Безопасность и фармакокинетика однократной дозы CCH (3,36 мг) у субъектов с EFP

Критерии включения:

• Ни одному субъекту не будет введена доза до тех пор, пока не будут выполнены все критерии приемлемости. Чтобы иметь право участвовать в исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Быть девушкой ≥18 лет.
  2. Иметь признаки целлюлита в пределах 4 квадрантов (квадрант определяется как левая ягодица, правая ягодица, левое заднелатеральное бедро или правое заднелатеральное бедро) по оценке исследователя с использованием фотоцифровой шкалы тяжести целлюлита, сообщаемой клиницистами (CR-PCSS) при скрининге. посетить; имеет оценку 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по данным исследователя (CR-PCSS) в 4 квадрантах во время визита для скрининга.
  3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 35,0 кг/м^2 и намереваться поддерживать стабильную массу тела на протяжении всего исследования (разрешено отклонение ≤10% от исходной массы тела).
  4. Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на квадранты дозирования перед каждым пребыванием на солнце во время участия в исследовании (т. е. скрининг до конца исследования).
  5. Быть признанным здоровым на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных данных при скрининге.
  6. иметь отрицательный тест на беременность при скрининговом визите и в день -1 при поступлении (до инъекции исследуемого препарата); и использовать эффективный метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль [ВМС], гормональные [эстроген/прогестин] контрацептивы или двойной барьерный контроль) в течение как минимум 1 менструального цикла до включения в исследование и на протяжении всего исследования; или иметь менопаузу, определяемую как 12-месячная аменорея при отсутствии других биологических или физиологических причин, определенных Исследователем; или в постменопаузе не менее 1 года; или быть хирургически стерильными (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб).
  7. Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.
  8. Добровольно подпишите и поставьте дату в форме информированного согласия, утвержденной Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике/Комитетом по этике исследований человека (IRB/IEC/HREC).

Критерий исключения:

• Субъект будет исключен из участия в исследовании, если он:

  1. Имеет любое из следующих системных состояний:

     1. Нарушение свертывания крови
     2. Доказательства или история злокачественного новообразования (кроме иссеченной базально-клеточной карциномы), если не было рецидивов в течение как минимум 5 лет.
     3. Наличие в анамнезе келоидных рубцов или аномального заживления ран
     4. Сопутствующие заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие субъекта. Любые вопросы о сопутствующих заболеваниях следует обсуждать с медицинским монитором.
     5. Доказательства клинически значимых отклонений при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинико-лабораторных показателях.

  2. Имеет какие-либо из следующих местных условий в областях, подлежащих лечению:

     1. История тромбоза нижних конечностей или посттромбозного синдрома
     2. Сосудистые расстройства (например, варикозное расширение вен) в областях, подлежащих лечению
     3. Воспаление или активная инфекция
     4. Активные кожные изменения, включая сыпь, экзему, псориаз или рак кожи.
     5. Имеет татуировку, расположенную в пределах 2 см от места инъекции

  3. Требуются следующие сопутствующие лекарства до или во время участия в исследовании:

     а. Антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты или получали антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты (за исключением ≤150 мг аспирина в день) в течение 7 дней до инъекции исследуемого препарата

  4. Имеет положительный тест на наркотики в моче на наркотики, вызывающие зависимость
  5. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем

  6. Использовал что-либо из следующего для лечения EFP на ногах или ягодицах в сроки, указанные ниже, или намеревается использовать любое из следующего в любое время в ходе исследования:

     1. Липосакция в квадрантах лечения в течение 12 месяцев до инъекции исследуемого препарата
     2. Инъекции (например, мезотерапия); лечение радиочастотными аппаратами; лазерное лечение; или хирургическое вмешательство (в том числе субцизия и/или силовая субцизия) в квадрантах лечения в течение 12-месячного периода до инъекции исследуемого препарата
     3. Эндермология или аналогичные методы лечения в квадрантах лечения в течение 6-месячного периода до инъекции исследуемого препарата.
     4. Массажная терапия в лечебных квадрантах в течение 3 месяцев до инъекции исследуемого препарата
     5. Кремы (например, Celluvera™, TriLastin®) для предотвращения или смягчения EFP в квадрантах лечения в течение 2-недельного периода перед инъекцией исследуемого препарата
  7. В настоящее время кормит грудью ребенка или кормит ребенка грудным молоком
  8. Намерена забеременеть во время исследования
  9. Намерен начать интенсивную программу спорта или упражнений во время исследования
  10. Намерен начать программу снижения веса во время исследования
  11. Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до инъекции исследуемого препарата
  12. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любое другое вспомогательное вещество исследуемого препарата.
  13. Получал какое-либо лечение коллагеназой в любое время до лечения
  14. Был субъектом в предыдущем клиническом исследовании целлюлита CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302, EN3835 -303, EN3835-304 и/или EN3835-209.