Innocuité et pharmacocinétique d'une dose unique de CCH (3,36 mg) chez les sujets atteints de PEF

Critère d'intégration:

• Aucun sujet ne sera dosé tant que tous les critères d'éligibilité n'auront pas été satisfaits. Pour pouvoir participer à l'étude, les sujets doivent répondre aux critères suivants :

  1. Être une femme de ≥18 ans.
  2. Avoir des preuves de cellulite dans 4 quadrants (un quadrant est défini comme une fesse gauche, une fesse droite, une cuisse postérolatérale gauche ou une cuisse postérolatérale droite) tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS) lors du dépistage visite; a un score de 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère) tel que rapporté par l'enquêteur (CR-PCSS) dans 4 quadrants lors de la visite de dépistage.
  3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 et 35,0 kg/m^2 et avoir l'intention de maintenir un poids corporel stable pendant toute la durée de l'étude (une variation de ≤ 10 % par rapport au poids corporel initial est autorisée).
  4. Soyez prêt à appliquer un écran solaire sur les quadrants de dosage avant chaque exposition au soleil tout en participant à l'étude (c'est-à-dire, dépistage jusqu'à la fin de l'étude).
  5. Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire lors du dépistage.
  6. Avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et le jour -1 à l'admission (avant l'injection du médicament à l'étude ); et utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptifs hormonaux [œstrogène/progestatif] ou contrôle à double barrière) pendant au moins 1 cycle menstruel avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude ; ou être ménopausée définie comme 12 mois d'aménorrhée en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques, telles que déterminées par l'investigateur ; ou post-ménopausique depuis au moins 1 an; ou être chirurgicalement stérile (c'est-à-dire hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes).
  7. Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.
  8. Signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel/Comité d'éthique indépendant/Comité d'éthique de la recherche humaine (IRB/IEC/HREC).

Critère d'exclusion:

• Un sujet sera exclu de la participation à l'étude s'il :

  1. Présente l'une des conditions systémiques suivantes :

     1. Trouble de la coagulation
     2. Preuve ou antécédent de malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire excisé) sauf s'il n'y a pas eu de récidive depuis au moins 5 ans
     3. Antécédents de cicatrisation chéloïdienne ou de cicatrisation anormale des plaies
     4. Maladies ou affections concomitantes susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude, de confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre en danger le bien-être du sujet. Toute question sur les maladies concomitantes doit être discutée avec le moniteur médical.
     5. Preuve d'anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux valeurs de laboratoire clinique.

  2. Présente l'une des conditions locales suivantes dans les zones à traiter :

     1. Antécédents de thrombose des membres inférieurs ou de syndrome post-thrombose
     2. Trouble vasculaire (par exemple, varices) dans les zones à traiter
     3. Inflammation ou infection active
     4. Altération cutanée active, y compris éruption cutanée, eczéma, psoriasis ou cancer de la peau
     5. A un tatouage situé à moins de 2 cm du site d'injection

  3. Nécessite les médicaments concomitants suivants avant ou pendant la participation à l'essai :

     une. Médicament anticoagulant ou antiplaquettaire ou a reçu un médicament anticoagulant ou antiplaquettaire (à l'exception de ≤ 150 mg d'aspirine par jour) dans les 7 jours précédant l'injection du médicament à l'étude

  4. A un test positif sur un dépistage de drogue dans l'urine pour les drogues d'abus
  5. A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool

  6. A utilisé l'un des éléments suivants pour le traitement de l'EFP sur les jambes ou les fesses dans les délais identifiés ci-dessous ou a l'intention d'utiliser l'un des éléments suivants à tout moment au cours de l'étude :

     1. Liposuccion dans les quadrants de traitement au cours de la période de 12 mois précédant l'injection du médicament à l'étude
     2. Injections (par exemple, mésothérapie); traitements par appareil radiofréquence; traitement au laser; ou chirurgie (y compris subcision et/ou subcision motorisée) dans les quadrants de traitement au cours de la période de 12 mois précédant l'injection du médicament à l'étude
     3. Endermologie ou traitements similaires dans les quadrants de traitement au cours de la période de 6 mois précédant l'injection du médicament à l'étude
     4. Massothérapie dans les quadrants de traitement pendant la période de 3 mois avant l'injection du médicament à l'étude
     5. Crèmes (par exemple, Celluvera ™, TriLastin®) pour prévenir ou atténuer l'EFP dans les quadrants de traitement pendant la période de 2 semaines avant l'injection du médicament à l'étude
  7. Allaite actuellement un bébé ou donne du lait maternel à un bébé
  8. A l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
  9. A l'intention d'initier un programme intensif de sport ou d'exercice pendant l'étude
  10. A l'intention d'initier un programme de réduction de poids pendant l'étude
  11. A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant l'injection du médicament à l'étude
  12. A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient du médicament à l'étude
  13. A reçu des traitements à la collagénase à tout moment avant le traitement
  14. A été un sujet dans un précédent essai clinique sur la cellulite de CCH : AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302, EN3835 -303, EN3835-304 et/ou EN3835-209.