Morfina spinale per analgesia postoperatoria in urologia
Confronto tra morfina spinale e analgesia sistemica dopo chirurgia urologica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti sollecitati per prostatectomia aperta o nefrectomia aperta sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. Al gruppo M è stata somministrata morfina senza conservanti 250 mcg in 2,5 ml di NS intratecale utilizzando un ago da 25 G negli interspazi L1/2 - L5/S1. Il gruppo di controllo (C) non ha ricevuto alcun intervento. L'iniezione intratecale di placebo in C non è stata utilizzata per motivi etici. In entrambi i gruppi è stata utilizzata l'anestesia generale standard. Dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti sono stati trasferiti in terapia intensiva urologica e hanno ricevuto un regime analgesico standard in base al livello di dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) 0 - 10: NRS > 3 metamizolo 1 g EV ogni 6 h., max. 4 g/24 h., NRS > 3 paracetamolo 1 g EV ogni 6 h., max. 4 g/24 h., NRS > 3 durata 30 min. dopo somministrazione dei precedenti diclofenac 75 mg IM á 12 h., max. 150 mg/24 h., NRS > 4 morfina 10 mg SC á 6 h. Il personale di terapia intensiva era all'oscuro del metodo analgesico utilizzato.
Parametri rilevati: intensità del dolore (NRS), tempo alla NRS ≥ 4, tempo alla prima richiesta di morfina, effetti collaterali (frequenza respiratoria <8, SpO2<90%, nausea, vomito, somministrazione di naloxone per SpO2<88%, prurito).
È stata utilizzata l'analisi statistica standard, il valore p <0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Praha, Cechia, 100 00
- University hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- prostatectomia a cielo aperto o nefrectomia a cielo aperto
Criteri di esclusione
- dipendenza da droghe o alcol
- uso di psicofarmaci
- Classificazione ASA IV o V
- controindicazione generale all'iniezione neuroassiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo morfinico M
Al gruppo sperimentale M è stata somministrata morfina senza conservanti 250 mcg in 2,5 ml di NS intratecale utilizzando un ago da 25 G negli interspazi L1/2 - L5/S1.
|
Iniezione intratecale di 250 mcg di morfina senza conservanti prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo C
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo alla prima richiesta di morfina durante i primi due giorni di degenza in terapia intensiva dopo l'intervento (in ore) e consumo totale di morfina durante i primi due giorni di degenza in terapia intensiva (in mg)
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: 48 ore
|
frequenza respiratoria <8, SpO2<90%, nausea, vomito, somministrazione di naloxone per SpO2<88%, prurito
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- malekj3
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