Seguridad y farmacocinética de una dosis única de CCH (3,36 mg) en sujetos con EFP

Criterios de inclusión:

• No se dosificará a ningún sujeto hasta que se hayan satisfecho todos los criterios de elegibilidad. Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Ser mujer ≥18 años de edad.
  2. Tener evidencia de celulitis dentro de 4 cuadrantes (un cuadrante se define como una nalga izquierda, una nalga derecha, un muslo posterolateral izquierdo o un muslo posterolateral derecho) según lo evalúe el investigador utilizando la escala de gravedad de celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS) en la selección visitar; tiene una puntuación de 2 (leve), 3 (moderado) o 4 (grave) según lo informado por el investigador (CR-PCSS) en 4 cuadrantes en la visita de selección.
  3. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 35,0 kg/m^2, y tiene la intención de mantener un peso corporal estable durante la duración del estudio (se permite una variación de ≤10 % del peso corporal inicial).
  4. Estar dispuesto a aplicar protector solar en los cuadrantes de dosificación antes de cada exposición al sol mientras participa en el estudio (es decir, evaluación hasta el final del estudio).
  5. Se considerará que goza de buena salud, según los resultados de un historial médico, un examen físico y un perfil de laboratorio en el momento de la selección.
  6. Tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y el día -1 en el momento de la admisión (antes de la inyección del fármaco del estudio); y estar usando un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos hormonales [estrógeno/progestágeno] o control de doble barrera) durante al menos 1 ciclo menstrual antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio; o ser menopáusica definida como 12 meses de amenorrea en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas, según lo determine el Investigador; o posmenopáusica durante al menos 1 año; o ser quirúrgicamente estéril (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas).
  7. Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
  8. Firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente/Comité de Ética de Investigación Humana (IRB/IEC/HREC).

Criterio de exclusión:

• Un sujeto será excluido de la participación en el estudio si ella:

  1. Tiene alguna de las siguientes condiciones sistémicas:

     1. Trastorno de la coagulación
     2. Evidencia o antecedentes de malignidad (aparte del carcinoma de células basales extirpado) a menos que no haya habido recurrencia en al menos 5 años
     3. Antecedentes de cicatrización queloidal o cicatrización anormal de heridas.
     4. Enfermedades o condiciones concurrentes que puedan interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del sujeto. Cualquier duda sobre enfermedades concurrentes debe consultarse con el Monitor Médico.
     5. Evidencia de anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o valores de laboratorio clínico.

  2. Tiene alguna de las siguientes condiciones locales en las áreas a tratar:

     1. Antecedentes de trombosis de las extremidades inferiores o síndrome postrombosis
     2. Trastorno vascular (p. ej., venas varicosas) en las áreas a tratar
     3. Inflamación o infección activa
     4. Alteración cutánea activa que incluye exantema, eccema, psoriasis o cáncer de piel
     5. Tiene un tatuaje ubicado dentro de los 2 cm del sitio de inyección.

  3. Requiere los siguientes medicamentos concomitantes antes o durante la participación en el ensayo:

     una. Medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios o ha recibido medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios (excepto ≤150 mg de aspirina al día) dentro de los 7 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio

  4. Tiene una prueba positiva en una prueba de detección de drogas en orina para drogas de abuso
  5. Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.

  6. Ha usado cualquiera de los siguientes para el tratamiento de EFP en las piernas o glúteos dentro de los plazos identificados a continuación o tiene la intención de usar cualquiera de los siguientes en cualquier momento durante el curso del estudio:

     1. Liposucción dentro de los cuadrantes de tratamiento durante el período de 12 meses antes de la inyección del fármaco del estudio
     2. Inyecciones (p. ej., mesoterapia); tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia; tratamiento láser; o cirugía (incluida la subcisión y/o la subcisión motorizada) dentro de los cuadrantes de tratamiento durante el período de 12 meses antes de la inyección del fármaco del estudio
     3. Endermologie o tratamientos similares dentro de los cuadrantes de tratamiento durante el período de 6 meses antes de la inyección del fármaco del estudio
     4. Terapia de masaje dentro de los cuadrantes de tratamiento durante el período de 3 meses antes de la inyección del fármaco del estudio
     5. Cremas (p. ej., Celluvera™, TriLastin®) para prevenir o mitigar la EFP dentro de los cuadrantes de tratamiento durante el período de 2 semanas antes de la inyección del fármaco del estudio
  7. Actualmente está amamantando a un bebé o dando leche materna a un bebé
  8. Tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  9. Tiene la intención de iniciar un programa intensivo de deporte o ejercicio durante el estudio.
  10. Tiene la intención de iniciar un programa de reducción de peso durante el estudio.
  11. Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio.
  12. Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente del fármaco del estudio.
  13. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa en cualquier momento antes del tratamiento.
  14. Ha sido sujeto en un ensayo clínico de celulitis anterior de CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302, EN3835 -303, EN3835-304 y/o EN3835-209.