Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis CCH (3,36 mg) bei Patienten mit EFP

Einschlusskriterien:

• Kein Proband wird dosiert, bis alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden folgende Kriterien erfüllen:

  1. Seien Sie eine Frau ≥ 18 Jahre alt.
  2. Anzeichen von Cellulite innerhalb von 4 Quadranten haben (ein Quadrant ist definiert als linkes Gesäß, rechtes Gesäß, linker posterolateraler Oberschenkel oder rechter posterolateraler Oberschenkel), wie vom Prüfarzt anhand der Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) beim Screening bewertet Besuch; hat eine Punktzahl von 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer), wie vom Prüfarzt (CR-PCSS) in 4 Quadranten beim Screening-Besuch berichtet.
  3. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 35,0 kg/m^2 und beabsichtigt, während der gesamten Dauer der Studie ein stabiles Körpergewicht beizubehalten (eine Abweichung von ≤10 % vom Ausgangskörpergewicht ist zulässig).
  4. Seien Sie bereit, während der Teilnahme an der Studie vor jeder Sonneneinstrahlung Sonnenschutzmittel auf die Dosierungsquadranten aufzutragen (dh Screening bis zum Ende der Studie).
  5. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils beim Screening als bei guter Gesundheit beurteilt werden.
  6. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und am Tag -1 bei der Aufnahme (vor der Injektion des Studienmedikaments); und eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], hormonelle [Östrogen/Progestin]-Kontrazeptiva oder doppelte Barrierekontrolle) für mindestens 1 Menstruationszyklus vor der Studieneinschreibung und für die Dauer der Studie anwenden; oder menopausal sein, definiert als 12 Monate Amenorrhoe ohne andere biologische oder physiologische Ursachen, wie vom Prüfarzt festgestellt; oder postmenopausal für mindestens 1 Jahr; oder chirurgisch steril sein (d. h. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur).
  7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.
  8. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einwilligungserklärung, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn er:

  1. Hat eine der folgenden systemischen Erkrankungen:

     1. Gerinnungsstörung
     2. Nachweis oder Anamnese einer Malignität (außer exzidiertem Basalzellkarzinom), es sei denn, es ist seit mindestens 5 Jahren kein Rezidiv aufgetreten
     3. Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung
     4. Gleichzeitige Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Probanden gefährden könnten. Fragen zu Begleiterkrankungen sollten mit dem Medical Monitor besprochen werden.
     5. Nachweis klinisch signifikanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborwerten.

  2. Hat eine der folgenden lokalen Bedingungen in den zu behandelnden Bereichen:

     1. Vorgeschichte einer Thrombose der unteren Extremitäten oder eines Postthrombose-Syndroms
     2. Gefäßerkrankungen (z. B. Krampfadern) in zu behandelnden Bereichen
     3. Entzündung oder aktive Infektion
     4. Aktive Hautveränderung einschließlich Hautausschlag, Ekzem, Psoriasis oder Hautkrebs
     5. Hat eine Tätowierung innerhalb von 2 cm von der Injektionsstelle entfernt

  3. Erfordert die folgenden Begleitmedikationen vor oder während der Teilnahme an der Studie:

     a. Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer oder hat Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer (mit Ausnahme von ≤ 150 mg Aspirin täglich) innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments erhalten

  4. Hat einen positiven Test bei einem Urin-Drogen-Screening für Missbrauchsdrogen
  5. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

  6. Hat eines der folgenden Mittel zur Behandlung von EFP an den Beinen oder am Gesäß innerhalb der unten angegebenen Zeiträume verwendet oder beabsichtigt, eines der folgenden zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie zu verwenden:

     1. Fettabsaugung innerhalb der Behandlungsquadranten während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments
     2. Injektionen (z. B. Mesotherapie); Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten; Laserbehandlung; oder Operation (einschließlich Subzision und/oder maschinelle Subzision) innerhalb der Behandlungsquadranten während des 12-Monats-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments
     3. Endermologie oder ähnliche Behandlungen innerhalb der Behandlungsquadranten während des Zeitraums von 6 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments
     4. Massagetherapie innerhalb der Behandlungsquadranten während des 3-Monats-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments
     5. Cremes (z. B. Celluvera™, TriLastin®) zur Vorbeugung oder Linderung von EFP innerhalb der Behandlungsquadranten während des 2-wöchigen Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments
  7. Stillt derzeit ein Baby oder versorgt ein Baby mit Muttermilch
  8. Beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  9. Beabsichtigt, während des Studiums ein intensives Sport- oder Bewegungsprogramm zu initiieren
  10. Beabsichtigt, während der Studie ein Gewichtsreduktionsprogramm zu initiieren
  11. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten
  12. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff des Studienmedikaments
  13. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung Kollagenasebehandlungen erhalten
  14. War ein Proband in einer früheren klinischen Cellulite-Studie von CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302, EN3835 -303, EN3835-304 und/oder EN3835-209.