EFP 대상자에서 단일 용량의 CCH(3.36mg)의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 모든 적격성 기준이 충족될 때까지 피험자는 투약되지 않습니다. 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 여성이어야 합니다.
  2. 스크리닝에서 임상의가 보고한 광수적 셀룰라이트 심각도 척도(CR-PCSS)를 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 4개 사분면(사분면은 왼쪽 엉덩이, 오른쪽 엉덩이, 왼쪽 후측면 허벅지 또는 오른쪽 후측면 허벅지로 정의됨) 내에 셀룰라이트의 증거가 있음 방문; 스크리닝 방문 시 4개의 사분면에서 조사자(CR-PCSS)가 보고한 바와 같이 2(경증), 3(중간) 또는 4(중증)의 점수를 가짐.
  3. 체질량 지수(BMI)가 20.0 ~ 35.0kg/m^2이고 연구 기간 동안 안정적인 체중을 유지하려고 합니다(기준 체중에서 ≤10%의 변동이 허용됨).
  4. 연구에 참여하는 동안(즉, 연구가 끝날 때까지 스크리닝) 태양에 각 노출되기 전에 투여 사분면에 자외선 차단제를 기꺼이 바릅니다.
  5. 선별검사 시 병력, 신체검사 및 검사실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  6. 스크리닝 방문 및 입원 시 -1일(연구 약물 주사 전)에 임신 테스트 음성을 보임; 연구 등록 전 최소 1회의 생리 주기 동안 및 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치[IUD], 호르몬[에스트로겐/프로게스틴] 피임법 또는 이중 장벽 조절)을 사용하고 있어야 합니다. 또는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월의 무월경으로 정의된 폐경기이거나; 또는 최소 1년 동안의 폐경 후; 또는 외과적으로 불임(즉, 자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관 결찰술)이어야 합니다.
  7. 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
  8. 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회/인간 연구 윤리 위원회(IRB/IEC/HREC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.

제외 기준:

• 피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 다음과 같은 전신 상태가 있습니다.

     1. 응고장애
     2. 최소 5년 동안 재발이 없는 경우를 제외하고 악성의 증거 또는 병력(절제된 기저 세포 암종 제외)
     3. 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 역사
     4. 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란시키거나 피험자의 안녕을 위협할 수 있는 동시 질병 또는 상태. 동시 질병에 대한 모든 질문은 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
     5. 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 비정상의 증거.

  2. 치료할 지역에 다음과 같은 현지 조건이 있습니다.

     1. 하지 혈전증 또는 혈전 후 증후군의 병력
     2. 치료 부위의 혈관 장애(예: 정맥류)
     3. 염증 또는 활성 감염
     4. 발진, 습진, 건선 또는 피부암을 포함한 활성 피부 변화
     5. 주사 부위 2cm 이내에 문신이 있는 경우

  3. 시험에 참여하기 전이나 참여하는 동안 다음 병용 약물이 필요합니다.

     ㅏ. 항응고제 또는 항혈소판제 또는 연구 약물 주사 전 7일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제제(매일 아스피린 ≤150mg 제외)를 투여받았음

  4. 약물 남용에 대한 소변 약물 선별검사에서 양성 반응을 보임
  5. 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다

  6. 아래에 명시된 타임라인 내에 EFP의 다리 또는 엉덩이 치료를 위해 다음 중 임의의 것을 사용했거나 연구 과정 동안 언제든지 다음 중 임의의 것을 사용할 의도가 있습니다.

     1. 연구 약물 주입 전 12개월 동안 치료 사분면 내 지방흡입
     2. 주사(예: 메조테라피) 고주파 기기 치료; 레이저 치료; 또는 연구 약물 주입 전 12개월 기간 동안 치료 사분면 내 수술(하부 절개 및/또는 전동 절개 포함)
     3. 연구 약물 주입 전 6개월 동안 치료 사분면 내의 엔더몰로지 또는 유사한 치료
     4. 연구 약물 주사 전 3개월 동안 치료 사분면 내의 마사지 요법
     5. 연구 약물 주입 전 2주 기간 동안 치료 사분면 내에서 EFP를 예방하거나 완화하기 위한 크림(예: Celluvera™, TriLastin®)
  7. 현재 아기에게 젖을 먹이고 있거나 아기에게 모유를 먹이고 있습니다.
  8. 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
  9. 연구 기간 동안 집중적인 스포츠 또는 운동 프로그램을 시작하려고 합니다.
  10. 연구 기간 동안 체중 감량 프로그램을 시작하려고 합니다.
  11. 연구 약물 주입 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받은 자
  12. 콜라게나제 또는 연구 약물의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
  13. 치료 전 언제든지 콜라게나제 치료를 받은 경우
  14. CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302, EN3835의 이전 셀룰라이트 임상 시험에서 피험자임 -303, EN3835-304 및/또는 EN3835-209.