Sikkerhed og farmakokinetik af en enkelt dosis CCH (3,36 mg) hos forsøgspersoner med EFP

Inklusionskriterier:

• Ingen forsøgspersoner vil blive doseret, før alle berettigelseskriterier er opfyldt. For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterier:

  1. Vær en kvinde ≥18 år.
  2. Har tegn på cellulite inden for 4 kvadranter (en kvadrant er defineret som en venstre balde, højre balde, venstre posterolaterale lår eller højre posterolaterale lår) som vurderet af investigator ved hjælp af kliniker-rapporteret Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) ved screeningen besøg; har en score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) som rapporteret af investigator (CR-PCSS) i 4 kvadranter ved screeningsbesøget.
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 og 35,0 kg/m^2 og har til hensigt at opretholde en stabil kropsvægt under hele undersøgelsens varighed (en variation på ≤10 % fra baseline kropsvægt er tilladt).
  4. Vær villig til at påføre solcreme på doseringskvadranterne før hver eksponering for solen, mens du deltager i undersøgelsen (dvs. screening til slutningen af ​​undersøgelsen).
  5. Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil ved screening.
  6. Få en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og på dag -1 ved indlæggelsen (før injektion af undersøgelsesmiddel); og bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin enhed [IUD], hormonale [østrogen/progestin] præventionsmidler eller dobbeltbarrierekontrol) i mindst 1 menstruationscyklus før tilmelding til undersøgelsen og i undersøgelsens varighed; eller være overgangsalderen defineret som 12 måneders amenoré i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager, som bestemt af efterforskeren; eller postmenopausal i mindst 1 år; eller være kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering).
  7. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.
  8. Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).

Ekskluderingskriterier:

• En forsøgsperson vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis hun:

  1. Har en af ​​følgende systemiske tilstande:

     1. Koagulationsforstyrrelse
     2. Bevis eller anamnese for malignitet (bortset fra udskåret basalcellekarcinom), medmindre der ikke har været noget tilbagefald i mindst 5 år
     3. Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling
     4. Samtidige sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens velbefindende i fare. Eventuelle spørgsmål om samtidige sygdomme bør diskuteres med Medical Monitor.
     5. Bevis for klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieværdier.

  2. Har nogen af ​​følgende lokale forhold i de områder, der skal behandles:

     1. Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller post-trombose syndrom
     2. Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuder) i områder, der skal behandles
     3. Betændelse eller aktiv infektion
     4. Aktiv hudændring inklusive udslæt, eksem, psoriasis eller hudkræft
     5. Har en tatovering inden for 2 cm fra injektionsstedet

  3. Kræver følgende samtidige medicin før eller under deltagelse i forsøget:

     en. Antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin eller har modtaget antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (bortset fra ≤150 mg aspirin dagligt) inden for 7 dage før injektion af undersøgelseslægemidlet

  4. Har en positiv test på en urinstofskærm for misbrugsstoffer
  5. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug

  6. Har brugt nogen af ​​følgende til behandling af EFP på benene eller balden inden for de tidslinjer, der er identificeret nedenfor, eller har til hensigt at bruge en af ​​følgende på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen:

     1. Fedtsugning i behandlingskvadranterne i 12-månedersperioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
     2. Injektioner (f.eks. mesoterapi); Behandlinger af radiofrekvensapparater; laserbehandling; eller kirurgi (herunder subcision og/eller powered subcision) inden for behandlingskvadranterne i løbet af 12-månedersperioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
     3. Endermologi eller lignende behandlinger inden for behandlingskvadranterne i løbet af 6-måneders perioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
     4. Massageterapi inden for behandlingskvadranterne i 3-månedersperioden før injektion af studielægemidlet
     5. Cremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®) for at forhindre eller afbøde EFP i behandlingskvadranterne i løbet af 2-ugers perioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
  7. Ammer i øjeblikket en baby eller giver modermælk til en baby
  8. Har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  9. Har til hensigt at påbegynde et intensivt sports- eller træningsprogram under studiet
  10. Har til hensigt at påbegynde et vægttabsprogram under undersøgelsen
  11. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før injektion af forsøgslægemidlet
  12. Har en kendt systemisk allergi over for kollagenase eller ethvert andet hjælpestof i undersøgelseslægemidlet
  13. Har modtaget nogen kollagenasebehandlinger på noget tidspunkt før behandlingen
  14. Har været genstand for et tidligere klinisk celluliteforsøg med CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302, EN3835-302, EN -303, EN3835-304 og/eller EN3835-209.