CCH:n kerta-annoksen (3,36 mg) turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on EFP
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 1, avoin tutkimus CCH-kerta-annoksen (3,36 mg) turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on edematoottinen fibroskleroottinen pannikulopatia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Collagenase Clostridium Histolyticumin (CCH) yksittäisen 3,36 mg:n annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 4 kvadrantissa samanaikaisesti potilailla, joilla on edematoottinen fibroskleroottinen pannikulopatia (EFP).
Tämä tutkimus antaa käsityksen PK-profiilista ja turvallisuudesta samanaikaisesti annettaessa CCH 0,84 mg/kvadrantti 4 kvadrantissa ihonalaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhtään kohdetta ei annosteta ennen kuin kaikki kelpoisuusehdot on täytetty. Jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ole nainen ≥18-vuotias.
- Sinulla on todisteita selluliitista 4 kvadrantin sisällä (kvadrantti määritellään vasemmaksi pakaraksi, oikeaksi pakaraksi, vasemmaksi posterolateraalinen reisi tai oikea posterolateraalinen reisi), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä kliinisen ilmoittamaa fotonumeerista selluliitin vakavuusasteikkoa (CR-PCSS) seulonnassa. vierailla; sen pistemäärä on 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) tutkijan raportoimana (CR-PCSS) neljässä neljänneksessä seulontakäynnillä.
- Hänen painoindeksinsä (BMI) on 20,0-35,0 kg/m2, ja se aikoo säilyttää painon vakaana koko tutkimuksen ajan (≤10 %:n vaihtelu lähtöpainosta on sallittu).
- Ole valmis levittämään aurinkovoidetta annostelualueille ennen jokaista auringolle altistumista osallistuessasi tutkimukseen (eli seulonta tutkimuksen loppuun asti).
- Ole hyväkuntoinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnan laboratorioprofiilin tulosten perusteella.
- Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja päivänä -1 sisäänpääsyn yhteydessä (ennen tutkimuslääkkeen injektiota); ja käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä välinettä [IUD], hormonaalisia [estrogeeni/progestiini] ehkäisyvalmisteita tai kaksoisestekontrollia) vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan; tai vaihdevuodet, jotka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi ilman muita tutkijan määrittämiä biologisia tai fysiologisia syitä; tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden ajan; tai olla kirurgisesti steriiliä (eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio).
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa.
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen/Human Research Ethics Committeen (IRB/IEC/HREC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos hän:
Onko sinulla jokin seuraavista systeemisistä tiloista:
- Koagulaatiohäiriö
- Todisteet tai historia pahanlaatuisuudesta (muu kuin leikattu tyvisolusyöpä), ellei uusiutumista ole ollut vähintään 5 vuoteen
- Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista
- Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin. Kaikki samanaikaisia sairauksia koskevat kysymykset tulee keskustella Medical Monitorin kanssa.
- Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisten laboratorioarvojen perusteella.
Onko sinulla jokin seuraavista paikallisista olosuhteista hoidettavilla alueilla:
- Aiempi alaraajojen tromboosi tai tromboosin jälkeinen oireyhtymä
- Verisuonihäiriöt (esim. suonikohjut) hoidettavilla alueilla
- Tulehdus tai aktiivinen infektio
- Aktiivinen ihomuutos, mukaan lukien ihottuma, ekseema, psoriaasi tai ihosyöpä
- Hänellä on tatuointi 2 cm:n etäisyydellä pistoskohdasta
Edellyttää seuraavia samanaikaisia lääkkeitä ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana:
a. Antikoagulantti- tai verihiutalääkitys tai on saanut antikoagulantti- tai verihiutalääkitystä (paitsi ≤150 mg aspiriinia päivässä) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Hänellä on positiivinen testi virtsan huumetutkimuksessa väärinkäytösten varalta
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
on käyttänyt mitä tahansa seuraavista toimenpiteistä EFP:n hoitoon jaloissa tai pakarassa alla määritellyin aikavälein tai aikoo käyttää jotakin seuraavista milloin tahansa tutkimuksen aikana:
- Rasvaimu hoitokvadranteissa 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Injektiot (esim. mesoterapia); radiotaajuuslaitteiden hoidot; laserhoito; tai leikkaus (mukaan lukien alaleikkaus ja/tai sähköinen alaleikkaus) hoitoalueella 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Endermologia tai vastaavat hoidot hoitokvadranteissa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Hierontahoito hoitokvadranteissa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Voiteet (esim. Celluvera™, TriLastin®), jotka estävät tai vähentävät EFP:tä hoitokvadranteissa 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Imettää tällä hetkellä vauvaa tai antaa vauvalle rintamaitoa
- Aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aikoo aloittaa intensiivisen urheilu- tai liikuntaohjelman tutkimuksen aikana
- Aikoo aloittaa painonpudotusohjelman tutkimuksen aikana
- On saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Hän on saanut kollagenaasihoitoja milloin tahansa ennen hoitoa
- On ollut CCH:n kliinisen selluliittitutkimuksen kohteena: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-3302, EN3835-302 -303, EN3835-304 ja/tai EN3835-209.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCH (kollagenaasi clostridium histolyticum)
|
Yksittäinen 3,36 mg:n CCH-annos annetaan ihonalaisina injektioina (CCH 0,84 mg) kvadranttia kohti samanaikaisesti 4 kvadrantissa.
Kvadrantti määritellään yhdeksi seuraavista: vasen pakara, oikea pakara, vasen posterolateraalinen reisi tai oikea posterolateraalinen reisi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman AUX-I ja AUX-II pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Selvitä, esiintyykö systeemistä altistusta ihonalaisen kerta-annoksen Collagenase clostridium histolyticum (CCH) (3,36 mg) jälkeen 12 injektiona kvadranttia kohti 4 kvadrantissa samanaikaisesti (0,84 mg per kvadrantti) aikuisilla naisilla, joilla on edematous fibrosclerotic panniculopathy (EFP).
Plasman AUX-I:n tai AUX-II:n kvantitatiivisia tasoja ei havaittu missään keräyspisteessä EN3835:n ihonalaisen injektion jälkeen.
Tämän seurauksena farmakokineettisiä (PK) parametreja ei laskettu.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Tutkijan CR-PCSS-luokitus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Lääkärin ilmoittaman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) pisteet kullekin neljännekselle perustuvat tutkijan CR-PCSS-arviointiin, joka tehtiin seulontakäynnillä (perustaso) ja tutkimuksen lopussa (päivä 22).
CR-PCSS on 5-tasoinen asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Negatiivinen muutos kuvastaa selluliitin vakavuuden paranemista; positiivinen muutos kuvastaa selluliitin vaikeusasteen pahenemista.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Tutkijan CR-PCSS:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 22 - lähtötaso).
Perustason kliinikon raportoiman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) pisteet kullekin neljännekselle perustuvat tutkijan seulontakäynnillä tehtyyn CR-PCSS-arviointiin.
CR-PCSS on 5-tasoinen asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Negatiivinen muutos kuvastaa selluliitin vakavuuden paranemista; positiivinen muutos kuvastaa selluliitin vaikeusasteen pahenemista.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Tutkijan CR-PCSS-vastaajaanalyysi tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Lääkärin ilmoittaman fotonumeerisen selluliittiasteikon (CR-PCSS) pisteet kullekin neljännekselle perustuvat tutkijan tutkimuksen lopussa suorittamaan CR-PCSS-arviointiin.
CR-PCSS on 5-tasoinen asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
2-pisteen vastaaja on osallistuja, jonka selluliitin vaikeusaste on vähentynyt vähintään kahdella vaikeusasteella lähtötasosta tutkimuksen loppuun (eli muutos lähtötilanteen CR-PCSS-arvosta -2, -3 tai -4).
1 pisteen vastaaja on osallistuja, jonka selluliitin vaikeusaste on vähentynyt vähintään yhdellä vaikeusasteella lähtötasosta tutkimuksen loppuun (eli muutos lähtötason CR-PCSS-arvosta -1, -2, -3 tai -4). .
|
Päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .