Veiligheid en farmacokinetiek van een enkele dosis CCH (3,36 mg) bij proefpersonen met EFP

Inclusiecriteria:

• Geen enkele proefpersoon zal worden gedoseerd totdat aan alle geschiktheidscriteria is voldaan. Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

  1. Wees een vrouw ≥18 jaar oud.
  2. Bewijs hebben van cellulitis binnen 4 kwadranten (een kwadrant wordt gedefinieerd als een linkerbil, rechterbil, linker posterolaterale dij of rechter posterolaterale dij) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de door de arts gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CR-PCSS) bij de screening bezoek; heeft een score van 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig) zoals gerapporteerd door de onderzoeker (CR-PCSS) in 4 kwadranten tijdens het screeningsbezoek.
  3. Een body mass index (BMI) hebben tussen 20,0 en 35,0 kg/m^2, en de intentie hebben om gedurende de hele studie een stabiel lichaamsgewicht te behouden (een afwijking van ≤10% ten opzichte van het basisgewicht is toegestaan).
  4. Wees bereid om zonnebrandcrème aan te brengen op de doseringskwadranten vóór elke blootstelling aan de zon tijdens deelname aan het onderzoek (dwz screening tot het einde van het onderzoek).
  5. Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel bij screening.
  6. Een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en op dag -1 bij opname (vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel); en gebruik een effectieve anticonceptiemethode (bijv. onthouding, spiraaltje [IUD], hormonale [oestrogeen/progestageen] anticonceptiemiddelen of controle met dubbele barrière) gedurende ten minste 1 menstruatiecyclus voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en voor de duur van het onderzoek; of in de menopauze zijn gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker; of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar; of chirurgisch steriel zijn (d.w.z. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders).
  7. Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek.
  8. Vrijwillig een toestemmingsformulier ondertekenen en dateren dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon wordt uitgesloten van studiedeelname als zij:

  1. Heeft een van de volgende systemische aandoeningen:

     1. Stollingsstoornis
     2. Bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan uitgesneden basaalcelcarcinoom), tenzij er in ten minste 5 jaar geen recidief is geweest
     3. Geschiedenis van keloïdale littekens of abnormale wondgenezing
     4. Gelijktijdige ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen. Eventuele vragen over gelijktijdig optredende ziekten dienen te worden besproken met de Medische Monitor.
     5. Bewijs van klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumwaarden.

  2. Heeft een van de volgende lokale aandoeningen in de te behandelen gebieden:

     1. Voorgeschiedenis van trombose van de onderste ledematen of posttrombosesyndroom
     2. Bloedvataandoening (bijv. spataderen) in de te behandelen gebieden
     3. Ontsteking of actieve infectie
     4. Actieve huidverandering waaronder huiduitslag, eczeem, psoriasis of huidkanker
     5. Heeft een tatoeage binnen 2 cm van de injectieplaats

  3. Vereist de volgende gelijktijdige medicatie vóór of tijdens deelname aan het onderzoek:

     a. Anticoagulantia of antibloedplaatjesmedicatie of heeft anticoagulantia of antibloedplaatjesmedicatie gekregen (behalve ≤150 mg aspirine per dag) binnen 7 dagen vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

  4. Heeft een positieve test op een urinetest voor drugsmisbruik
  5. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

  6. Heeft een van de volgende middelen gebruikt voor de behandeling van EFP op de benen of bil binnen de onderstaande tijdlijnen of is van plan om op enig moment in de loop van het onderzoek een van de volgende middelen te gebruiken:

     1. Liposuctie binnen de behandelingskwadranten gedurende de periode van 12 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
     2. injecties (bijv. mesotherapie); behandelingen met radiofrequente apparaten; laserbehandeling; of chirurgie (inclusief subcisie en/of gemotoriseerde subcisie) binnen de behandelingskwadranten gedurende de periode van 12 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
     3. Endermologie of vergelijkbare behandelingen binnen de behandelingskwadranten gedurende de periode van 6 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
     4. Massagetherapie binnen de behandelingskwadranten gedurende de periode van 3 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
     5. Crèmes (bijv. Celluvera™, TriLastin®) om EFP binnen de behandelingskwadranten te voorkomen of te verminderen gedurende de periode van 2 weken vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Geeft momenteel borstvoeding aan een baby of geeft moedermelk aan een baby
  8. Is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  9. Is van plan om tijdens de studie een intensief sport- of beweegprogramma te starten
  10. Is van plan om tijdens de studie een programma voor gewichtsvermindering te starten
  11. Heeft binnen 30 dagen vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen
  12. Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel
  13. Heeft op enig moment voorafgaand aan de behandeling collagenasebehandelingen ondergaan
  14. Is een onderwerp geweest in een eerder klinisch onderzoek naar cellulitis met CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202, EN3835-205, EN3835-302, EN3835 -303, EN3835-304 en/of EN3835-209.