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Morfina Espinhal para Analgesia Pós-Operatória em Urologia

17 de setembro de 2018 atualizado por: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Comparação da Morfina Espinhal com Analgesia Sistêmica Após Cirurgia Urológica

O estudo foi realizado em pacientes urológicos submetidos a prostatectomia aberta ou nefrectomia aberta. A comparação do efeito analgésico entre o grupo (M) com morfina subaracnóidea antes da anestesia geral e o grupo sem essa intervenção foi medida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes solicitados para prostatectomia aberta ou nefrectomia aberta foram divididos aleatoriamente em 2 grupos. O grupo M recebeu 250 mcg de morfina sem conservantes em 2,5 ml NS intratecal usando agulha 25 G nos espaços L1/2 - L5/S1. O grupo controle (C) não recebeu nenhuma intervenção. A injeção intratecal de placebo em C não foi utilizada por motivos éticos. Anestesia geral padrão foi usada em ambos os grupos. Após a cirurgia, todos os pacientes foram transferidos para UTI urológica e receberam regime analgésico padrão de acordo com o nível de dor medido pela escala numérica (NRS) 0 - 10: NRS > 3 metamizol 1 g IV a cada 6 h., máx. 4 g/24 h., NRS > 3 paracetamol 1 g IV a cada 6 h., máx. 4 g/24 h., NRS > 3 com duração de 30 min. após administração dos anteriores diclofenac 75 mg IM á 12 h., máx. 150 mg/24 h., NRS > 4 morfina 10 mg SC á 6 h. O pessoal da UTI desconhecia o método analgésico utilizado.

Parâmetros observados: intensidade da dor (NRS), tempo para NRS ≥ 4, tempo para a primeira solicitação de morfina, efeitos colaterais (frequência respiratória <8, SpO2<90%, náusea, vômito, administração de naloxona para SpO2<88%, coceira).

A análise estatística padrão foi usada, o valor de p < 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Praha, Tcheca, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • provocou prostatectomia aberta ou nefrectomia aberta

Critério de exclusão

  • dependência de drogas ou álcool
  • uso de drogas psiquiátricas
  • Classificação ASA IV ou V
  • contra-indicação geral para injeção neuroaxial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Morfina grupo M
O grupo experimental M recebeu morfina sem conservantes 250 mcg em 2,5 ml de SN intratecal usando agulha 25 G nos espaços L1/2 - L5/S1.
Injeção intratecal de 250 mcg de morfina sem conservantes antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle C
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 48 horas
Tempo até a primeira solicitação de morfina nos dois primeiros dias de internação na UTI após a cirurgia (em horas) e consumo total de morfina nos dois primeiros dias de internação na UTI (em mg)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais da morfina
Prazo: 48 horas
frequência respiratória <8, SpO2<90%, náusea, vômito, administração de naloxona para SpO2<88%, coceira
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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