Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka pojedynczej dawki CCH (3,36 mg) u pacjentów z EFP

14 września 2020 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki CCH (3,36 mg) u pacjentów z obrzękową pannikulopatią włóknisto-stwardnieniową

To badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki 3,36 mg kolagenazy Clostridium Histolyticum (CCH) w 4 kwadrantach jednocześnie, u pacjentów z obrzękiem włóknisto-stwardnieniowym pannikulopatią (EFP).

Badanie to zapewni wgląd w profil farmakokinetyczny i bezpieczeństwo równoczesnych wstrzyknięć podskórnych CCH 0,84 mg/kwadrant w 4 kwadranty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Endo Clinical Trial Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żadnemu pacjentowi nie zostanie podana dawka, dopóki wszystkie kryteria kwalifikacji nie zostaną spełnione. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Być kobietą w wieku ≥18 lat.
    2. mieć objawy cellulitu w 4 kwadrantach (kwadrant jest zdefiniowany jako lewy pośladek, prawy pośladek, lewe tylno-boczne udo lub prawe tylno-boczne udo) zgodnie z oceną badacza za pomocą fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS) podczas badania przesiewowego odwiedzić; ma wynik 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) zgodnie z raportem Badacza (CR-PCSS) w 4 kwadrantach podczas wizyty przesiewowej.
    3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 35,0 kg/m^2 i zamierza utrzymać stałą masę ciała przez cały czas trwania badania (dozwolone są odchylenia ≤10% od wyjściowej masy ciała).
    4. Bądź gotów nałożyć krem ​​​​przeciwsłoneczny na kwadranty dawkowania przed każdą ekspozycją na słońce podczas udziału w badaniu (tj. badania przesiewowego do końca badania).
    5. Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego.
    6. mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1 przy przyjęciu (przed wstrzyknięciem badanego leku); i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], hormonalne środki antykoncepcyjne [estrogen/progestagen] lub podwójną barierę antykoncepcyjną) przez co najmniej 1 cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; lub być menopauzą zdefiniowaną jako 12-miesięczny brak miesiączki przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych, określonych przez Badacza; lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok; lub być chirurgicznie sterylny (tj. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów).
    7. Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.
    8. Dobrowolnie podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki/Komitet Etyki Badań Ludzi (IRB/IEC/HREC).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli:

    1. Ma którykolwiek z następujących stanów ogólnoustrojowych:

      1. Zaburzenia krzepnięcia
      2. Dowody lub historia nowotworu złośliwego (innego niż wycięty rak podstawnokomórkowy), chyba że nie było nawrotu w ciągu co najmniej 5 lat
      3. Historia blizn keloidowych lub nieprawidłowego gojenia się ran
      4. Współistniejące choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobremu samopoczuciu uczestnika. Wszelkie pytania dotyczące chorób współistniejących należy omówić z Monitorem Medycznym.
      5. Dowody klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub wartościach laboratoryjnych.

    2. Czy którykolwiek z następujących warunków lokalnych w obszarach, które mają być leczone:

      1. Historia zakrzepicy kończyn dolnych lub zespołu pozakrzepowego
      2. Zaburzenia naczyniowe (np. żylaki) w obszarach, które mają być leczone
      3. Zapalenie lub aktywna infekcja
      4. Aktywne zmiany skórne, w tym wysypka, egzema, łuszczyca lub rak skóry
      5. Ma tatuaż zlokalizowany w odległości 2 cm od miejsca wstrzyknięcia

    3. Wymaga jednoczesnego przyjmowania następujących leków przed lub w trakcie udziału w badaniu:

      a. Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub otrzymywał leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (z wyjątkiem ≤150 mg aspiryny dziennie) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem badanego leku

    4. Posiada pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
    5. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu

    6. Stosował którekolwiek z poniższych w leczeniu EFP na nogach lub pośladkach w ramach czasowych określonych poniżej lub zamierza stosować którekolwiek z poniższych w dowolnym momencie w trakcie badania:

      1. Liposukcja w kwadrantach leczenia w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
      2. Iniekcje (np. mezoterapia); zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej; leczenie laserowe; lub operacja (w tym podcięcie i/lub podcięcie) w kwadrantach leczenia w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
      3. Endermologie lub podobne zabiegi w kwadrantach leczenia w okresie 6 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
      4. Terapia masażem w kwadrantach leczenia w okresie 3 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
      5. Kremy (np. Celluvera™, TriLastin®) w celu zapobiegania lub łagodzenia EFP w kwadrantach leczenia w okresie 2 tygodni przed wstrzyknięciem badanego leku
    7. Obecnie karmi dziecko lub dostarcza dziecku mleko matki
    8. Zamierza zajść w ciążę podczas badania
    9. Zamierza zainicjować intensywny program sportowy lub ćwiczeń podczas studiów
    10. Zamierza zainicjować program redukcji masy ciała podczas badania
    11. Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem badanego leku
    12. Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą badanego leku
    13. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w dowolnym momencie przed leczeniem
    14. Był uczestnikiem poprzedniego badania klinicznego CCH dotyczącego cellulitu: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302, EN3835 -303, EN3835-304 i/lub EN3835-209.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCH (kolagenaza Clostridium histolyticum)
Biologiczny: CCH (kolagenaza Clostridium histolyticum)
Pojedyncza dawka 3,36 mg CCH zostanie podana jako wstrzyknięcie podskórne (CCH 0,84 mg) na kwadrant jednocześnie w 4 kwadrantach. Kwadrant definiuje się jako jeden z następujących: lewy pośladek, prawy pośladek, lewe tylno-boczne udo lub prawe tylno-boczne udo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia AUX-I i AUX-II w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Ustalić, czy występuje ekspozycja ogólnoustrojowa po podskórnym podaniu pojedynczej dawki kolagenazy clostridium histolyticum (CCH) (3,36 mg) w postaci 12 wstrzyknięć na kwadrant w 4 kwadrantach jednocześnie (0,84 mg na kwadrant) u dorosłych kobiet z obrzękiem włóknisto-stwardnieniowo-stwardniałej panikulopatii (EFP). Nie zaobserwowano wymiernych poziomów AUX-I lub AUX-II w osoczu w żadnym punkcie czasowym pobrania po podskórnym wstrzyknięciu EN3835. W rezultacie nie obliczono parametrów farmakokinetycznych (PK).
Dzień 1 do dnia 22
Ocena badacza CR-PCSS
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Zgłoszone przez klinicystę wyniki fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu (CR-PCSS) dla każdego kwadrantu są oparte na ocenie CR-PCSS badacza wykonanej podczas wizyty przesiewowej (linia podstawowa) i na koniec badania (dzień 22). CR-PCSS to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (ciężki). Ujemna zmiana odzwierciedla poprawę nasilenia cellulitu; pozytywna zmiana odzwierciedla pogorszenie nasilenia cellulitu.
Dzień 1 do dnia 22
Zmiana CR-PCSS badacza od punktu początkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 22 – wartość wyjściowa). Wyjściowe wyniki fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszane przez klinicystę (CR-PCSS) dla każdego kwadrantu są oparte na ocenie CR-PCSS badacza przeprowadzonej podczas wizyty przesiewowej. CR-PCSS to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (ciężki). Ujemna zmiana odzwierciedla poprawę nasilenia cellulitu; pozytywna zmiana odzwierciedla pogorszenie nasilenia cellulitu.
Dzień 1 do dnia 22
Analiza odpowiedzi CR-PCSS badacza na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 22
Zgłoszone przez klinicystę wyniki fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu (CR-PCSS) dla każdego kwadrantu są oparte na ocenie CR-PCSS badacza na koniec badania. CR-PCSS to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (ciężki). Uczestnik z odpowiedzią 2-punktową to uczestnik, u którego nasilenie cellulitu zmniejszyło się o co najmniej 2 poziomy nasilenia od wartości początkowej do końca badania (tj. zmiana w stosunku do wyjściowej oceny CR-PCSS o -2, -3 lub -4). Uczestnik, który uzyskał odpowiedź 1-punktową, to uczestnik, u którego nasilenie cellulitu zmniejszyło się o co najmniej 1 poziom nasilenia od wartości początkowej do końca badania (tj. zmiana w stosunku do wyjściowej oceny CR-PCSS o -1, -2, -3 lub -4) .
Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3835-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CCH (kolagenaza Clostridium histolyticum)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj