Bezpečnost a farmakokinetika jedné dávky CCH (3,36 mg) u subjektů s EFP

Kritéria pro zařazení:

• Žádnému subjektu nebude podána dávka, dokud nebudou splněna všechna kritéria způsobilosti. Aby se subjekty mohly zúčastnit studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Být žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Mít známky celulitidy ve 4 kvadrantech (kvadrant je definován jako levá hýždě, pravá hýždě, levé posterolaterální stehno nebo pravé posterolaterální stehno), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS) při screeningu návštěva; má skóre 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné), jak uvedl zkoušející (CR-PCSS) ve 4 kvadrantech při screeningové návštěvě.
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 35,0 kg/m^2 a má v úmyslu udržet si stabilní tělesnou hmotnost po celou dobu trvání studie (je povolena odchylka ≤ 10 % od výchozí tělesné hmotnosti).
  4. Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na dávkovací kvadranty před každým vystavením slunci během účasti ve studii (tj. screeningu až do konce studie).
  5. Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu při screeningu.
  6. mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a v den -1 při přijetí (před injekcí studovaného léku); a používat účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [estrogen/progestin] antikoncepce nebo dvojitá bariérová kontrola) po dobu alespoň 1 menstruačního cyklu před zařazením do studie a po dobu trvání studie; nebo být v menopauze definované jako 12měsíční amenorea v nepřítomnosti jiných biologických nebo fyziologických příčin, jak určí zkoušející; nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo být chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů).
  7. Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.
  8. Dobrovolně podepište a opatřete datem informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem / nezávislou etickou komisí / etickou komisí pro lidský výzkum (IRB/IEC/HREC).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt bude z účasti na studii vyloučen, pokud:

  1. Má některý z následujících systémových stavů:

     1. Porucha koagulace
     2. Důkazy nebo anamnéza malignity (jiné než excidovaný bazaliom), pokud nedošlo k recidivě po dobu alespoň 5 let
     3. Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran
     4. Souběžná onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu subjektu. Jakékoli dotazy týkající se souběžných onemocnění by měly být prodiskutovány s lékařským monitorem.
     5. Důkazy klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních hodnotách.

  2. Má některý z následujících místních podmínek v oblastech, které mají být ošetřeny:

     1. Trombóza dolních končetin nebo posttrombózový syndrom v anamnéze
     2. Cévní porucha (např. křečové žíly) v oblastech, které mají být léčeny
     3. Zánět nebo aktivní infekce
     4. Aktivní kožní změny včetně vyrážky, ekzému, psoriázy nebo rakoviny kůže
     5. Má tetování umístěné do 2 cm od místa vpichu

  3. Vyžaduje následující souběžné léky před nebo během účasti ve studii:

     A. antikoagulační nebo antiagregační léky nebo dostával antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu (kromě ≤150 mg aspirinu denně) během 7 dnů před injekcí studovaného léku

  4. Má pozitivní test na drogovém screeningu v moči na zneužívání drog
  5. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu

  6. Použil některý z následujících postupů pro léčbu EFP na nohou nebo hýždích v rámci níže uvedených časových plánů nebo má v úmyslu kdykoli v průběhu studie použít některý z následujících přípravků:

     1. Liposukce v léčebných kvadrantech během 12měsíčního období před injekcí studovaného léčiva
     2. Injekce (např. mezoterapie); ošetření radiofrekvenčními zařízeními; laserové ošetření; nebo chirurgický zákrok (včetně subcize a/nebo poháněné subcize) v rámci léčebných kvadrantů během 12měsíčního období před injekcí studovaného léku
     3. Endermologická nebo podobná léčba v rámci léčebných kvadrantů během 6měsíčního období před injekcí studovaného léku
     4. Masážní terapie v léčebných kvadrantech během období 3 měsíců před injekcí studovaného léku
     5. Krémy (např. Celluvera™, TriLastin®) k prevenci nebo zmírnění EFP v léčebných kvadrantech během 2týdenního období před injekcí studovaného léku
  7. V současné době kojí dítě nebo poskytuje dítěti mateřské mléko
  8. Během studie hodlá otěhotnět
  9. Během studia hodlá zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program
  10. Během studie hodlá zahájit program snižování hmotnosti
  11. Dostal zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před injekcí studovaného léku
  12. Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku studovaného léčiva
  13. Kdykoli před léčbou podstoupil jakoukoli léčbu kolagenázou
  14. Byl subjektem v předchozí klinické studii CCH proti celulitidě: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-352, EN3835-352 -303, EN3835-304 a/nebo EN3835-209.