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D2EFT試験の体組成サブスタディ

2025年1月7日 更新者：Kirby Institute
これは、D2EFT (NCT03017872) の非無作為化、対照、並行グループ、サブ研究であり、低中所得国で一次抗レトロウイルス療法 (ART) に失敗した約 1,000 人の HIV 感染成人を対象とした無作為化、非盲検試験です。 . サブスタディは、全身組成分析のための DXA 技術にアクセスできるすべての D2EFT サイトに提供されます。 サイトは、連続したクリニックの患者にサブスタディを提供します。 D2EFT への無作為化の前に、患者に参加を求め、インフォームド フォームド コンセントを提供する必要があります。 この研究では、約 300 人の患者を募集します。 3 つの ART 治療レジメンのいずれかへの割り当ては、D2EFT 無作為化の結果に従います。 この研究では、D2EFT ARTレジメンの効果を96週間にわたって比較することにより、体組成および代謝パラメーターに対する現代のARTの役割を調査します。 主要評価項目は 48 週目に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

同意した参加者は、主要な D2EFT プロトコル内で無作為化され、リトナビルでブーストされたダルナビルと 2 つのヌクレオシド、またはドルテグラビルと 2 つの所定のヌクレオシド (ラミブジンまたはエムトリシタビン) またはリトナビルでブーストされたダルナビルとドルテグラビルのいずれかを受け取ります。 サブスタディへの登録は任意であり、D2EFT への登録の要件ではありません。 人口統計、ランダム化されたARTのアーム、喫煙状況、体型、空腹時脂質パラメーター、必要な時点での安静時血圧など、この研究に関連するパラメーターは、主要なD2EFT研究の一部として収集されます。 ベースライン時および 48 週目と 96 週目に実施されたサブスタディ固有の評価には、臨床および検査評価、サンプル収集、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で評価された全身組成が含まれます。 同意した参加者は、0、48、96 週目に保存用の血液を採取します。 標本は、HIV感染と免疫の治療に関する将来の研究に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chennai、インド、600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ、263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto、Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene、Johannesburg、南アフリカ
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • D2EFT無作為化の基準を満たす
  • DXA全身スキャン可能
  • D2EFT体組成サブスタディについて書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 研究要件を遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
ダルナビル 800 mg 経口錠剤 + リトナビル 100 mg 経口錠剤 + (N(t)RTI) 経口 qd
薬：ダルナビル (DRV) 800 ミリグラム (MG) 経口錠剤
800 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口で 96 週間
他の名前：
  • プリジスタ
薬：リトナビル 100 MG 経口錠
100 mg を 1 日 1 回経口で 96 週間
他の名前：
  • ノービル、RTV
薬：N(t)RTI
N(t)RTI の選択は、N(t)RTI 選択のための遺伝子型耐性検査またはプロトコール指定のアルゴリズムの使用のいずれかによって導かれ、臨床医によって決定されます
他の名前：
  • ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 [N(t)RTIs]
実験的：ドルテグラビル + テノホビル (TDF) + ラミブジン (3TC) またはエムトリシタビン (FTC)
ドルテグラビル 50 mg 経口錠剤 + TDF 300 mg 経口錠剤 + 3TC 300 mg 経口錠剤または FTC 200 mg 経口カプセル、qd のいずれか
薬：ドルテグラビル50MG経口錠
50 mg を 1 日 1 回経口で 96 週間
他の名前：
  • ティビケイ、DTG
薬：TDF 300 MG 経口錠剤
300 mg を 1 日 1 回経口で 96 週間
他の名前：
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、Viread
薬：3TC 300 MG 経口錠剤
300 mg を 1 日 1 回経口で 96 週間。 3TC または FTC の選択は、臨床医によって決定されます。
他の名前：
  • ラミブジン
薬：FTC 200 MG オーラルキャップ
200 mg を 1 日 1 回経口で 96 週間。 エムトリシタビンまたはラミブジンの選択は、臨床医によって決定されます
他の名前：
  • エムトリバ、エムトリシタビン
実験的：ドルテグラビル + ダルナビル
ドルテグラビル 50 mg 経口錠 + ダルナビル 800 mg 経口錠 + リトナビル 100 mg 経口錠、qd
薬：ダルナビル (DRV) 800 ミリグラム (MG) 経口錠剤
800 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口で 96 週間
他の名前：
  • プリジスタ
薬：リトナビル 100 MG 経口錠
100 mg を 1 日 1 回経口で 96 週間
他の名前：
  • ノービル、RTV
薬：ドルテグラビル50MG経口錠
50 mg を 1 日 1 回経口で 96 週間
他の名前：
  • ティビケイ、DTG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエストとヒップの比率のグループ間の変化の平均/中央値
時間枠：48週で
へそのウエストとヒップの測定
48週で
総コレステロール対 HDL コレステロール比の群間変化の平均/中央値
時間枠：48週で
総および HDL コレステロール血漿濃度
48週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール対 HDL コレステロール比の群間変化の平均/中央値
時間枠：96週で
総および HDL コレステロール血漿濃度
96週で
ウエストとヒップの比率のグループ間の変化の平均/中央値
時間枠：96週で
へそのウエストとヒップの測定
96週で
群間体重変化の平均/中央値
時間枠：48週目と96週目
体重測定
48週目と96週目
最大臍帯および股関節測定値のグループ間の平均/中央値変化
時間枠：48週目と96週目
へそのウエストとヒップの測定
48週目と96週目
空腹時脂質パラメーターの群間変化の平均/中央値
時間枠：48週目と96週目
総、HDL、および LDL コレステロールとトリグリセリド血漿濃度
48週目と96週目
空腹時血糖パラメータの群間変化の平均/中央値
時間枠：48週目と96週目
グルコース、インスリン、HbA1c濃度
48週目と96週目
DXAによって評価された四肢脂肪の群間絶対変化の平均/中央値
時間枠：48週目と96週目
四肢脂肪のベースラインからの絶対変化
48週目と96週目
DXAによって評価された四肢脂肪の群間パーセンテージ変化の平均/中央値
時間枠：48週目と96週目
四肢脂肪のベースラインからの変化率
48週目と96週目
DXAによって評価された局所体脂肪の群間変化の平均/中央値
時間枠：48週目と96週目
地域 = 四肢脂肪と体幹脂肪
48週目と96週目
DXAによって評価された総体脂肪および除脂肪組織の群間変化の平均/中央値
時間枠：48週目と96週目
総体脂肪と総除脂肪組織
48週目と96週目
DXAによって評価された骨ミネラル含有量のグループ間の変化の平均/中央値
時間枠：48週目と96週目
総骨塩量
48週目と96週目
ボディイメージアンケートスコアのグループ間の平均/中央値変化
時間枠：48週目と96週目
NIAID 成人エイズ臨床試験グループ ベースラインおよびフォローアップ アンケート
48週目と96週目
メタボリックシンドロームの割合
時間枠：0週目、48週目、96週目
48週および96週でのベースラインの有病率と発生率
0週目、48週目、96週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清バイオマーカー濃度の群間変化の平均/中央値
時間枠：48週目と96週目
決定されるバイオマーカー
48週目と96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kirby Institute

捜査官

  • 主任研究者：Gail Matthews, MBBCh、The Kirby Institute, UNSW Sydney

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月16日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2EFT BodyComp

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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