Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal morfin til postoperativ analgesi i urologi

17. september 2018 opdateret af: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Sammenligning af spinal morfin med systemisk analgesi efter urologisk kirurgi

Undersøgelsen blev udført i urologiske patienter fremkaldt til åben prostatektomi eller åben nefrektomi. Sammenligning af analgetisk effekt mellem gruppe (M) med spinal morfin før generel anæstesi og gruppe uden denne intervention blev målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter fremkaldt til åben prostatektomi eller åben nefrektomi blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. Gruppe M blev administreret konserveringsmiddelfri morfin 250 mcg i 2,5 ml NS intrathecal ved anvendelse af 25 G nål i L1/2 - L5/S1 mellemrum. Kontrolgruppe (C) fik ingen intervention. Placebo intrathekal injektion i C blev ikke anvendt på grund af etiske årsager. Standard generel anæstesi blev anvendt i begge grupper. Efter operationen blev alle patienter overført til urologisk intensivafdeling og fik standard analgetisk regime i henhold til smerteniveau målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) 0 - 10: NRS > 3 metamizol 1 g IV hver 6. time, max. 4 g/24 timer, NRS > 3 paracetamol 1g IV hver 6. time, max. 4 g/24 t., NRS > 3 varer 30 min. efter administration af tidligere diclofenac 75 mg IM á 12 timer, max. 150 mg/24 t., NRS > 4 morfin 10 mg SC á 6 t. Personalet på ICU blev blindet for den anvendte smertestillende metode.

Bemærkede parametre: smerteintensitet (NRS), tid til NRS ≥ 4, tid til den første morfinanmodning, bivirkninger (respirationsfrekvens <8, SpO2<90 %, kvalme, opkastning, naloxonadministration for SpO2<88 %, kløe).

Standard statistisk analyse blev brugt, p-værdi < 0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • University hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • fremkaldt åben prostatektomi eller åben nefrektomi

Eksklusionskriterier

  • stof- eller alkoholafhængighed
  • brug af psykiatrisk stof
  • ASA-klassifikation IV eller V
  • generel kontraindikation for neuroaksial injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Morfingruppen M
Eksperimentel gruppe M blev administreret med konserveringsmiddelfri morfin 250 mcg i 2,5 ml NS intrathecal under anvendelse af 25 G nål i L1/2 - L5/S1 mellemrum.
Medicin: Morfin
Intratekal injektion af 250 mcg konserveringsmiddelfri morfin før operation
Andre navne:
  • Ingen andre navne
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe C
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 48 timer
Tid til den første morfinanmodning i løbet af de første to dage af ICU-opholdet efter operationen (i timer) og det samlede morfinforbrug under de første to dage af ICU-opholdet (i mg)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af morfin
Tidsramme: 48 timer
respirationsfrekvens <8, SpO2<90 %, kvalme, opkastning, naloxonadministration for SpO2<88 %, kløe
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • malekj3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner