeaisons
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- malekj3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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