Sicurezza e farmacocinetica di una singola dose di CCH (3,36 mg) in soggetti con EFP

Criterio di inclusione:

• Nessun soggetto verrà somministrato fino a quando tutti i criteri di ammissibilità non saranno stati soddisfatti. Per poter partecipare allo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Essere una donna di età ≥18 anni.
  2. Avere evidenza di cellulite entro 4 quadranti (un quadrante è definito come gluteo sinistro, gluteo destro, coscia posterolaterale sinistra o coscia posterolaterale destra) come valutato dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica segnalata dal medico (CR-PCSS) allo screening visitare; ha un punteggio di 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) come riportato dallo Sperimentatore (CR-PCSS) in 4 quadranti alla visita di Screening.
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 35,0 kg/m^2 e intende mantenere un peso corporeo stabile per tutta la durata dello studio (è consentita una variazione di ≤10% rispetto al peso corporeo di base).
  4. Essere disposti ad applicare la protezione solare ai quadranti di dosaggio prima di ogni esposizione al sole durante la partecipazione allo studio (vale a dire, screening fino alla fine dello studio).
  5. Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio allo screening.
  6. Avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al giorno -1 al momento del ricovero (prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio); e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi ormonali [estrogeno/progestinico] o controllo a doppia barriera) per almeno 1 ciclo mestruale prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio; o essere in menopausa definita come 12 mesi di amenorrea in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche, come determinato dallo Sperimentatore; o post-menopausa da almeno 1 anno; o essere chirurgicamente sterile (cioè isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube).
  7. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.
  8. Firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).

Criteri di esclusione:

• Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio se:

  1. Presenta una delle seguenti condizioni sistemiche:

     1. Disturbo della coagulazione
     2. Evidenza o anamnesi di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare asportato) a meno che non vi siano recidive da almeno 5 anni
     3. Storia di cicatrici cheloidee o guarigione anormale della ferita
     4. Malattie o condizioni concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del soggetto. Eventuali domande sulle malattie concomitanti devono essere discusse con il Medical Monitor.
     5. Evidenza di anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai valori clinici di laboratorio.

  2. Presenta una delle seguenti condizioni locali nelle aree da trattare:

     1. Storia di trombosi degli arti inferiori o sindrome post-trombotica
     2. Disturbi vascolari (ad es. vene varicose) nelle aree da trattare
     3. Infiammazione o infezione attiva
     4. Alterazione cutanea attiva tra cui eruzione cutanea, eczema, psoriasi o cancro della pelle
     5. Ha un tatuaggio situato entro 2 cm dal sito di iniezione

  3. Richiede i seguenti farmaci concomitanti prima o durante la partecipazione allo studio:

     un. Farmaci anticoagulanti o antipiastrinici o ha ricevuto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (ad eccezione di ≤150 mg di aspirina al giorno) entro 7 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio

  4. Ha un test positivo su uno screening antidroga sulle urine per droghe d'abuso
  5. Ha una storia di abuso di droghe o alcol

  6. Ha utilizzato uno dei seguenti per il trattamento dell'EFP sulle gambe o sui glutei entro le tempistiche identificate di seguito o intende utilizzare uno dei seguenti in qualsiasi momento durante il corso dello studio:

     1. Liposuzione all'interno dei quadranti di trattamento durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
     2. Iniezioni (ad esempio, mesoterapia); trattamenti con dispositivi a radiofrequenza; trattamento laser; o intervento chirurgico (inclusa la subcisione e/o la subcisione motorizzata) all'interno dei quadranti di trattamento durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
     3. Endermologie o trattamenti simili all'interno dei quadranti di trattamento durante il periodo di 6 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
     4. Massoterapia all'interno dei quadranti di trattamento durante il periodo di 3 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
     5. Creme (ad es. Celluvera™, TriLastin®) per prevenire o mitigare l'EFP all'interno dei quadranti di trattamento durante il periodo di 2 settimane prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
  7. Attualmente sta allattando un bambino o fornendo latte materno a un bambino
  8. Intende rimanere incinta durante lo studio
  9. Intende iniziare uno sport intensivo o un programma di esercizi durante lo studio
  10. Intende avviare un programma di riduzione del peso durante lo studio
  11. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
  12. - Presenta un'allergia sistemica nota alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente del farmaco oggetto dello studio
  13. Ha ricevuto trattamenti con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento
  14. È stato un soggetto in una precedente sperimentazione clinica sulla cellulite di CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302, EN3835 -303, EN3835-304 e/o EN3835-209.