Segurança e farmacocinética de uma dose única de CCH (3,36 mg) em indivíduos com EFP

Critério de inclusão:

• Nenhum sujeito será administrado até que todos os critérios de elegibilidade tenham sido satisfeitos. Para ser elegível para participar do estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios:

  1. Ser uma mulher ≥18 anos de idade.
  2. Ter evidência de celulite dentro de 4 quadrantes (um quadrante é definido como nádega esquerda, nádega direita, coxa póstero-lateral esquerda ou coxa póstero-lateral direita), conforme avaliado pelo investigador usando a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico (CR-PCSS) na triagem Visita; tem uma pontuação de 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave) conforme relatado pelo Investigador (CR-PCSS) em 4 quadrantes na visita de Triagem.
  3. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 35,0 kg/m^2 e pretender manter o peso corporal estável durante todo o estudo (uma variação de ≤10% do peso corporal basal é permitida).
  4. Esteja disposto a aplicar protetor solar nos quadrantes de dosagem antes de cada exposição ao sol durante a participação no estudo (ou seja, triagem até o final do estudo).
  5. Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial na triagem.
  6. Ter um teste de gravidez negativo na visita de Triagem e no Dia -1 na admissão (antes da injeção do medicamento do estudo); e estar usando um método contraceptivo eficaz (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivos hormonais [estrogênio/progestogênio] ou controle de dupla barreira) por pelo menos 1 ciclo menstrual antes da inclusão no estudo e durante o estudo; ou estar na menopausa definida como 12 meses de amenorréia na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas, conforme determinado pelo Investigador; ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou ser cirurgicamente estéril (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura).
  7. Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.
  8. Assine e date voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente/Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (IRB/IEC/HREC).

Critério de exclusão:

• Um sujeito será excluído da participação no estudo se:

  1. Tem alguma das seguintes condições sistêmicas:

     1. distúrbio de coagulação
     2. Evidência ou história de malignidade (exceto carcinoma basocelular excisado), a menos que não haja recorrência em pelo menos 5 anos
     3. História de cicatriz quelóide ou cicatrização anormal de feridas
     4. Doenças ou condições concomitantes que possam interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do sujeito. Qualquer dúvida sobre doenças concomitantes deve ser discutida com o Monitor Médico.
     5. Evidência de anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou valores laboratoriais clínicos.

  2. Tem alguma das seguintes condições locais nas áreas a serem tratadas:

     1. História de trombose de membros inferiores ou síndrome pós-trombose
     2. Distúrbios vasculares (por exemplo, veias varicosas) nas áreas a serem tratadas
     3. Inflamação ou infecção ativa
     4. Alteração cutânea ativa, incluindo erupção cutânea, eczema, psoríase ou câncer de pele
     5. Tem uma tatuagem localizada a 2 cm do local da injeção

  3. Requer os seguintes medicamentos concomitantes antes ou durante a participação no estudo:

     uma. Medicação anticoagulante ou antiplaquetária ou recebeu medicação anticoagulante ou antiplaquetária (exceto para ≤ 150 mg de aspirina diariamente) dentro de 7 dias antes da injeção do medicamento em estudo

  4. Tem um teste positivo em uma triagem de drogas na urina para drogas de abuso
  5. Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool

  6. Usou qualquer um dos seguintes para o tratamento de EFP nas pernas ou nádegas dentro dos prazos identificados abaixo ou pretende usar qualquer um dos seguintes a qualquer momento durante o estudo:

     1. Lipoaspiração dentro dos quadrantes de tratamento durante o período de 12 meses antes da injeção do medicamento em estudo
     2. Injeções (por exemplo, mesoterapia); tratamentos com aparelhos de radiofrequência; tratamento a laser; ou cirurgia (incluindo subcisão e/ou subcisão elétrica) dentro dos quadrantes de tratamento durante o período de 12 meses antes da injeção do medicamento do estudo
     3. Endermologia ou tratamentos similares dentro dos quadrantes de tratamento durante o período de 6 meses antes da injeção do medicamento do estudo
     4. Massagem terapêutica dentro dos quadrantes de tratamento durante o período de 3 meses antes da injeção da droga em estudo
     5. Cremes (por exemplo, Celluvera™, TriLastin®) para prevenir ou mitigar EFP dentro dos quadrantes de tratamento durante o período de 2 semanas antes da injeção do medicamento do estudo
  7. Está atualmente amamentando um bebê ou fornecendo leite materno para um bebê
  8. Pretende engravidar durante o estudo
  9. Pretende iniciar um programa intensivo de esportes ou exercícios durante o estudo
  10. Pretende iniciar um programa de redução de peso durante o estudo
  11. Recebeu um medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes da injeção do medicamento em estudo
  12. Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do medicamento do estudo
  13. Recebeu algum tratamento com colagenase a qualquer momento antes do tratamento
  14. Foi participante de um ensaio clínico de celulite anterior de CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302, EN3835 -303, EN3835-304 e/ou EN3835-209.