EFPの被験者におけるCCH（3.36 mg）の単回投与の安全性と薬物動態

包含基準:

• すべての適格基準が満たされるまで、被験者は投与されません。 研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 18歳以上の女性であること。
  2. -4つの象限内にセルライトの証拠がある（象限は、左臀部、右臀部、左後外側大腿部または右後外側大腿部として定義される）スクリーニングで、臨床医報告のフォト数値セルライト重症度スケール（CR-PCSS）を使用して治験責任医師によって評価される訪問; -スクリーニング訪問時に4象限で治験責任医師（CR-PCSS）によって報告された2（軽度）、3（中等度）または4（重度）のスコアがあります。
  3. -ボディマス指数（BMI）が20.0〜35.0 kg / m ^ 2であり、研究期間を通じて安定した体重を維持する予定です（ベースラインの体重から10％以下の変動が許容されます）。
  4. 研究に参加している間 (すなわち、研究の最後までスクリーニング)、日光にさらされる前に、投薬象限に日焼け止めを塗布することを厭わない。
  5. スクリーニング時の病歴、身体検査、および検査室プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される。
  6. スクリーニング訪問時および入院時-1日目（治験薬の注射前）に妊娠検査が陰性である;効果的な避妊法（例えば、禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、ホルモン[エストロゲン/プロゲスチン]避妊薬、または二重バリアコントロール）を使用している 研究登録前の少なくとも1月経周期および研究期間中;または、治験責任医師が決定したように、他の生物学的または生理学的原因がない場合の12か月の無月経として定義される閉経期である;または閉経後、少なくとも1年間;または外科的に無菌であること（すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）。
  7. 研究の要件に進んで協力できること。
  8. 治験審査委員会/独立倫理委員会/人間研究倫理委員会 (IRB/IEC/HREC) によって承認されたインフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、日付を記入します。

除外基準:

• 被験者は、次の場合に研究への参加から除外されます。

  1. 次の全身状態のいずれかがあります。

     1. 凝固障害
     2. -悪性腫瘍の証拠または病歴（切除された基底細胞癌を除く） 少なくとも5年間再発していない場合
     3. -ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴
     4. -研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、または被験者の健康を危険にさらす可能性のある併発疾患または状態。 併存疾患に関する質問は、メディカルモニターと話し合う必要があります。
     5. 身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査値における臨床的に重大な異常の証拠。

  2. 治療する部位に以下のいずれかの局所的状態がある:

     1. -下肢血栓症または血栓症後症候群の病歴
     2. 治療部位の血管障害（静脈瘤など）
     3. 炎症または活動性感染症
     4. 発疹、湿疹、乾癬、または皮膚がんを含む活動的な皮膚の変化
     5. 注射部位から2cm以内に刺青がある

  3. -治験への参加前または参加中に、次の併用薬が必要です。

     a. -抗凝固薬または抗血小板薬、または抗凝固薬または抗血小板薬（毎日150 mg以下のアスピリンを除く）を投与されている 治験薬の注射前7日以内

  4. 乱用薬物の尿薬物スクリーニングで陽性反応を示します
  5. 薬物またはアルコール乱用の歴史がある

  6. -以下のタイムライン内で脚または臀部のEFPの治療に次のいずれかを使用したか、または研究の過程でいつでも次のいずれかを使用する予定です。

     1. -治験薬の注射前の12か月間の治療象限内の脂肪吸引
     2. 注射（メソセラピーなど）;高周波装置の治療;レーザー治療;または手術（サブシジョンおよび/または電動サブシジョンを含む）治験薬の注射前の12か月間の治療象限内
     3. -治験薬の注射前の6か月間の治療象限内のエンダモロジーまたは同様の治療
     4. -治験薬の注射前の3か月間の治療象限内のマッサージ療法
     5. -治験薬の注射前の2週間の期間中の治療象限内のEFPを予防または緩和するためのクリーム（Celluvera™、TriLastin®など）
  7. 現在、乳児の授乳中または乳児への母乳の提供中
  8. -研究中に妊娠する予定がある
  9. -研究中に集中的なスポーツまたは運動プログラムを開始する予定です
  10. -研究中に減量プログラムを開始する予定です
  11. -治験薬の注射前30日以内に治験薬または治療を受けた
  12. -コラゲナーゼまたは治験薬の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがある
  13. 治療前の任意の時点でコラゲナーゼ治療を受けている
  14. 以前の CCH のセルライト臨床試験の被験者である: AUX-CC-830、AUX-CC-831、EN3835-102、EN3835-104、EN3835-201、EN3835-202、EN3835-205、EN3835-302、EN3835 -303、EN3835-304、および/または EN3835-209。