- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03675646
Morfina Espinhal para Analgesia Pós-Operatória em Urologia
Comparação da Morfina Espinhal com Analgesia Sistêmica Após Cirurgia Urológica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes solicitados para prostatectomia aberta ou nefrectomia aberta foram divididos aleatoriamente em 2 grupos. O grupo M recebeu 250 mcg de morfina sem conservantes em 2,5 ml NS intratecal usando agulha 25 G nos espaços L1/2 - L5/S1. O grupo controle (C) não recebeu nenhuma intervenção. A injeção intratecal de placebo em C não foi utilizada por motivos éticos. Anestesia geral padrão foi usada em ambos os grupos. Após a cirurgia, todos os pacientes foram transferidos para UTI urológica e receberam regime analgésico padrão de acordo com o nível de dor medido pela escala numérica (NRS) 0 - 10: NRS > 3 metamizol 1 g IV a cada 6 h., máx. 4 g/24 h., NRS > 3 paracetamol 1 g IV a cada 6 h., máx. 4 g/24 h., NRS > 3 com duração de 30 min. após administração dos anteriores diclofenac 75 mg IM á 12 h., máx. 150 mg/24 h., NRS > 4 morfina 10 mg SC á 6 h. O pessoal da UTI desconhecia o método analgésico utilizado.
Parâmetros observados: intensidade da dor (NRS), tempo para NRS ≥ 4, tempo para a primeira solicitação de morfina, efeitos colaterais (frequência respiratória <8, SpO2<90%, náusea, vômito, administração de naloxona para SpO2<88%, coceira).
A análise estatística padrão foi usada, o valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Praha, Tcheca, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- provocou prostatectomia aberta ou nefrectomia aberta
Critério de exclusão
- dependência de drogas ou álcool
- uso de drogas psiquiátricas
- Classificação ASA IV ou V
- contra-indicação geral para injeção neuroaxial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Morfina grupo M
O grupo experimental M recebeu morfina sem conservantes 250 mcg em 2,5 ml de SN intratecal usando agulha 25 G nos espaços L1/2 - L5/S1.
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Injeção intratecal de 250 mcg de morfina sem conservantes antes da cirurgia
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle C
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da analgesia
Prazo: 48 horas
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Tempo até a primeira solicitação de morfina nos dois primeiros dias de internação na UTI após a cirurgia (em horas) e consumo total de morfina nos dois primeiros dias de internação na UTI (em mg)
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais da morfina
Prazo: 48 horas
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frequência respiratória <8, SpO2<90%, náusea, vômito, administração de naloxona para SpO2<88%, coceira
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- malekj3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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