Spinaalinen morfiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan urologiassa
Selkärangan morfiinin vertailu systeemisen analgesian kanssa urologisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehtiin avoin eturauhasen tai nefrektomia, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmälle M annettiin säilöntäainevapaata morfiinia 250 mikrogrammaa 2,5 ml:ssa NS intratekaalisesti käyttäen 25 G neulaa L1/2 - L5/S1 välitiloissa. Kontrolliryhmälle (C) ei annettu interventiota. Plasebo intratekaalista injektiota C:ssä ei käytetty eettisistä syistä. Molemmissa ryhmissä käytettiin tavallista yleisanestesiaa. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin urologian teho-osastolle ja heille annettiin standardi kipulääkehoito numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitatun kiputason mukaan 0 - 10: NRS > 3 metamitsolia 1 g IV 6 tunnin välein, max. 4 g/24 h., NRS > 3 parasetamolia 1g IV 6 tunnin välein, max. 4 g/24 h., NRS > 3, kesto 30 min. aiempien annostelun jälkeen diklofenaakki 75 mg IM á 12 h., max. 150 mg/24 h., NRS > 4 morfiinia 10 mg SC á 6 h. Tehoosaston henkilökunta sokeutui käytetylle analgeettiselle menetelmälle.
Havaitut parametrit: kivun intensiteetti (NRS), aika NRS:ään ≥ 4, aika ensimmäiseen morfiinipyyntöön, sivuvaikutukset (hengitysnopeus <8, SpO2<90 %, pahoinvointi, oksentelu, naloksonin antaminen SpO2:lle <88 %, kutina).
Käytettiin standarditilastollista analyysiä, p-arvoa < 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- aiheutti avoimen eturauhasen tai avoimen nefrektomia
Poissulkemiskriteerit
- huume- tai alkoholiriippuvuus
- psykiatristen huumeiden käyttöä
- ASA-luokitus IV tai V
- yleinen vasta-aihe neuroaksiaaliselle injektiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Morfiiniryhmä M
Koeryhmälle M annettiin säilöntäainevapaata morfiinia 250 mikrogrammaa 2,5 ml:ssa NS intratekaalisesti käyttäen 25 G neulaa L1/2 - L5/S1 välitiloissa.
|
Intratekaalinen injektio 250 mcg säilöntäaineetonta morfiinia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä C
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika ensimmäiseen morfiinipyyntöön kahden ensimmäisen tehohoitopäivän aikana leikkauksen jälkeen (tunteina) ja morfiinin kokonaiskulutus kahden ensimmäisen tehohoitopäivän aikana (mg)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
hengitystiheys <8, SpO2<90 %, pahoinvointi, oksentelu, naloksonin antaminen SpO2:lle <88 %, kutina
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- malekj3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .