Sikkerhet og farmakokinetikk for en enkelt dose CCH (3,36 mg) hos personer med EFP

Inklusjonskriterier:

• Ingen forsøkspersoner vil bli dosert før alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt. For å være kvalifisert til å delta i studien, må fagene oppfylle følgende kriterier:

  1. Vær en kvinne ≥18 år.
  2. Ha bevis for cellulitt innenfor 4 kvadranter (en kvadrant er definert som venstre rumpe, høyre sete, venstre posterolateral lår eller høyre posterolateral lår) som vurdert av etterforskeren ved bruk av Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) ved screeningen besøk; har en score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) som rapportert av etterforskeren (CR-PCSS) i 4 kvadranter ved screeningbesøket.
  3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 35,0 kg/m^2, og har til hensikt å opprettholde stabil kroppsvekt gjennom hele studiens varighet (en variasjon på ≤10 % fra baseline kroppsvekt er tillatt).
  4. Vær villig til å bruke solkrem på doseringskvadrantene før hver eksponering for solen mens du deltar i studien (dvs. screening til slutten av studien).
  5. Bli bedømt til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil ved screening.
  6. Ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og på dag -1 ved innleggelse (før injeksjon av studiemedikament); og bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] prevensjonsmidler eller dobbel barrierekontroll) i minst 1 menstruasjonssyklus før studieregistrering og under studiens varighet; eller være menopausal definert som 12 måneders amenoré i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker, som bestemt av etterforskeren; eller postmenopausal i minst 1 år; eller være kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering).
  7. Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.
  8. Signer og dater frivillig et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).

Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis hun:

  1. Har noen av følgende systemiske tilstander:

     1. Koagulasjonsforstyrrelse
     2. Bevis eller historie med malignitet (annet enn utskåret basalcellekarsinom) med mindre det ikke har vært noen tilbakefall på minst 5 år
     3. Historie med keloidal arrdannelse eller unormal sårtilheling
     4. Samtidige sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonens velvære i fare. Eventuelle spørsmål om samtidige sykdommer bør diskuteres med Medical Monitor.
     5. Bevis på klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieverdier.

  2. Har noen av følgende lokale forhold i områdene som skal behandles:

     1. Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller posttrombosesyndrom
     2. Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuter) i områder som skal behandles
     3. Betennelse eller aktiv infeksjon
     4. Aktiv hudendring inkludert utslett, eksem, psoriasis eller hudkreft
     5. Har en tatovering innen 2 cm fra injeksjonsstedet

  3. Krever følgende samtidige medisiner før eller under deltakelse i forsøket:

     en. Antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner eller har mottatt antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner (bortsett fra ≤150 mg aspirin daglig) innen 7 dager før injeksjon av studiemedikamentet

  4. Har en positiv test på en urin narkotikaskjerm for misbruk
  5. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

  6. Har brukt noe av følgende for behandling av EFP på bena eller rumpa innenfor tidslinjene som er identifisert nedenfor, eller har til hensikt å bruke noen av følgende når som helst i løpet av studien:

     1. Fettsuging i behandlingskvadrantene i løpet av 12-månedersperioden før injeksjon av studiemedisin
     2. Injeksjoner (f.eks. mesoterapi); behandling av radiofrekvensenheter; laserbehandling; eller kirurgi (inkludert subcisjon og/eller powered subcision) innenfor behandlingskvadrantene i løpet av 12-månedersperioden før injeksjon av studiemedikamentet
     3. Endermologi eller lignende behandlinger innenfor behandlingskvadrantene i løpet av 6-månedersperioden før injeksjon av studiemedikamentet
     4. Massasjeterapi innenfor behandlingskvadrantene i 3-månedersperioden før injeksjon av studiemedikament
     5. Kremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®) for å forhindre eller dempe EFP i behandlingskvadrantene i løpet av 2-ukers perioden før injeksjon av studiemedikamentet
  7. Ammer for tiden en baby eller gir morsmelk til en baby
  8. Har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
  9. Har til hensikt å sette i gang et intensivt idretts- eller treningsprogram i løpet av studiet
  10. Har til hensikt å sette i gang et vektreduksjonsprogram i løpet av studiet
  11. Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling innen 30 dager før injeksjon av studiemedisin
  12. Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av studiemedikamentet
  13. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger når som helst før behandling
  14. Har vært gjenstand for en tidligere cellulitt-studie av CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302, EN3835-302, EN3835-302 -303, EN3835-304 og/eller EN3835-209.